药闻

全新一代基础胰岛素类似物德谷胰岛素

被列入国家医保目录

近日，根据国家医疗保障局最新公告，全新一代基础胰岛素类似物德谷胰岛素注射液（商品名诺和达?）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》。慢性病治疗用药是此次医保目录调整优先考虑的重点领域之一。德谷胰岛素注射液是全新一代基础胰岛素类似物，能有效降低空腹血糖（FPG），其安全達标率（HbA1c <7.0% 且无确证的低血糖）较甘精胰岛素可提高10%;较甘精胰岛素严重低血糖发生风险显著降低40%，夜间严重低血糖发生率显著降低53%。同时，多项试验证实，接受基础胰岛素治疗的患者，使用德谷胰岛素与甘精胰岛素相比所需剂量更少，平均剂量节省在10%-20%左右，帮助患者节省了治疗成本。另外，如遇患者忘记注射，可在发现时立即给药，能极大地方便患者的日常生活。

系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市

近日，中国国家药品监督管理局通过优先审评审批，批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗（Belimumab）进口注册申请，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，属于皮肤类疾病，目前尚无法完全治愈。贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的抑制剂，它是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体，可与可溶性BLyS高亲和力结合并抑制其活性。根据药物研究数据显示，该药能够实现持续的疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。目前，现有SLE治疗选择不多，临床需求未得到满足，贝利尤单抗联合标准治疗法用于治疗自身抗体阳性的成人活动性SLE患者具有良好的获益风险比。该产品的获批将为SLE患者治疗提供新的选择。

前列腺癌新药“阿帕鲁胺”在中国获批上市

前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类型，在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为9.8/10万人。前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展，因此内分泌治疗是根治手术、放射治疗、化疗之外前列腺癌临床上比较主流的治疗方案。大约10%～20%的晚期前列腺癌患者会在5年内进展为去势抵抗前列腺癌，并且有84%发生转移。没有转移的去势抵抗前列腺癌患者，大约有33%会在3年内进展为转移去势抵抗前列腺癌。阿帕鲁胺是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期（MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。阿帕鲁胺正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为了国内首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

FDA第一阶段试验显示，

人体注射水凝胶修复心脏是安全的

最近，FDA（美国食品药品管理局）批准了一种注射水凝胶的第一阶段临床试验，科学家成功地进行了第一次人体试验，该水凝胶旨在修复心脏病发作的心力衰竭患者的损伤，并恢复心脏功能。这项试验是第一次测试用于修复心脏组织的水凝胶。这也是首次测试由心肌组织天然支架（也称为细胞外基质，ECM）制成的水凝胶。这项试验表明，这种被称为VentriGel的水凝胶，可以通过导管安全地注射到过去2到36个月期间心脏病发作的患者体内。研究者称，虽然这项研究只是为了评估安全性和可行性，但他们还是观察到患者的一些改善。例如，病人可以走更长的距离。据估计，美国每年有785000例新的心脏病发作病例，没有固定的治疗方法来修复由此造成的心脏组织损伤。心脏病发作后，疤痕组织形成，从而削弱心肌功能，导致心力衰竭。VentriGel一旦注入受损的心肌，就会形成一个支架，作为一个健康细胞迁移的修复环境，促进心肌增加、减少疤痕组织、改善心脏功能。现在正准备进行第二阶段临床试验，研究人员正在计划一项更大规模的随机试验，评估VentriGel对心力衰竭患者改善心功能和生活质量的有效性。

常用抗生素可能导致心脏问题

科学家首次证明了两种心脏病和最常用的抗生素之间的联系。在今天发表在《美国心脏病学会杂志》上的一项研究中，不列颠哥伦比亚大学（UBC）的研究人员与省卫生服务局（PHSA）的治疗评估小组合作，发现目前使用氟喹诺酮类抗生素的人，如环丙沙星，与服用阿莫西林（一种不同类型抗生素）的患者相比，血液回流入心脏的主动脉和二尖瓣关闭不全的风险要高2.4倍。最大的风险是使用后30天内。最近的研究也将同一类抗生素与其他心脏问题联系起来。一些医生更喜欢氟喹诺酮类抗生素，因为氟喹诺酮具有广谱的抗菌活性和高口服吸收率，这与静脉注射治疗一样有效。这类抗生素非常方便，但对于大多数病例，特别是与社区有关的感染，其实并不需要。不恰当的处方可能会导致抗生素耐药性以及严重的心脏问题。研究人员希望他们的研究可以告知公众和医生，如果患者出现心脏问题，在没有发现其他病因的情况下，氟喹诺酮类抗生素可能是病因之一。

FDA批准新机制疗法，缓解便秘型肠易激综合征

近日，FDA批准该Ibsrela（tenapanor）上市，治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3（NHE3）的小分子。它能够刺激肠道蠕动，并且降低IBS-C患者的腹痛。便秘型肠易激综合征是一种胃肠道疾病，由于便秘造成的腹痛能够显著影响患者的健康和生活质量。Ibsrela是一款局部生效的钠/氢交换蛋白3（NHE3）抑制剂。NHE3在小肠和结肠表面表达，主要负责吸收食物中的钠离子。通过抑制NHE3的功能，Ibsrela能够减少钠离子在小肠和结肠的吸收，导致水份向肠道内分泌，从而加快肠道蠕动并导致粪便疏松。Ibsrela几乎不被人体吸收，因此降低了可能在人体其它部位抑制NHE3活性，造成毒副作用的可能。