医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的实践举措分析

文/史海萍，中国人民大学

由于受到全国金融危机影响，在许多国家当中已经出现贸易保护问题。所以，我国医疗器械企业生产出的产品在出口过程中，会受到技术性贸易壁垒的严重影响，从而对医疗器械企业经济效益以及社会效益的提升造成影响。并且在很大程度上对我国经济的发展产生制约，针对这一问题与现象，需要医疗器械企业采取有效的具有针对性的贸易壁垒应对措施。为实现我国医疗器械企业的更好发展，本文将针对医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的实践举措等内容进行相应阐述。

1 医疗器械企业面临的技术性贸易壁垒现状分析

在如今社会发展背景下，我国医疗器械企业的产品面临的技术性贸易壁垒，是医疗器械产品出口的关键性阻碍。因为医疗器械主要针对对象是需要治疗的病人以及接受诊断的病人，所以医疗器械的使用对人们的生命财产安全具有直接影响。除此之外，保障人们的身体健康与安全，是WTO当中成员采取技术性贸易壁垒的目标，并且该目标在合法范围内。所以，各个国家针对医疗器械的使用、产品标准、产品保障等制定一系列的规章制度。这样能够在最大程度上保障本国医疗器械以及各个产品能够符合相关标准，同时保证产品安全。确保医疗器械在使用过程中，对病人的伤害降到最低。此类规章制度以及技术要求等成为，医疗器械进入到市场的技术性贸易条件。但是，通常情况下，许多西方发达国家根据WTO的合法标准与目标制定出应对技术性贸易壁垒的措施，但是在其背后，主要是利用发达国家的经济优势以及技术优势，对医疗器械产品生命周期的全过程提出许多发展中国家难以完成的技术要求与标准。如此当发展中国家的医疗器械在进入到市场当中时，将会受到技术问题以及经济问题等制约，进而形成技术性贸易壁垒。为促使我国医疗器械产品能够成功出口，符合国际标准，在对产品进行检验时，需要严格按照国际相关标准展开。不同国家与地区法律法规以及标准等存在不同，成为我国医疗器械产品出口的重要影响因素。

2 医疗器械企业应对技术性贸易壁垒分析

2.1 安全技术性贸易壁垒

在医疗器械产品生产过程中，我国医疗器械企业将安全管理工作放在各项工作首位。同时医疗器械安全管理工作，也是各个国家关于医疗器械法律监管的重点内容。需要医疗器械企业在实际生产产品过程中，需要对生产技术进行充分利用。但是，在我国医疗器械企业实际产品生产期间，针对其中的技术并没有更好利用，所以生产出的产品有效性难以提升，并且许多产品的质量与安全难以保障。这种情况的产生，导致医疗器械产品在投入医院使用后，发生各类医疗事故。比如，在监护仪的使用过程中，如果监护仪无法将病人的生理指标正确显示，那么病人的人身财产安全将会受到威胁。也是由于该原因，许多国家针对医疗器械使用的安全问题尤为重视，并且对其有着较为严格的规定。在许多发达国家当中，生产医疗器械产品时，使用先进生产技术，医疗器械产品的质量与安全性得到保障。在我国由于技术的落后、高昂的生产成本以及其他国家医疗器械相关条例与法律的影响，使得我国医疗器械产品很难进入到国际市场当中，面临着较为严峻的安全技术性贸易壁垒问题。

2.2 环保性贸易壁垒

在最近几年中，国际中的信息技术发展较快，医用电子设备类型正在逐渐增加，并且质量也在不断提升。所以，传统的医疗设备已经无法适应现代化医疗的发展与医疗服务需求。但是针对传统医疗设备，需要做好相应处理工作，比如将其作为医疗设备的备用产品。如果随意丢弃或者处理不当，那么将会对环境等造成严重影响。在我国电子医疗设备生产期间，往往忽视对传统医疗设备的处理工作。所以，造成较为严重的环境污染问题，对生态平衡造成影响。由于生产标准的不达标，致使在产品生产过程中会出现其他费用。而且环保问题不符合国际标准，所以我国医疗器械企业存在着较为严重的环保性贸易壁垒问题。

3 医疗器械企业应对技术性贸易壁垒有效实践措施

受到国际形势的影响，各个国家为增强在国际中的竞争地位，同时增强国际竞争力，许多国家已经开始采取有效的贸易应对措施。比如，部分国家针对WTO规则贸易进行详细分析与研究，并给出较为有效的经济措施反倾销措施、反补贴措施等。再如，采用进口关税方式以及限制进口方式应对技术性贸易壁垒问题。我国在与国际贸易市场加强联系后，采取的应对技术性贸易壁垒实践举措有以下几点：

3.1 针对欧盟市场的实践措施

欧盟市场在我国医疗器械产品的出口贸易当中占据重要组成部分，是出口贸易的重点地区。所以，需要针对欧盟地区制定相应的贸易壁垒对策。具体可以从一点几点展开：第一，在欧盟市场当中有着较为完善的医疗器械相关的法律法规，比如，体外诊断治疗法律法规等。针对各项法律，我国有关部门需要及时做好分析与研究工作，然后针对不同的法律法规给出有效应对措施。第二，我国医疗器械企业，在企业产品上市之前需要加强审批工作，而在产品上市后需要加强监督与管理工作，保证企业医疗器械产品能够符合各项安全要求，能够为人们带来更多便利。第三，医疗器械企业需要意识到风险评估的重要作用，针对医疗器械产品需要做好不良事件监测工作以及风险评估工作，保证医疗器械产品在使用过程中，能够达到相应的安全标准等。第四，医疗器械企业需要构建安全监督体系，加强医疗器械产品在生产过程中的各项安全管理工作。同时在对医疗器械进行处理时，需要保证处理工作能够符合环保标准与环保要求，避免对环境造成污染，为人们创造更加舒适生活环境。

3.2 针对美国市场的实践措施

在美国尤其重视有关医疗器械的各项工作，所以，美国是最早开始对医疗企业进行监督与管理的工作。美国很早针对医疗器械的生产以及使用等制定相应的法律法规，所以，到如今美国已经拥有较为完善的法律法规与条例。美国针对医疗器械的管理主要包含以下几点：第一，医疗器械企业的产品在上市之前必须展开严格审批工作；第二，医疗器械产品在上市之后加强监督与管理；第三，在医疗器械产品的全生命周期当中实行有效的监督管理工作等。所以，如果我国的医疗器械产品想要进入到美国市场当中，需要对美国有关医疗器械的法律法规进行详细分析工作，然后结合我国实际情况，构建相应的审批制度与监督管理制度等。通过审批制度与监督管理制度的完善，不仅能够提升对医疗器械产品的监督效率与监督质量。同时能够及时发现产品在生产与使用过程中存在的问题，并给出相应的改正措施。保证我国生产的医疗器械产品，能够符合美国标准，这样在进入到美国市场中时将会更加轻松，技术性贸易壁垒问题将会得到更好解决。从而不断提升我国医疗器械产品质量，并且使用安全得到有效保障，增强我国医疗器械产品在国际市场中的竞争地位。

3.3 构建产品质量认证体系

医疗器械企业针对企业自身的产品需要构建产品质量认证体系，这样能够保证医疗器械产品在实际生产期间，能够更好应对技术性贸易壁垒，产品质量与产品安全将会得到逐步提升。我国针对上市医疗器械的产品安全问题已经构建较为完善的法律体系以及条例等，我国现有有关医疗器械的法律法规更加注重对医疗器械产品未上市之前的监督与管理，对于产品上市后的监督管理工作仍然存在不足。特别是在评价问题以及不良事件监测问题中。由此也可以看出，我国医疗器械产品相关法律法规的立法工作正处于起步阶段，并处在不断完善过程中，缺乏具有针对性与有效性的管理措施。针对医疗器械产品的市场准入，如果医疗器械产品应用国内市场当中，那么需要实行产品注册制度。通俗来讲就是医疗器械在正式上市之前，需要上交给有关部门进行严格审核工作。产品在审核合格后，需要药监部门为医疗器械产品发放相应的医疗器械注册证，证明产品检测合格，然后可以投入到市场中进行销售或者使用。针对医疗器械产品的审核与检验工作，医疗器械企业需要积极主动上交给药监部门进行检查工作。

3.4 构建预警机制

针对医疗器械企业技术性贸易壁垒问题，需要构建技术性贸易壁垒预警机制。通过预警机制的构建，能够及时发展产品生产以及产品出口贸易中存在的问题，防患于未然，然后企业中的各个部门以及各个工作人员针对医疗器械出口贸易中可能存在的问题进行分析，给出有效措施。与此同时，医疗器械企业需要对国际质检总局建立的反应机制以及检验预警机制等进行充分利用。降低国外各项政策等对我国医疗器械产品出口贸易的影响，提升我国医疗器械产品在国际市场中的竞争地位。

4 结束语

综上所述，为增强我国医疗器械企业以及医疗器械产品在国际市场中的竞争地位。需要针对技术性贸易壁垒问题，给出有效解决措施。这就需要企业各部门以及各工作人员端正工作态度，意识到自身工作重要性，对各个国家以及地区医疗器械有关的法律法规进行详细分析与研究。从而结合我国实际情况，制定相应的管理政策等，保证医疗器械产品质量与安全。