如何做好检验检测实验室质量监督工作

钮弘音

（上海市崇明区疾病预防控制中心 上海 202150）

质量监督（以下简称监督）是实验室一项十分重要的管理活动，是对检验检测（以下简称检测）人员能力监控必不可少的措施，是保证检测人员具备或保持能力的重要手段。对此，《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018）、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）对此均有明确的要求。但目前仍有较多的实验室对监督还未引起足够的重视，只是被动应付，没有起到其应有的作用。现根据本人的认识和体会就对检测实验室如何做好监督谈点看法，供广大同行商讨。

1.监督的定义

监督是指“为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析”。对检测实验室来说，“规定要求”就是“法律法规和检测方法的要求等内容”，“实体状况”就是“检测过程”。

2.监督存在问题

（1）监督对象不清，错误将检测设备、环境条件、检测报告等作为监督对象。

（2）监督不充分，未能覆盖到所有检测领域、场所、人员、项目或参数。

（3）监督员能力不强，不能有效胜任监督职责。

（4）监督员不愿意监督，被监督人员不愿意接受监督。

（5）监督所发现的不符合不断重复发生。

3.产生问题的原因

（1）对监督员教育培训不到位，监督员对监督对象认识有偏差。

（2）对监督管理不力，要求过低，缺少周密的监督计划和必要的督促检查。

（3）不适当地将不符合的多少作为考核部门或人员的依据，从而导致监督员因害怕得罪人而不愿意监督、被监督人员因害怕被处罚而不愿意接受监督。

（4）监督员沟通能力不强、技能不足或缺乏责任心不能胜任监督工作或未能认真履行监督职责。

（5）监督员数量不足，不能适应全覆盖监督的要求。

（6）监督后整改未能跟进，或对发现的不符合未能分析原因，举一反三认真整改。

4.做好监督的几点建议

4.1 加强领导

（1）加强对监督活动目的和意义的宣传教育，使全体员工均能明白监督的重要性和必要性，努力营造监督员积极主动监督、检测人员自觉要求监督、配合监督的良好氛围。

（2）加强检查监督，不断关注监督活动进展，督促各部门和监督员切实执行监督计划，积极协调、解决监督活动中遇到的困难和问题。

4.2 制定奖惩机制

制定有利于监督的奖惩机制，不应单纯按发现不符合数量作为对监督活动的考核依据，而应综合考虑监督频次、监督质量、监督覆盖面、发现不符合数量和整改情况等多方面的内容。如可分别将监督频次、监督质量、发现不符合数量、对整改的指导；监督覆盖面、不符合整改情况；是否配合监督、是否积极整改等内容作为对监督员、检测部门、检测人员考核奖惩依据。

4.3 建立监督网络

建立由技术负责人、质量管理部门、检测部门和监督员构成的监督网络，分别承担对监督 的组织领导、督促协调、检查和实施职责。

4.4 健全监督员队伍

（1）选配合适的人员。监督员应从熟悉本实验室质量管理体系及相关法律法规，了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得数据、结果评价，并具备一定的管理和协调能力、责任心强的资深技术骨干中选取。如无合适人选时，应由相应部门负责人担任监督员。

（2）保持充足的数量。监督员的数量不得少于专业技术岗位人员数量的10%，并在监督员发生空缺或不能履行职责时及时予以补充或撤换。

（3）保证专业覆盖面。监督员队伍的专业知识和技能应能覆盖本实验室所有检测领域（如感官检验、物理性能、化学分析、微生物检测等）、场所（如固定、移动、临时）和项目或参数，以确保能满足全覆盖的监督需要。

（4）给予必须的权力。应授予监督员如当场责令立即改正不符合或暂停检测工作；在处置不符合发生困难时，可以直接向管理层报告；对有问题报告，可予以扣发；对不符合整改效果不满意的，可提出继续整改的意见等权力，以确保其能有效实施监督。

（5）给予相应的培训。应通过外送培训、邀请专家讲课、以老带新、监督案例讲评等多种方式对监督员进行相应的教育培训，并在确认其已掌握相应的监督技能后，方可独立进行相应的监督活动。

4.5 编制监督计划

（1）应根据本实验室所涉及的检测领域、场所和检测参数或项目分别制定年度监督计划和实施细则，以确保监督活动有序进行。

（2）质量管理部门应根据本实验室检测活动规律、年度检测活动计划、进展、参数新增或扩项、人员和仪器设备新增或调配等信息，并考虑以往监督覆盖面和监督盲点或薄弱环节，编制年度监督计划，在报请技术管理层负责人批准后下发实施。

（3）各检测部门或监督员应结合本部门或本人监督范围的实际情况编制监督计划实施细则，逐一明确监督人和被监督人、监督频率、监督时间或时机、监督参数或项目、监督方式等内容，并在必要时添加年度监督计划未涉及，但有必要进行监督的内容，在报请技术管理层负责人批准，质量管理部门备案后实施。

4.6 抓住监督重点

（1）开展监督活动必须紧紧围绕检测人员的能力，抓住重点人员、注重重点环节、选择重点时机，以达到事半功倍的效果。

（2）监督的重点人员应包括本实验室的在培、新上岗、转岗、短期聘用人员和本实验室外的其它技术人员、关键支持人员（如仪器设备安装调试人员、邻时聘用的检测报告结果解释人员等）。对前者应保持远高于非重点监督人员的监督频率确保其受到充分足够的监督，对后者应切实督促其按照本实验室管理体系要求进行相应的活动来满足相关的规定和要求。

（3）应将对检测结果影响大、技术力量薄弱等易出现不符合或稍有不慎就有可能发生重大风险的检测活动作为监督的重点环节，对其进行严密细致的监督。

（4）应选择①新标准、方法（包括标准变更）刚实施或开展新检测项目时、②检测方法发生偏离时、③在培人员、新上岗人员、短期聘用人员刚独立进行工作时、④新设备刚开始使用或设备修理后重新投入使用时、⑤无法进行量值溯源或期间核查的设备使用时、⑥现场检测时、⑦公共卫生突发事件、客户投诉、能力验证检测任务时、⑧质量仲裁检定时、⑨检测结果出现临界值时、⑩发生客户投诉等重点时机，及时实施切实有效的监督。

4.7 做好监督后整改

（1）对监督发现的不符合，能现场纠正的，应指导被监督人员及时纠正；不能现场纠正的应认真分析、查找原因，举一反三，制定切实可行的措施，尽可能消除或减少由其可能导致的风险，必要时可责令暂停相应的检测活动，以保证检测结果的正确性和可靠性。

（2）技术管理层负责人和质量管理部门应通过召开监督员会议、汇总监督员监督记录等形式，分析、研究监督活动中存在的问题和薄弱环节，及时调整监督计划，有的放矢地开展监督活动。

5.结语

保证检测数据和结果正确性、实验室质量监督的主要因素包括“人、机、料、法、环、测”六个方面，其中“人（检测人员）”是最为重要的因素，如果没有控制好“人”，保证检测数据和结果的正确性、可靠性也就无从谈起。因此，实验室必须重视监督，以确保所有检测人员的初始能力和持续能力均能满足相应检测活动的要求。