AI医疗谨慎前行

金耀辉　邱梦娟

自2016年AlphaGo战胜人类传奇棋手李世石这一里程碑事件开始，世界各国对人工智能产业热情高涨。各国基于各自的科研方向、经济实力和特殊国情，制定带有本国特色的人工智能国家战略，基本处于同一起跑线。

在中国，医疗是AI相关企业成立数量最多、获投金额最高的一个应用领域。

2019年1月，上海交通大学发布的《中国人工智能医疗白皮书》总结称：AI医学影像已成为中国人工智能与医疗结合最成熟的一个领域。

其中，在AI辅助诊断方面，医学影像、电子病历、导诊机器人、虚拟助理是主要的应用场景，并且产品多为软硬件一体化全套解决方案。

在AI药物研发方面，由于国内新药研发仍以仿制药和改良药为主，因此相比国外AI药物研发行业，国内布局较为落后，主要为人工智能公司与药企合作开发新药，商业模式清晰。

在AI疾病预测方面，中国主要聚焦于基因检测领域，由于存在技术壁垒，该领域上游基本被国外公司垄断，下游主要为医院投放模式和第三方检测模式。上述研究工作得到国家重点研发计划2018YFC0830400项目支持。

2018年中国医疗人工智能市场规模约200亿元。亿欧智库《2019中国人工智能商业落地研究报告》显示，截至2019年5月，中国AI医疗企业共计107家、所获投资额288亿元，其中AI医学影像在AI医疗细分领域里公司数目最多，有107家之多，也是获投金额最高的赛道，达112亿元。

可以预见，随着国家新一代人工智能、脑科学与类脑研究等重大专项逐步启动实施，中国AI医疗科技研究与产业发展步入新的阶段。

助力

整个2018年，AI医疗产品领域政策层面共发生了两件大事。

第一件大事是，中国食品药品检定研究院建立了肺结节标准测试数据集和眼底图像标准检测数据集，这意味着肺结节和眼底相关的AI医疗器械产品的审批走在前列，尤其肺结节领域，在肺结节AI产品测试方案意见的征集通知中，11家企业联合相关部门制定了三类医疗器械的检定标准。市场预计，在2019年或2020年，第一家获批三类证的公司将在这11家公司中产生。

第二件大事是2018年12月底，国家药监局在北京举行了人工智能类医疗器械注册申报公益培训，公布了医疗AI领域三类器械审批要点，并界定了适用范围。

值得注意的是，此次注册申报公益培训并无相关明确文件下达，可以看作是国家药监局对于医疗AI领域三类器械审批要求的一次对外公布尝试。

自注册申报公益培训后，整个2019年上半年几乎没有相关公开政策发布。截至2019年10月底，中国市场上还无一家AI医疗产品通过政策审批，相关各方都在密切關注审批进程。但是，从2019年下半年开始，从国家药监局发布的一系列文件和会议内容可以看出，AI医疗器械审批正在加速。

2019年6月，关于审批要求相关的官方详细文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》终于下达。在此文件中，国家药监局医疗器械技术审评中心对适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明提出了专业建议，并且明确了非辅助决策软件、传统人工智能软件的要求以及第三方数据库、移动与云计算等。

此外，这一文件提出，数据收集应当考虑数据采集、数据预处理、数据标注、数据集构建等活动的质控要求，以保证数据质量和算法设计质量。

图为智慧医疗“超智医学院”排列的雕塑群：雕塑投影的背后，是一幅幅揭示种种病变迹象的医学影像。图/中新

在上述文件公布后仅过去半个月， 7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开，推进会对于数据库和数据安全内容做了重大解读，这两点是AI医疗器械审批的要点。CT肺、CT肝、 CT骨折、脑MRI、心脏MRI、冠脉CTA、心电、眼科等影像测试数据库的建设被率先提出，覆盖了市面上很大一部分的AI医疗产品，意味着这类产品很可能属于获得审批的第一梯队。

在上述会议上还宣布，人工智能医疗器械创新合作平台成立。

这一平台旨在应对人工智能快速发展给监管、产业带来的新风险、新挑战;统筹力量，协调各方在数据管理、标准制定、临床评价、检测检验等环节的作用，力争建立中国人工智能医疗器械科学评价体系。并且，该平台由多方参与，其运作不再由中央国家机关事业单位独立主导，学会、医疗机构以及高校纷纷加入其中。在当前阶段，AI医疗产品不够成熟，但市场需求强烈，因此，产学研结合的模式既能在一定程度上保障市场需求，又能在现有基础上继续深入研究。

难题

目前困扰中国AI医疗市场既有技术理论问题，如深度学习触达天花板;也有实际应用的难题，如多家公司挤进浅层应用，导致产品同质化严重、商业模式不清晰。

在技术理论层面，AI医疗面临深度学习的瓶颈。

深度学习，是机器学习领域中一个新的研究方向，可以将其理解为，如果把计算机要学习的东西看成一大堆数据，科学家把这些数据放进一个复杂的、包含多个层级的数据处理网络（深度神经网络），然后检查经过这个网络处理得到的结果数据是不是符合要求。如果符合，就保留这个网络作为目标模型，如果不符合，就不断调整网络的参数设置，直到输出满足要求为止。

深度学习过去在其他领域中应用大获成功，然而在AI医学影像领域，应用深度学习来训练模型仍存在诸多“非封闭”和“长尾”问题，这是医疗领域的复杂特性使然。

随着深度学习即将触及天花板，AI医学影像的分析建模方法也随之分为两大派别：理论派和工程派。

理论派强调人工设计和数学论证，通过预先构建先验知识，在不过度依赖大数据的前提下，开发出一个可解释的、高精度、可解决诸多长尾问题的“智能模型”。

例如，部分AI影像企业拒绝使用开源算法，而选择针对AI影像自建算法。

工程派则强调要获取更多标注数据，设置更多参数，用更强大的算力，训练出一个能够学习更多维度特征的“经验模型”。

前者强调人工设计，对于专家的跨领域能力要求很高，难度在于理论的突破，这并不是一个一时半会可以攻克的难题。后者取决于整个AI医学影像行业的数据标准化、开放化和监管进度，可以想见这是一个长远的过程。

在数据方面，中国还面临健康医疗数据归属不明确、数据安全要求高、数据开放受限制、数据标准不统一、数据伦理存争议、数据成本代价高等一系列问题，这些可能掣肘人工智能医疗的发展。

在实际应用层面，AI医疗同样面临困境。

以AI医学影像产品为例，无论是腾讯、科大讯飞等巨头企业，还是汇医慧影、推想科技等融资轮次靠后的头部创业公司，在肺结节影像产品领域均有布局，加上一些专注于此赛道的小型AI医疗初创公司，该赛道过于拥挤。

肺结节影像产品同质化如此严重的原因，首先是因为深度学习等人工智能技术最先突破的领域，并且肺结节公开数据集多，数据获取相对容易，因而可以将AI模型的精度训练到一定水平;其次，相比于神经系统、腹部的组织影像学表现的复杂性，肺部活动较轻缓、肺结节影像更直观，数据分析识别难度系数更小。

此外，从医疗角度看，肺部是影像拍摄量最多的部位，而对结节的审查是肺部看片的核心诉求。因此，大部分公司将肺结节产品作为主要产品，产品同质化严重。

AI医学影像领域已经趋于成熟，在肺结节、眼底、乳腺癌、宫颈癌领域已有较为落地的产品，然而，由于至今还未有一款AI医疗产品通过了国家药监局的审批获得三类医疗器械证书，所有的AI医疗产品还不能进行合法销售，因此行业整体处于“试用”状态，三甲医院几乎已被各种供应商产品占据，也谈不上盈利，这些都成为产业发展的重要掣肘。

政策审批是一个逐渐完善和清晰的过程，在通过AI医疗三类器械审批进行商业化之前，除去腾讯等巨头公司能通过自身其他业务来进行维持，其他AI医疗初创公司基本均需依赖于融资补血。尤其自2018年资本寒冬以来，融资越发艰难，很多企业可能等不到产品通过审批进行商业化的那天。目前业內均在等待三类器械证的审批结果，以及可能存在的政府对收费模式的引导，这些将是决定AI医疗产品未来走向、走到多远的重要因素。

趋势

未来AI医疗的发展与精准医学、分级诊疗，以及5G场景密不可分。

未来AI医疗的发展趋势是个性化的精准治疗。随着大数据和人工智能的发展，精准医疗的发展也获得了相应的技术基础。人工智能在癌症诊断的准确性方面，已经取得了很大的进展，借助大数据和人工智能，医生可以检测出不同癌症病人的不同病变，找到个性化的用药，进而利用人工智能完成换药和配药工作，大大降低治疗的成本。在其他领域，由于个体之间的差异性，以及医疗保健意识和付费意愿的提高，基于大数据、AI技术基础之上的精准医疗也将发展迅速。

对中国而言，AI可助推分级诊疗实现落地。国务院发布的《中国居民营养与慢性病状况报告》指出，慢性病死亡人数占中国死亡人数的86.6%，中国已进入慢性病的高发期，也是慢性病的重灾区。实施慢性病综合防控战略，就要强化慢性病的早期筛查，AI可助力此背景下的分级诊疗实现落地，尤其是早期筛查环节。

以糖尿病视网膜病变为例，该病症早期无明显症状，但一旦耽误最佳治疗时机，会导致不可逆的失明后果。如果做好早期筛查，不但能免于失明痛苦，而且早期预防筛查费用远低于晚期治疗费用。

但是，中国约有1.1亿糖尿病患者，而眼科医生不到4万人，患者多集中于大型三甲医院，医生时间和精力匮乏。此外，很多非一线发达城市的医院医生不具备筛查能力，分级诊疗的推广很难有效落地执行。

通过应用人工智能对大数据的分析，把诊断指南、医学知识、医生经验结合起来，帮助医生进行病变筛查，能节省大医院医生时间、提高工作效率，还能辅助偏远地区医生进行疾病早筛判断、提高医疗水平，此外对患者来说还具有低成本、快速出诊断结果的优势。

经历了“互联网+医疗”时代，现在我们正在经历“AI+医疗”时代。随着5G时代的到来，与之相关的医疗产业也将发生巨大变化，医疗领域将步入“5G+智慧医疗”时代。

5G具有高速度、泛在网、低功耗、低时延、万物互联、重构安全这六大特点，能进一步激活包括物联网和AI在内的前沿技术。

其优势是能够高速传输高清影像，如CT扫描、X光片等影像;还能实时传输与反馈诊疗信号，如消化道内窥镜实时诊断;此外还有助于可穿戴产品、移动诊疗领域的发展，尤其对偏远地区更具实用价值，促进了重大疾病和慢性病的早期筛查、远程互动诊疗、一体化诊疗解决方案的发展，有利于医疗服务的升级。

总而言之，AI作为一种技术手段赋能医疗领域，主要作用为提质增效。只有将AI与医疗场景深度结合，真正解决需求和痛点，AI医疗行业才能不负众望，迎来春天。

（编辑：王小）