近10年中药外用制剂质量标准的研究进展

赖静怡

（沈阳市第七人民医院，辽宁 沈阳 110000）

中医药是祖国传统医学中的伟大宝藏，在医学临床上发挥着巨大作用[1]。近年来随着中医药在临床上的广泛应用，其质量标准研究也在不断深入，为中医药质量标准体系的建立奠定了基础，为中医药的科学应用提供了依据[2]。中医药按照用药途径的不同可分为中药外用制剂和中药内用制剂，其中中药外用制剂具有生物利用度高、给药简单以及不良反应少等优点，但是如何控制其质量也是医务工作者关注的重点问题[3-4]。本文就主要总结了近10年来中药外用制剂质量标准的研究进展情况，旨在为中药外用制剂的科学应用及其质量标准体系的建立提供参考，报道如下。

1 中药外用制剂的定性研究

中药外用制剂的定性是指通过一定的鉴别方法来鉴别中药成分，并以此来控制其质量[5]。目前常用的中药外用制剂定性方法主要有薄层色谱法、气相色谱法、液相色谱法、红外光谱法、紫外分光光度法以及一般化学反应鉴别等[6-7]。其中薄层色谱法在中药外用制剂中的定性研究相对较多，本文就主要对该方法的定性研究进展情况进行了总结，见表1。

表1 中药外用制剂的薄层色谱法定性鉴别研究

表2 常见中药外用制剂的薄层扫描定量研究

表3 常见中药外用制剂的紫外分光光度定量研究

表4 常见中药外用制剂的气相色谱定量研究

表5 常见中药外用制剂的高效液相色谱定量研究

2 中药外用制剂的定量研究

中药外用制剂的定量研究是指通过一定的检测方法来明确中药各有效成分的具体含量[8]。常用的中药外用制剂的定量测量方法主要有薄层扫描法、紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法等。本文就对这几种中药外用制剂的定量检测方法研究情况进行了总结，具体如下：

2.1 薄层扫描法：薄层扫描法是一种通过吸附作用来分离中药中各有效成分，并采用扫描仪进行扫描以便对各成分的含量进行测定的方法，可以快速、高效分离各物质并进行定量分析[9]。常见中药外用制剂的薄层扫描定量研究情况[10-11]，见表2。

2.2 紫外分光光度法：紫外分光光度法是一种在190～800 nm波长范围内通过测定中药外用制剂中各有效成分的吸光度，并将其与一定浓度溶液的吸光度进行比较从而计算出各有效成分含量的方法，定量检测效果满意，但是应用时需注意做好对样品的预处理，并且要选择合适的溶剂[12]。常见中药外用制剂的紫外分光光度定量研究情况[13-15]，见表3。

2.3 气相色谱法：气相色谱法顾名思义是一种将气体作为流动相，将中药外用制剂中的各有效成分带入色谱柱中，并通过各成分从色谱柱中流出时间的不同来分离各成分，再根据峰的高低和面积大小来测定中药外用制剂中各有效成分含量的方法[16]。是一种效能和灵敏度高且选择性较强、分析速度较快的定量检测方法。常见中药外用制剂的气相色谱定量研究情况[17-20]，见表4。

2.4 高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种将液体作为流动相，将中药外用制剂中的各有效成分带入固定相色谱柱中，并通过各成分从色谱柱中流出时间的不同来分离各成分，再采用检测器来测定中药外用制剂中各有效成分含量的方法。是一种可反复使用、不易破坏样品、易被回收的定量检测方法，但是其检测灵敏度稍差于气相色谱法。常见中药外用制剂的高效液相色谱定量研究情况见表5。

3 讨 论

中药外用制剂的质量标准体系的建立一直是中医药研究的重点内容，建立好完整的中药外用制剂质量标准体系，对提高中药外用制剂的用药安全性，加快中药外用制剂的发展进程，均具有重要意义。相关工作者必须准确掌握中药外用制剂的定性、定量检测方法，如薄层扫描法、紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法等，并且要学会合理应用各种现代分析手段来严格中药外用制剂的质量，保证能够科学、合理使用各种中药外用制剂，进而推动整个中医药的发展进程。