药闻

国家卫健委表示将减少不合理静脉输注

为了加强临床抗菌药物合理应用管理，进一步控制抗菌药物滥用，国家卫健委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，在抗菌药物的使用和管理方面提出更高要求。该通知表示，将继续加强Ⅰ类和Ⅱ类切口围手术期预防使用抗菌药物的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。限制门诊静脉输注抗菌药物的地区，要重点关注急诊静脉输注抗菌药物的情况，强调“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。各地要根据抗菌药物使用监测结果，采取针对性措施，减少不合理的预防性使用和静脉输注抗菌药物。各级卫生健康行政部门和各医疗机构要加强对患者的合理用药指导，充分宣传抗菌药物使用误区和不合理使用的危害;纠正患者不规范的自我治疗行为，在谨慎使用抗菌药物的同时，遵医嘱、足剂量、足疗程地使用抗菌药物。

银屑病新药Cosentyx获批！

银屑病新药Cosentyx（司库奇尤单抗，中文商品名可善挺）近日获得国家药品监督管理局（CDE）的批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。在获批前夕，Cosentyx治疗中国中重度银屑病患者的III期数据在美国皮肤病学会年会上惊艳亮相。数据显示：接受Cosentyx 300mg治疗的患者在第3周就能实现病情改善，第12周时实现PASI 75的患者比例高达97.7%，第16周时实现PASI 90的患者比例接近9成。在我国，银屑病患者已经达到640万人，但是当前的银屑病治疗专家共识指南仍将外用药、光疗推荐为银屑病的首选疗法，生物制剂通常是最末选择。有专家表示，司库奇尤单抗在中国患者中的疗效和安全性数据甚至要由于国际数据，以司库奇尤单抗为代表的生物制剂，在未来将有望成为中国银屑病系统治疗的一线药物。

CDE公布78个临床急需境外新药

日前，国家药品监督管理局（CDE）发布通知，遴选出第二批30个境外已上市的临床急需新药名单。去年的8月8日，CDE发布了第一批48个临床急需境外新药名单。这两批78个临床急需药品的适应症主要集中在肿瘤、儿童用药以及罕见性疾病领域。临床急需境外新药，主要是指近年来已经在美国、欧盟或日本批准上市而我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。自首批名单发布之后已经过去8个月的时间，已经有12个指定的临床急需新药在中国获批，另有2个处于在审批状态。短短8个月内，完成了12个指定新药从申请提交到获批上市的过程，也体现了中国药监机构将最能满足临床需求的进口创新药尽快带给中国病患的决心。

FDA批准男性乳腺癌治疗药物

日前，美国食品与药品监督管理局（FDA）已经批准重磅乳腺癌疗法 Ibrance（palbociclib）与芳香酶抑制剂或氟维司群（fulvestrant）联用，治疗HR+、HER2-晚期或转移性男性乳腺癌患者。提到乳腺癌，我们通常把它与女性联系在一起，然而男性也可能患上乳腺癌。据估计，在美国，2019年将有约2670例男性侵袭性乳腺癌新病例，大约500名男性会因转移性乳腺癌去世。由于男性中乳腺癌患者罕见，导致针对男性乳腺癌患者的临床试验很难进行，从而在一定程度上延缓了他们获得创新疗法的时间。而此次Ibrance的批准，则是基于电子病历和药物上市后真实世界中男性患者使用lbrance的数据。美国食品与药品监督管理局（FDA）也在近日发布指导文件，进一步对如何使用真实数据帮助药物审评作出了澄清。

EGFR突变肺癌治疗新药获欧盟批准！

近日，欧盟委员会（EC）已批准EGFR靶向药物达克替尼（dacomitinib），作为一线疗法，用于存在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗中。该药物的获批是基于一项在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展的III期临床研究的数据。研究表明，与对照组相比，达克替尼治疗组的患者的中位无进展生存期有显著的延长，且死亡或出现疾病进展风险显著降低了41%。在安全性方面，达克替尼治疗组患者最常见的不良反应包括腹泻、甲沟炎、口腔炎、食欲减退等。有专家表示，肺癌仍然是全世界癌症相关死亡的主要原因，而克服耐药性仍然是治疗EGFR突变的NSCLC的关键。在III期研究中，与现有疗法相比，该药物将无进展生存期延长了5个多月，而该药物也将为EGFR突变的NSCLC患者提供新的治疗选择。

镇痛药物普瑞巴林致多人死亡

在导致了北爱尔兰数十人死亡后，处方药普瑞巴林将从4月1日起在英国被重新归类为C类受控药物——这意味着在没有处方的情况下擁有普瑞巴林是非法的。普瑞巴林是全球最畅销的镇痛药，为γ-氨基丁酸（GABA）类似物，具有抗癫痫、镇痛和抗焦虑活性。目前该药已经被批准用于带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛综合征、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛，以及成人患者部分性癫痫发作等适应症，但其可能会导致严重的药物上瘾，这一副作用与2018年北爱尔兰多达33人的死亡有关。另外，还有研究证明，普瑞巴林会使患者自杀的念头和行为翻倍——抑郁症患者用药后可能要极力克制自杀的念头，疼痛患者可能会萌生自杀的想法。目前，英国的一家慈善机构正在出版一份新指南，旨在降低普瑞巴林问题使用者的死亡和伤害风险。英国相关监管部门也表示，将实施更有力的控制措施，尽量减少普瑞巴林落入违法分子手中或被病人储存的可能性。