实验室质量管理体系的建立和应用

2019-11-29李功

商品与质量 2019年20期

关键词：管理体系监控实验室

李功

洽洽食品股份有限公司安徽合肥 230601

如何科学管理实验室，提高实验室检测效率、检测准确度，是实验室质量管理体系核心内容。

1 管理体系的建立

1.1 管理体系

发布质量方针和质量目标，确定管理体系要素，建立与业务活动范围相适应的管理体系，以文件形式规定各项质量活动的目的、范围、方法、程序、职责和相互关系。实验室负责人通过管理体系文件的全面宣贯和实施，使员工理解并自觉执行[1]。

1.2 文件控制

为有效实施文件化的管理体系，建立文件控制程序，将构成其管理体系的所有文件纳入受控范围，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的文件。质量负责人应维护和确保管理体系文件的有效性。

1.3 内部审核

为保证管理体系能够正确有效地运行，验证管理体系的符合性，应制定内部审核程序，定期开展管理体系的内部审核，检查质量活动是否符合管理体系文件的规定及实施结果的有效性，对不符合因素进行纠正并为管理体系的改进提供依据。

2 技术要求

2.1 人员

根据检测范围、工作量及管理体系要求对所有操作专门设备、从事检测评价结果、签署检测报告的人员的能力进行识别，规定人员的岗位职责和任职条件。可能使用的在培员工包括应届毕业生及各岗位新调入人员，当使用这些人员时由监督员对其安排有效的监督。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确认[2]。根据内部提出的要求、客户的要求及有关规定的要求，对实验室人员的教育、培训、工作经验、可证明的技能进行资格确认，尚不能满足要求的人员，则应采取措施以求达到满足相关要求，评价确认记录和授权记录都予以保存。

2.2 培训

制定年度培训计划(包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训、复杂分析仪器)，并按人员管理程序组织实施。培训计划经批准后实施。培训计划应与当前和预期工作相适应，定期评价培训活动的有效性。

2.3 设备

用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测规范要求。制定仪器设备检定周期计划，并且按计划检定、校准对检测结果有影响的仪器设备的关键量或值。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准。部分仪器设备由经过授权的检测人员操作，所有仪器设备应根据仪器使用说明书的要求得到正常维护。对微生物用的设备在维护时需考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。

2.4 方法

实验室引入新的标准方法或经过方法确认的非标准方法时或方法更新时，应对所用的仪器设备、环境条件、人员技术条件等予以确认，并实施相应的验证证明实验室能够正确使用该方法，保存验证过程记录材料并出具方法证实报告。证实过程的相关记录和报告归档保管。对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充，且将此类作业指导书放置于检测现场，方便使用[3]。

2.5 样品

检测结果取决于检测样品的真实性和有效性以及它与测量系统的适配关系，样品的制（置）备、安装、连接等诸多环节均是评定测量不确定度时要考虑的因素之一。为防止样品识别管理上的混淆，建立物品的标识系统。该标识系统包括物品的唯一性编号和待检、在检、留样的状态标识，样品在整个期间要保留该标识。标识系统的设计和使用应确保样品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果需要，标识系统应包含物品群组细分的子系统和物品在本内外部的传递。在检测过程中，试验器皿按照样品编号做好标识。

2.6 测量溯源性

是保证检测结果一致性、准确性和有效性的重要手段。对检测结果有显著影响的检测设备（标准物质），均应通过检定（校准）对其进行量值溯源，使其出具的检测结果可通过连续的比较链与有关国家最高计量基准相联系。对检测设备及标准物质溯源进行控制，确保其量值溯源到国际单位制（SI）基准及国家计量基准。

2.7 纠正措施

当管理体系或技术操作中不符合工作出现时，应核实并分析对政策和程序偏离的原因。为了消除并防止这些问题的再次发生而实施纠正措施，对质量管理体系实施改进，提高管理体系运行的有效性。

3 质量控制

3.1 控制目的

质量控制致力于满足质量要求，目的在于监视检测过程并排除检测工作程序的所有阶段中导致不符合、不满意的原因，以切实保证检测结果的有效性。检测活动中，如在可行的情况下采用合适的统计技术使检测的质量发展趋势得到及时了解，以便发现异常波动时，采取预防措施加以控制。

3.2 监控方法

实验室可以采用以下方式进行质量监控：人员比对、设备比对、方法比对、参加实验室间的比对、测量审核或能力验证、定期使用有证标准物质进行监控、使用相同或不同方法的重复检测、留样再测、一个物品不同特性结果的相关性的分析等。

3.3 监控计划

结合检测的特性和范围以及检测任务量来制定质量控制计划。监控计划应覆盖到所有检测项目，并能有效监控检测或校准结果的准确性和稳定性。在开展新的检测或校准项目或使用新方法时，制定相应的质量控制方案。质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部分。质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析。对于非常规检测项目，实验室应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。