血站质量管理体系运行效果评价与体会

龚宏伟

[摘要] 目的 评价血站质量管理体系运行效果，提升血液采集质量，提供参考依据用于指导未来的血站质量管理工作。方法 分析2016年1月—2018年12月该血站的控制采血、控制血液成分制备、控制血液保存发放等方面情况，观察各指标变化情况。结果 2016—2018年血液非正常报废数为527.6 U，非正常报废率为0.5%，维持在较低水平，比质量管理体系文件质量目标值要低，非正常报废率目标值是小于1.0%。结论 构建血站质量管理体系，可以有效确保采血与供血的安全性，以利于提供更为优质安全的血液制品用于临床治疗。

[关键词] 血站;质量管理体系;运行;效果;评价

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）09（c）-0160-03

[Abstract] Objective To evaluate the operation effect of blood station quality management system， improve the quality of blood collection， and provide reference basis for guiding future blood station quality management. Methods From January 2016 to December 2018， the blood collection of the blood station， control of blood component preparation， control of blood storage and release， and observation of changes in various indicators were observed. Results The abnormal number of blood scrapped from 2016 to 2018 was 527.6 U， and the abnormal scrap rate was 0.5%. It was maintained at a low level， which was lower than the quality management system document quality target value. The target value of abnormal scrap rate was less than 1.0%. Conclusion The construction of blood station quality management system can effectively ensure the safety of blood collection and blood supply， so as to provide more high quality and safe blood products for clinical treatment.

[Key words] Blood station; Quality management system; Operation; Effect; Evaluation

血液質量是血站的生命，血站质量管理的重中之重。采供血机构核心部门就是血站实验室，经由实验室检测，可以较好预防经由血传播途径的疾病产生，以确保临床安全用血。血站实验室的工作目标就是取得科学、精准的检测结果，而要实现这一目标，就务必要构建有效的质量管理体系，全方位、系统化控制与管理会对检测结果产生影响的各类因素与流程，全面管理实验室质量[1]。所以，务必要重视血液质量管理，标准化与规范化管理质量，促使管理体系健康发展。该文探讨血站质量管理体系运行效果，从而促进提高血站质量，促进质量管理水平上一个新台阶，以确保血液质量的安全可靠性，现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

该站2016年1月—2018年12月总采血量81 458.9 U（1 U=200 mL全血）。血液报废主要包括实验室检验不合格、质控质检、分离血液成分、采集血液。

1.2  方法

分析该血站的控制采血、控制血液成分制备、控制血液保存发放等方面情况，比较质量管理体系持续改进中血液总非正常报废率、采血非正常报废率、血液成分制备非正常报废率、血库非正常报废率等质量指标变化情况。其中采血非正常报废率包括采血量不足、出现凝块，血液成分制备非正常报废率涉及析出纤维蛋白及破袋现象，血库非正常报废率主要包括医院退血、库存过期。

l.3  观察指标

观察指标涉及采血非正常报废率、血液成分制备非正常报废率、血库非正常报废率。

2  结果

各项血液的非正常报废数量、报废率均维持在较低水平，血液总非正常报废率比该站质量管理体系文件质量目标值要低，规定的非正常报废率是小于1%，见表1。

质量管理体系的有效运行，有利于提升采血与供血质量，显著增强工作人员的质量意识，各项记录变得更加规范，更为完整，可以追溯，血液报废率始终控制在较低水平，顾客满意率升高。按照PDCA循环，促进血站的质量管理、血液质量与服务质量再上一个新台阶。

3  讨论

血站是公益性卫生事业机构，其管理工作就是要将质量与效率列为首要任务[2-3]。需要从以下方面来促使血站质量管理体系的有效运行。

3.1  制定明确方针

构建血站质量管理体系，务必要确定管理目标与方向。在制定质量方针与质量目标时，该站依据国家相关的法律法规，以确保献血者与受血者的健康作为基本原则来设定质量方针，重视满足用血者的需求，提升血液质量。该站设定的质量目标包括：①实现100%无偿献血;②红细胞分离率大于98%;③质量检查完成率100%;④顾客满意度在98%以上;⑤血液非正常报废率≤1%。

3.2  领导高度重视，全体人员主动参与

血站的生命线就是血液质量，而保证此生命线畅通无阻的根基就是构建并有效运行血站质量管理体系。采血与供血各个环节应当紧密相连，每个环节的结束成为下一个环节的起点，构建的质量体系需要在血站所有部门实施，其中任意环节出现意外都会对整个质量体系的平稳有效运行造成影响[4-6]。“一法两规”与ISO9000標准中，对领导者的管理职责予以重点强调，在规定中，明确指明：法定代表人是血站质量的第一责任人，其职责就是构建质量体系，实施质量体系，对质量体系加以监控与完善[7-8]。

质量管理体系的实施会牵涉到许多部门，每个流程都会对质量体系的运行带去影响。因此，领导者应当重视管理工作，协调敦促各部门互相配合，制定质量方针，确定质量目标，优化配置资源，对质量管理体系的运行加以监控，从而促使质量管理体系的正常运转。大量实践证明，要想从源头上确保有效落实实施质量管理体系，就需要领导者直接参与制定体系、批准体系与颁布体系的过程中，参与拟定质量方针，明确质量目标，定时听取相关质量情况汇报，实实在在地履行其基本工作职责，同时，领导者应当定期组织开展培训，让全体人员学习体系相关文件，培训岗位技能知识，开展质量意识、职业道德的强化培训，从而调动全体人员的工作积极性，积极主动参与到体系构建工作当中，从而更好贯彻质量管理体系[9-12]。

3.3  理清组织结构，重视监控体系

实施质量管理体系文件是实现质量管理的主要方式。质量管理是指实施整个管理职能的所有活动，包括制定质量方针，设定质量目标与职责，在质量体系中，策划质量，保证质量，监管质量，评定与改进质量等活动。质量管理的关键是理清组织结构，以强化监控体系，换句话说，某一个质量职能部门可以同时负责或参与诸多质量活动，但是不可以多个质量部门负责同一个质量活动[13]。所以，该站组建了质量管理领导小组，构建三级质量监督网络，配合实施检查考核、质量内部审核、评审管理，以打造“零缺陷”质量文化，设置激励机制，严格实施奖惩制度，采取全程动态监控，以保证在可控的情况下，实施采血与供血的各项活动，既而由事后把控转变成事前预防，把监管结果转为监管过程。

3.4  有效控制运行过程

需要在过程当中方可展现血站质量管理体系。质量监督员与科室主任应当对科室质量加以监控，质控科的职责是监督管理血站的业务活动，确立业务程序，明确沟通方式，对生产过程实施全方位监控，比如采集血液、制备、检测。依据实际工作情况，制定质量管理体系的标准[14]。在质量管理体系运行当中，若有不合理情况出现，应当及时核查，采取有效应对措施，以确保体系可以正常运行。

3.5  不断完善质量体系

要始终遵循质量管理者不承担执行工作的直接责任，不虚设的原则。此类原则利于从全盘角度考虑问题，从整体对设计给予指导，制定与实际相合的质量管体系文件与对应的检查考核标准，同时还利于监督考核质量工作，依据质量规定构建质量监督管理体系[15]。不然，工作中的权威性就会缺失，存在较多顾虑，阻碍全面推进质量管理工作。

需要遵循组建的部门要有助于对质量体系进行执行、运作与考核管理，且可以达到采血供血需求的原则。各部门职责与权限要加以确定，尤其是管理职能部门，需要明确其具体职责，明确其权力范围，权限与职责要相到对应，权限与职责也要互相统一。

需要遵循实践是检验真理的唯一标准的原则。质量管理体系文件在实际运行当中，不可避免会有问题产生，在工作中遇到质量问题时，全体人员应当及时反馈现存问题与改进建议，以利于及时实施应对策略，加以改正。重视信息管理可以确保体系文件有效运行，同时也是体系运行自身要求。参与质量活动的所有工作人员都应当依据体系文件要求，收集质量信息，分析收集到的信息，再进行反馈，处置与设立档案。

3.6  开展全员培训

长时间以来，我国的采供血机构基本处在“行业垄断”地位，构建质量体系，可以有效增强全体人员的质量意识、竞争意识、服务意识与自我保护意识，但是员工的自觉性与耐久性比较滞后[16]。为此，血站需要开展有针对性、实用性且连续性的全员培训。定期组织开展新技术培训，更新知识培训，组织员工学习法律法规、岗位职责、各类规章制度与相应岗位SOP，同时，培训学习安全卫生与职业暴露等方面的知识，从而提升员工的专业技能水平，强化体系执行的约束力，促使体系的良性循环运行[17-18]。

员工的质量意识会很大程度上影响体系的运行，务必扩大培训层次，创新培训方式，加强训练，让员工的质量意识得以提升。开展强化培训，员工树立质量意识，对服务细节更加关注，工作态度也会变得更为端正。培训内容涉及对法律法规的解读，掌握行业标准，传授输血技术与相关知识。依据员工各自的实际情况，应用不同的培训方法，实施有针对性的培训。培训方式可以多样化，如可以邀请专家前来讲课，鼓励员工不断学习;加强员工自主学习，促其不断丰富自身知识水平，提高专业技能;依据员工、科室、单位的实际情况，拟定学习计划，认真落实实施，定期进行考核。

3.7  开展审核与评审

开展审核与评审可以促进质量体系的良好运行。审核的核心就是验证质量体系的适用性与有效性。审核内容主要有以下方面：首先，质量方针与质量目标是否具有可行性;其次，体系文件是否具有广泛的涵盖面，文件的接口是否清晰明了;最后，组织结构符合实际需要的程度，对部门与岗位职能加以明确[19]。

综上所述，血站质量管理体系的构建与执行需要不断探索、完善，改进，只有运用有效应对的措施，方可促使质量管理体系稳健运行，不断发展，不断自我完善，应用规范、全面、严谨、科学的管理手段推进质量管理体系的提升，以利于提高血液质量、服务质量，开创血站可持续发展的良好前景。

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（收稿日期：2019-06-23）