关于药品安全监管问题的研究

李红燕 郝百川 章丽婷

华北理工大学 河北唐山 063200

1 我国目前药品安全监管的现状

1.1 药品监管的法律依据不健全

药品安全监管是贯穿于药品生产、经营流通、销售使用等各环节的动态性过程。除食品药品监管部门负责监督职责外，还需要工商、质检、公安等相互配合。然而由于各自主要的监管职责不同，各部门人员大多各负其责，配合度低下，从而形成药品监管系统得漏洞和盲区。目前，贯穿药品安全生命全周期的监管制度尚未形成，亟待修订《药品管理法》《中药材生产质量管理规范》和药品分类管理等相关的法律法规以及配套的规章制度，对制造、销售假药、药品广告乱象、执业医师证书造假等违法违规行为制定相应得惩罚措施[1]。

1.2 药品监管主体的综合素质低下

在药品安全监管过程中，法律法规是准绳，而真正将法律法规运用到药品监管实践中的，是药品监管的主体。2013年国家实行三局合一体制改革，食品监管职能被纳入到食品药品监管系统内，使药品监管人员的数量更加紧缺。其次我国药品监管机构招录的药学、医学及相关专业的人才较少，从其他部门借调的人员不能很好的完成业务工作，监管效率低下。而且药品监管处于由过去的“重资质”、“重检验”向药品生命全周期监管转变的过程中，这不仅需要日常的监管和巡查，还要求检查人员掌握计算机系统、数据可靠性等专业性、技术性较强的工作。最后，行政人员的综合素质有待进一步加强，近几年来，重大药品安全事件的落网者，都会有一些掌握绝对话语权的重要官员。诱惑面前，难免会抵挡不住，所以针对行政人员的综合素质则应进一步提升[2]。

1.3 缺乏有效的药品监管绩效考核

我国食品药品监督管理总局主要负责监管我国药品的安全性和有效性。其中药品审评中心主要负责药品的注册与审评。英国主要负责药品审评和监管等与药品和医疗保健用品相关的工作，它采用的是一套特殊得绩效考核方案，是对8大类领域22项指标进行评估考核。美国在2010年采用绩效考核方案对食品药品监督管理局(FDA)进行考核。其中对FDA机构整体考核，共9个考核指标。对FDA各部门办公室考核，共229个考核指标。但是，我国目前还没有专门的机构对国家食品药品监督管理总局进行监督和绩效考核，应借鉴药品监管绩效考核先进国家如美国、英国的做法经验，建立我国药品监管得绩效考核体系，提升我国药品相关部门的整体形象[4]。

1.4 药品监管的反馈机制不完善

反馈机制是通过民众满意度和药品不良反应数据监测来体现的。而民众满意度是由药品安全监管信息公开化、透明化决定的。然而某些生产经营企业为了自身利益、名誉声望出发，对于不合格药品或有害药品不能及时告知公众，不能很好的保障公众享有知情权和监督权，百姓的身体健康面临着巨大的威胁。另外，我国药品所致不良反应的监测机构主要是医院，但是由医院上报的内容仅通常用于指导临床，无法为药品生产企业提供更全面的信息，无法帮助药品生产企业对药品做出相对应的解决方案。还有一部分医院与生产企业害怕药品不良反应会带给他们经济与声誉上的影响，故意隐瞒药品所致不良反应。

1.5 药品监管的惩罚力度较弱

如今我国药害事故频发，然而，造成这种现象的主要原因是由于药品监管的力度较弱。目前，常见的违法违规行为主要有利用网络销售劣质药品、从非法渠道购买药品、无证生产经营等。对于违法违规行为，大多数以行政处罚结束，在巨额利益的诱惑下，吊销营业执照、罚款等方式对药品企业的威慑作用不足，反而使他们滋长了以身试法的心理。另外，药品安全监管相关行政人员会利用其监管职能上的便利，趁机捞取利益，从而放松对药品监管的力度，即使违法违规行为已经证实，处罚力度也很弱，对其他医药生产经营企业来说，也形成了新的诱惑，加剧了违法违规行为的发生[4]。

2 结语

药品安全有效直接关乎社会的健康发展、和谐稳定。但目前在药品安全监管过程中仍然有许多问题。为保证人们用药安全，必须严格研究影响药品安全监管问题之所在，针对特定问题采取相应的解决措施，彻底解决在药品监管中存在的难题，实现我国药品行业的可持续发展。