眼压测量结果的不确定度评定在非接触式眼压计质量控制中的应用

周 佺，易大志，伍 齐，陈津津，刘佳维

（1.湖南省计量检测研究院医学计量检测中心，长沙 410014；2.湖南省计量检测研究院科研中心，长沙 410014）

0 引言

眼压计是一种测量眼压的仪器，主要用于眼压筛查与诊断[1]。正常的眼压稳定在一定范围内——10～21 mmHg（即 1.33～2.80 kPa），以支撑并保持眼球正常形态，同时保证最佳屈光性能。不正常的眼压状况都伴有眼病或各类临床症状，因此确保眼压计的量值准确十分必要。非接触式眼压计具有操作简单、无交叉污染、患者易于接受的优点，被大量应用于临床。因此，对非接触式眼压计眼压测量进行科学的定量分析与定期的质量控制更为重要，只有这样才能保证其在临床上使用的有效性与可靠性，并在使用周期内正常稳定地运行。

1 原理概述

非接触式眼压计采用Imber-Fick原理，利用可控空气脉冲挤压眼角膜中心位置使角膜变形，直至形成给定面积的圆 形平面（直径约为3.6 mm），此时空气脉冲的压力等于眼压（如图1所示），由此测得眼内压。眼内压计算公式如下：

图1 非接触式眼压计原理

其中，F1为眼内压力，F2为气流脉冲压力，tap为压平时刻，d为角膜到喷气孔的距离，S为压平面积。

非接触式眼压计的光路原理如图2所示：通常情况下，测量光源发射的红外光被角膜曲面分散开，气流脉冲压力导致角膜变形，使得测量返回光束逐渐改变角度，当测量返回光束显示角膜变形为给定面积的圆形平面时，此时给出的气流脉冲的压力等于眼压[2]。

图2 非接触式眼压计光路原理

2 质量控制程序

2.1 标准选择

选择现行有效的技术标准：JJG 1143—2017《非接触式眼压计》[1]，提供了标准仪器的选择、技术性能要求及其实验方法；JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》[3]，提供了详尽、准确的评定方法；ISO 8612—2009Ophthalmic instruments—tonometers[4]，提供了标准模拟人眼对非接触式眼压计进行测量的工作范围及操作要求的国际标准。

2.2 眼内压测量

眼内压测量方法及其测量结果的不确定度评定分别参照JJG 1143—2017《非接触式眼压计》和JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》。测量标准仪器为标准模拟人眼（型号NT-860），已经通过中国测试技术研究院检测，测试报告编号为测试字第201902000219号。

2.2.1 测量依据

JJG 1143—2017《非接触式眼压计》。

2.2.2 测量环境

温度：10～35℃；相对湿度：≤80%；电源：（220±22）V，（50±1）Hz。

无影响检定用设备和眼压计正常工作的振动、电磁、红外、气流干扰。

2.2.3 测量标准

标准模拟人眼：前表面曲率半径7.8 mm，准确度等级0.5级，测量范围0.90～10.00 kPa。

2.2.4 测量对象

进口非接触式眼压计，测量范围0～60 mmHg。

2.2.5 测量标准器具

标准模拟人眼是一套模拟非接触式眼压计测量环境和测量对象的标准装置，前端球面是模拟角膜部分，等效于人眼的角膜，提供连续可调的内部压力作为标准的眼内压量值，用于非接触式眼压计的校准、测试[5]。

2.2.6 测量方法

将标准模拟人眼装置固定在支架上，使模拟眼角膜对准眼压计喷气口，调节支架，确保模拟人眼角膜顶部中心对准喷气口，并使模拟眼角膜的顶部法线与喷气轴线基本重合；然后移动眼压计把手，使屏幕上标线对准模拟角膜中央的反光点，完成眼球的对焦过程（对焦过程也可以采用非接触式眼压计的自动模式）。在测量范围内取测量点，调节标准模拟人眼眼压压力值至参考压力值p0，重复测量3次，记录眼压计示值p，并计算示值平均值。眼压计的示值误差计算公式如下[6]：

其中，Δp为眼压计的示值误差，单位为kPa；p0为标准模拟人眼的参考压力值，单位为kPa；为眼压计在测量点的3次测量示值平均值，单位为kPa。

3 测量结果的标准不确定度评定

3.1 测量模型

测量模型以公式（2）表示。针对该模型，根据测量不确定度评定的方法对眼压测量结果的示值误差进行测量不确定度评定与分析。

测量实验中，测量结果y的数学模型为线性函数y=f（x1，x2，…，xN）时，测量结果y的合成标准不确定度uc（y）的计算公式（即不确定度传播率公式[3]）如下：

其中，y为输出量的测量结果；xi、xj为各次的测量值；N为测量次数；为偏导数，又称灵敏系数，可表示为ci、cj；（rxi，xj）为xi和xj的相关系数。

由测量模型为线性函数且各输入量独立不相关可知，相关系数r=0；灵敏系数

其中，c1为测量示值平均值的灵敏系数，c2为参考压力值p0的灵敏系数。

将r、c1、c2代入公式（3）可得：

3.2 测量不确定度分析

测量不确定度的来源主要包括：

（1）测量点的非接触式眼压计示值算术平均值，即测量重复性引入的不确定度；

（2）非接触式眼压计的示值分辨力引入的不确定度；

（3）对焦位置的差异对测量结果的影响引入的不确定度；

（4）测量装置（标准模拟人眼）本身的测量误差引入的不确定度；

（5）环境温度对标准模拟人眼给出的参考压力值的影响引入的不确定度。

3.3 标准不确定度分量的评定

3.3.1 与输入量有关的不确定度分量u（）

（1）由测量重复性引入的标准不确定度u1（）。

按照检定规程JJG 1143—2017《非接触式眼压计》的要求，对被测非接触式眼压计的典型值20mmHg（即2.66 kPa）进行眼内压测量。在重复性条件下连续测量10次，得出u1（）。实验数据分别为2.9、2.9、2.9、2.9、3.0、2.9、3.0、3.0、2.9、3.0 kPa。

依据贝塞尔公式，单次测量的实验标准偏差[3]s==0.05 kPa。其中，n为测量次数；xi为第i次测量值，单位为kPa；为n次测量的平均值，单位为kPa。

根据检定规程JJG 1143—2017《非接触式眼压计》，眼内压的测量结果取3次测量值的平均值[2]，则算术平均值的实验标准偏差因此，算术平均值的实验标准偏差s（）即为被测仪器（非接触式眼压计）的测量重复性引入的不确定度分量u1（），即u1（）=0.03kPa。根据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》，由被测仪器测量重复性引入的不确定度分量呈正态分布[1]。

（2）非接触式眼压计的示值分辨力引入的标准不确定度u2（）。

该非接触式眼压计的测量值可精确到0.1 kPa，即示值分辨力a=0.1 kPa。由于示值分辨力产生的测量误差引入的不确定度分量按均匀分布计算，则由示值分辨力引入的不确定度分量0.03 kPa。

（3）对焦位置对测量结果的影响引入的标准不确定度u（3）。

对焦位置离喷气孔的距离约为11 mm，人为位置的摆放误差为±1 mm，故本次实验取10、11、12 mm 3个测量位置。测量结果见表1。

表1 对焦位置差异对眼压测量结果的影响实验数据kPa

表1根据极差法计算该方面影响所带来的测量重复性s：

其中，R为极差值，pmax和pmin分别为该参考压力值测量点在不同对焦位置进行测量时所测得的最大压力值和最小压力值。由于测量次数为3次，c=c3=1.69。

实验总结：①角膜设计接近半球，对称性好，使得对焦要求降低；②非接触式眼压计本身有测距系统和成像系统，监测到位置不合适时将不会测量；③非接触式眼压计普遍具备自动对焦功能，对焦位置差距不会超过2 mm。

根据多次位置调整，该眼内压测量点的测量重复性不超过0.06 kPa，视为均匀分布。因此，对焦位置的差异不会很大，本次实验数据具有较高可信度。在多次位置调整后所得实验数据显示，对焦位置的差异对眼压测量结果的影响所带来的测量重复性s不超过0.06 kPa，则s取最大值，即0.06 kPa。

根据该实验所得该方面影响所带来的测量重复性s=0.06 kPa，按A类不确定度评定对其进行标准不确定度的计算

（4）求合成不确定度u（）。

由于眼压计的测量重复性和分辨力引入的不确定度在计算过程中有重复计算的部分，取其中较大者引入合成不确定度0.04 kPa。

3.3.2 与输入量p0有关的不确定度分量u（p0）

（1）测量装置（标准模拟人眼）本身的测量误差引入的标准不确定度u1（p0）。

根据标准模拟人眼（NT-860）说明书以及JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》，该装置给出的标准压力的准确度等级为0.5级，则该标准模拟人眼给出的标准压力值的最大允许误差=0.5%FS=0.05 kPa。

（2）环境温度对测量结果的影响引入的标准不确定度u2（p0）。

在10～35℃范围内，温度对压力传感器的影响变化不超过±0.01 kPa，可忽略不计。

（3）求合成不确定度u（p0）。

3.4 标准不确定度分量汇总

标准不确定度分量一览表（见表2）简洁直观地列出了各个不确定度分量的来源与结果，在质量控制中非接触式眼压计的测量误差偏大时，可以从各个不确定度分量中分析判断影响程度更大的因素，并对该问题进行科学有效且有针对性的处理[7]。

表2 标准不确定度分量一览表（取正常眼压值2.66 kPa为典型值）

3.5 合成标准不确定度uc的评定

根据3.1章节中的测量模型及灵敏系数可知，各个标准不确定度分量之间独立不相关，由此可得=0.05 kPa。

3.6 扩展不确定度U的评定

为使眼内压示值误差的测量结果不确定度具有更高的可靠性，根据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》将其进行扩展，扩展因子k一般选择2或3（可靠程度为95%和99%），通常情况下取k=2[3]。因此，眼内压扩展不确定度U=uc（p）·k=0.05×2=0.1 kPa（k=2）。

4 应用

因为不确定度评定的合理性在很大程度上会影响质量控制的科学性和可靠性，所以各级医疗机构的医学工程师对非接触式眼压计进行质量控制时，不仅要对测量得出的示值误差的结果进行考量，同时还应考虑眼内压测量结果的不确定度。

以本文不确定度评定分析为例，眼内压被测量点为2.66 kPa的扩展不确定度U=0.1 kPa（k=2）。在质量控制中，该台非接触式眼压计该点的测量结果为2.94 kPa。此时在对该台非接触式眼压计进行质量控制时，医学工程师不仅应当考虑到眼内压测量结果的示值误差，即该台眼压计测定眼内压在该测量点偏大约0.28 kPa，同时应考虑到眼内压测量结果的不确定度，即在k=2时测量结果为2.94 kPa有95%概率落在2.84~3.04 kPa区间内。因此，在质量控制中对测量结果进行分析时，应将临床使用要求和测量结果不确定度评定相结合，综合考虑其测量结果是否符合临床诊断的需求。进一步而言，医疗机构也可以更确切地判断该非接触式眼压计该点的测量准确度是否满足国家检定规程要求（法定医学计量器具的强制要求），如果无法满足，应当对该台非接触式眼压计进行调试及维修。

5 结语

各级医疗机构医学工程部门可以将眼内压测量结果的示值误差以及测量结果的扩展不确定度与医院临床对非接触式眼压计眼内压测定及诊断的需求相结合，分析其测量结果是否满足临床诊断需求，以达到对非接触式眼压计质量控制的目的。同时，各级医疗机构的医学工程部门也可将此方法应用于其他类似的诊断医疗器具的质量控制，如体温计、血压计、各类生化分析计数仪器等。