简析对蒙医医院蒙药制剂可持续发展的几点思考

乌兰

摘要：分析我国蒙药制剂室普遍存在的问题，介绍我院蒙药制剂室面临问题所采取的对策及经验教训，探讨我国医院蒙药制剂可持续发展的策略。

关键词：医院蒙药制剂;存在问题;经验教训;可持续发展

21世纪以来，对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而，许多医院蒙药制剂室是作坊式的生产，蒙药制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面，国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院蒙药制剂提出了更高的要求，使得一些医疗机构的蒙药制剂生产品种锐减，大批设备处于半停半用状态，经济效益下降甚至亏损。在这种形势下，医院蒙药制剂和蒙药制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来，在医院领导的重视下，我院蒙药制剂室积极寻找可持续发展的策略，对其进行改革与创新，各方面都取得了长足的改進。本文谈及我院蒙药制剂改革的一些经验教训，探讨蒙药制剂室可持续发展的道路。

一、充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院蒙药制剂工作应利用计算机网络实现蒙药制剂生产全程的自动化管理，以大大提高蒙药制剂管理的质量和效率，实现管理的规范化、科学化。编制的管理软件应包括以下内容：蒙药制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等，可以采用触摸屏命令控制，操作简便，且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控，减少错误的发生，而且实现了管理的系统化，同时也为检索提供了方便。

二、建立原辅料库房，实现原材料管理规范化

优良的蒙药制剂质量是以优质的原辅料为基础，因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理，能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化，从而有效保证原辅料质量。

三、引进先进的技术和设备，完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器，加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面，在蒙药制剂生产研发上，可以保留经典品种，对部分蒙药制剂进行改进，引入新的技术和设备，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新蒙药制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型，如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等，从而创造更好的社会效益。

四、提高员工素质，强化质量意识

要重视蒙药制剂人员的在职教育和培养，通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题，逐步提高技术人员的业务素质。其次，应注重不断地引进蒙药制剂人才，以进一步提高开发新技术、新蒙药制剂的能力，从根本上确保医院蒙药制剂的高质量。

五、疗效好的蒙药制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的蒙药制剂品种同有实力的制药企业合作开发，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院蒙药制剂转化为生产力的方向发展。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院蒙药制剂诞生而发展成为商品蒙药制剂的。但是由于新药的投资大，周期长，风险高，一般不作为医院蒙药制剂的主要发展方向。

六、生产一些临床需要的内、外用蒙药制剂

随着医院蒙药制剂的逐步萎缩， 医院不必投资建造大规模的蒙药制剂生产车间， 仅保留普通蒙药制剂生产车间， 生产一些医院临床需要的内、外用蒙药制剂。有些获得蒙药制剂文号的医院蒙药制剂可在政策允许的前提下， 委托GMP达标药厂生产， 医院蒙药制剂室仅负责对蒙药制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作。而医院蒙药制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作， 如药品的管理、新蒙药制剂的开发研究、蒙药制剂的临床研究等。

七、加强多方位合作

加强各医院蒙药制剂室与同行的交流合作，可以通过每年举办的药学会进行交流，取长补短，资源共享;建立与医药行业协会协作关系，及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院蒙药制剂的发展和新蒙药制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作，利用它们较为先进的仪器设备，开展医院蒙药制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新蒙药制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色蒙药制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

八、寻求药监部门支持，建立医院蒙药制剂网络

《药品管理法》第25条规定，特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的蒙药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种，医院蒙药制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件的蒙药制剂室生产，既节省资源，又保证质量。

九、利用独有的优势，开发中药蒙药制剂

作为中医医院，有着行之有效的中医理论和中药配伍经验，经方、验方是巨大的资源宝库，独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药蒙药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势，借鉴国内外开发天然药物的思路和技术，一定能摸索出属于自己的一套开发中药蒙药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的，所以，可以根据实际情况提出医院蒙药制剂室应该享有的保护策略，促进医院蒙药制剂室的生存与发展。

药品生产的规范化和标准化是社会的需求，随着这种需求的提高，国家对医院蒙药制剂的监管力度也会加强，医院蒙药制剂面临的是挑战，更是机遇。医院蒙药制剂要发展，就必须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色蒙药制剂，创新剂型，加强医院蒙药制剂网络建设，控制规模，保证质量。这才是医院蒙药制剂长足发展的可行之路。

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