医疗器械经营企业质量管理现状与监管对策

孙志强

（天津市金兴达实业有限公司，天津 300409）

医疗器械作为直接或间接应用于人体的特殊商品，其质量安全直接影响到用户的生命财产安全。为此，我国药监局将医疗器械采购管理工作放到职能部门的工作重心，确保医疗机构能够及时采购安全、可靠的医疗器械，减少由于采购不当导致的医疗隐患问题，促进我国医疗事业可持续化发展。

一、医疗器械经营企业质量管理问题的原因分析

（一）规范意识不足

部分企业负责人或管理人员片面追求经济效益及企业发展，忽视了医疗器械的特殊属性，对法规缺乏敬畏之心。企业在申请医疗器械经营许可(或进行备案)过程中，均按《规范》要求建立了相应制度，但上述种种表现说明企业存在“重结果、轻过程”的问题，导致质量管理制度流于形式、形同虚设。企业建立制度是为了应付检查、拿到许可，一旦达到目的后就会降低标准，甚至“放任自流”。企业潜意识里认为规范和制度是外部强加给企业的要求，实施规范是一种负担，而未认识到提升企业管理水平、保证医疗器械质量安全、降低企业经营风险等方面的正面作用，是企业发展的内在要求。另外，跨境电商是一类特殊企业，其主营业务并不是医疗器械，医疗器械产品仅占其经营产品的极小比例，典型产品为进口避孕套，故缺乏医疗器械质量管理的基本意识和意愿，很难按照《规范》建立有效的质量管理体系。相较而言，部分大型、高级代理企业资本雄厚，经营战略明确，更加重视质量管理和风险控制，往往能自觉落实规范要求，甚至以高于规范的标准自我要求。

（二）管理水平落后

部分企业仍然停留在“人管人”的低效管理模式上，没有做到“制度管人”，更遑论“文化管人”，这也是规范、制度落实不到位的主要原因。有些企业属于家族管理，“人治”的印记比较重，将医疗器械质量管理的责任全部寄托在个人的业务水平上。另一些企业由于规模小，人员流动频繁，关键岗位人员(如企业负责人、质量负责人)更换后，质量管理工作接近瘫痪。部分企业也仍然沿用旧方法，导致效率低下。企业的产品购销记录、入库出库记录等，有的企业仍使用纸质表格手工记录相关数据，易出现人为记录错误、缺漏等，查找某个具体数据时需要从大量的纸质文件中去寻找，降低了工作效率。

二、医疗器械经营企业质量管理监管对策

（一）加大监管力度

自2014年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及配套的规范性文件修订以来，总体表现出“一松一紧”两个趋势。其中，“松”是指简化和下放了部分医疗器械许可审批事项。医疗器械经营方面，取消了第一类医疗器械的备案要求，将第二类医疗器械的许可要求降低为备案，而仅对第三类医疗器械维持了许可经营的要求;“紧”是指修订后的法规对医疗器械相关从业条件提出了更高的要求，并进一步明确了罚则，大大提高了违法成本。《规范》对经营企业的人员、场地、制度、记录等提出了更高和更细化的要求，进一步强化了企业的经营质量管理要求，规范经营行为。说明监管的重心逐渐由准入时的“许可”监管向准入后的“过程”监管转移。而准入时的“松绑”也让监管部门能将有限的精力更多地投入到准入后的监管工作中。基层监管部门的工作重心应放在日常的“过程性”监管活动中，尤其是对中小型企业及主营业务不是医疗器械的企业，应重点加强监管，加大监管频次，督促企业及时整改检查过程中发现的问题。

（二）创新监管模式

实施并不断优化企业分类监管:根据企业的产品类型、规模、违规记录等情况，将企业按照其风险程度分为不同类别，实施差异化监管。对于产品风险高(如植入、无菌等产品)、销量大、或上一个检查周期内有违规记录的企业，实施重点监管，如增加频次、以现场检查为主等;对于产品风险低、销量小、无违规记录的企业，实施一般监管，如降低频次、采取书面检查的形式等。在监管力量有限的情况下，突出重点，最大程度地降低质量风险。同时，分类规则及企业的分类结果应根据实际情况及时调整优化。推行日常监管电子化、网络化:现场检查效率较低，大量的时间浪费在路途上，而现场查看的内容很大一部分是相关记录，如购销记录、入库出库记录等。而这些记录可在电子化后通过网络技术汇集到监管部门，监管人员“足不出户”即可对企业的相关活动、记录情况“了如指掌”。过去对医疗器械许可审批事项的信息化监管工作已较深入，建立了国家、省、市多级的涵盖医疗器械注册、检验、生产许可、经营许可、不良事件监测等的各类信息化平台，极大地提高了监管效率。以后在日常监管信息化方面可做的工作还很多，如医疗机构和经营企业已经在统一网络平台上完成医疗器械产品的订购、发货、入库、证件管理等工作，如果在体制机制上再有所创新(如医疗器械标识统一、企业经营信息保密等，以及结合上述分类管理机制)，监管部门通过接入网络平台对经营企业的远程监管、实时监管将变成现实。加强技术支持，探索第三方介入:同时，也可考虑在日常工作中借助外部力量。

总结：近年来，随着医疗器械相关法规的大规模修订，经营监管越来越受到重视，而医疗器械经营企业的质量管理及基层的监管工作仍存在问题，应加强监管队伍建设，创新监管模式，引入技术手段，加大监管力度，引导企业不断增强自身的责任意识，保障公众用械安全。