药品开发质量管理研究

高麟

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

1 药品开发中质量管理的意义

1.1 从药品质量的形成过程分析

作为一种特殊产品，药品质量是最受关注的问题之一。所以要严格的把药品的质量，首先在药品生产的源头上就要保证药品的质量，所以在生产工艺的工作是非常重要的，并且药品从生产到使用是通过四个环节来完成的，首先是开发研究、研究好之后开始生产、生产出产品要进行销售到各大医院或者药房、最后根据医生的临床诊断患者可以使用药品。每一个环节都是相互作用，以保证药物的质量。药物开发是第一次进入该系统并发挥重要作用。因此，可以判断开发阶段的质量控制形成了原型质量，这将成为下一阶段质量控制的基础，也是药品质量形成的全过程。药物开发过程中的质量控制也反映了药物的活力，并且有可能继续生产进入市场，大大减少药物开发时间，生产和上市时间。你。这些潜在的药物可以尽快筛选，节省人力资源，财政资源和物质资源，并可以投入资源用于这些药物的开发。所以说在刚开始研究的时候就要牢牢把控药品的质量，并且在生产的过程中要将生产的流程公开透明化，使人们充分的了解生产药品的过程，也使有关部门方便监督药品的质量。

1.2 从药品开发本身来分析

制药企业的核心技术体现在药品的开发，也是这些行业中最重要的部分，是制药公司持续发展的动力。我们需要了解药物开发在塑造整体药物质量方面是非常宝贵的，我们应该研究它以期改善。并且药物的开发过程也是非常复杂的，因为它开发的本身就设计到了许多方面，而且开发的步骤也比较多，例如药物的总体设计，非临床临床试验，药物的临床试验，药物的临床试验以及新药的生产和销售的批准。它还包含一些子活动。所以说面对这一系列问题，如何确保每项活动的质量是一个重要问题[1]。使用质量控制理论和方法确保药物开发过程的每个步骤的一致性和一致性，但更重要的是，确保开发过程中和整个开发链中每个环节的输入质量这是为了保证质量。

2 药品开发质量管理的流程分析

在综合质量管理的概念中，要清楚的知道质量的控制与药品开发质量管理的流程存在的关系。 因此，药物开发中的质量控制活动应纳入每个过程。在本章中，我们将对于药品开发质量管理的流程进行合理的方法，在源头上保证药品的质量。

2.1 药品开发立项阶段质量管理分析

在整个药物开发的基础工作就是对于生产的药品进行研究设计。在进行设计的阶段要逐步的摸索最科学使用的药物，最终完成了药物的整体设计，并确定了基础研究的替代品种。基于铅化合物的药理学，毒理学和代谢特性的结构修饰，以获得新的候选药物；用于药物开发的候选药物评估功效和毒性。筛选合成的数万种候选化合物，其余化合物进行临床前试验。对于中医，在选择患者的时候要先根据患者的病历以及患者描述的情况进行了解华患者的病史，然后开始对症下药研究符合患者病情的药物，并确认药物的结构。生物技术药物中活性物质的筛选期较短，其他药物相对较长。事实上，由于在药物开发项目筛选和随后的临床前测试中存在许多交叉和重复过程，分别描述以改进药物开发过程。

2.2 新药筛选的基本方法

目前的药物筛选需要使用简单，清晰和有效的模型快速暴露特定的药理学化合物。一个是随机筛选。它使用一种或多种生物测试来筛选化合物或自然资源。该方法的主要优点是目标明确，方法简单，指标清晰，标准统一，可在短时间内浓缩数千种化合物，检测其疗效，是有效的新药。你可以快速找到它。许多目前可用的有效疗法是通过随机筛选获得的；第二种是经验性重复筛选。它是最广泛使用的传统筛选方法。该筛选的主要特征是合成筛选的紧密协调，根据结构活性关系（SAR）通过迭代测试过程连续修饰化合物以找到选择性靶向化合物或候选化合物你。在实践中，也可以采用已知的三维结构目标，并且可以直接实施药物的合理设计作为任务的起点。

3 药品筛选阶段的质量控制

首先质量的规划是控制质量合格的前提。在本文中，药物开发项目阶段制定的质量计划是（1）新药功能需求分析计划，以确保新药的有效性满足客户的需求，（2）基于客户的新药筛选计划 我认为应该反映出来。 保证药物功能要求和筛选质量的要求和选择；（3）确保每种化合物都能得到科学合理的验证，以确定是否有可能进行进一步的基础研究。活性化合物的药理毒性研究计划。

保证质量的关键因素是质量的控制，在本文中，我们认为药物开发项目阶段的质量控制和质量改进应该在以下几点进行。

（1）从质量控制体系的四个要素建立严格的质量保证体系：组织结构，流程，程序和资源。在这些要素的建立的过程中首先要确保人力与物力的支持，可以跟上质量控制体系的工作，并且在这一过程要要将人力资源以及财力的作用发挥在最大组织科学规范的生产流程，统一和协调整个过程，以及所有利益相关者 创建形成质量共识的文档[2]。 他们都参加了三项质量活动。

（2）药物分子结构测试技术、生物技术、化学的组合技术、将天然的生物进行分离以及纯化的技术、都是药品筛选的必然选择，合理的药物设计技术，生化分子药理学技术，计算机自动化技术 它应该适用于许多现代技术，如 技术质量控制方法通过这些现代技术，可以大大提高药物筛选的准确性，并且可以大大将药品筛选的时间缩短，从而显着提高现阶段的开发质量。

（3）使用综合筛选的方法，是根据化学物品的性质以及结构来实现质量控制多样化。就比如，使用随机筛选方法从天然资源或现有化学库（包括组合化学库）中筛选先导化合物；使用传统药物化学进行结构优化优化 如果想使用有用的设计和药物筛选并从组合化学库中搜索有用或有效的化合物，就选择使用化学库的组合方法来进行药物的筛选。

4 药品非临床研究质量管理分析

4.1 药理毒理研究

药效学研究以及一般药理研究还有药代动力学研究、药理学机质都将支持药理毒理研究，长期毒性研究和特殊毒性研究。功效研究主要是关于药物及其治疗的功效。它主要取决于检测方法，主要指标以及检测结果是否能完全支持临床适应，并提供了动作机制，为结论提供了科学合理的评价。研究药品的广泛药理作要用一般药理研究的方法，除了其预期的临床预防，诊断和治疗的主要目的。通过一般的药理学研究，我们可以了解新药的整体药理作用并做到最好。它还准备进行全面的毒性研究，它在体内的代谢，并通过随后的毒性研究确定它对动物的毒性，你可以知道安全。新药的临床前毒理学研究（安全性评估）和毒理学数据是新药应用中最重要、最困难、最成问题和最难通过的研究的实验。

4.2 药学研究

药物研究主要涉及新药的分析和鉴定以及质量标准的制定，扩增研究和稳定性研究。通过鉴定新药的活性成分，可以确定新药的各种性状，包括其物理和化学性质。通过这种方式，研究人员可以最初为这种新药开发各种测试标准，为未来的临床和制造提供标准化支持。在这方面需要考虑的主要问题是剂型选择的理由和配方和工艺的合理性，质量标准指标的合理性，质量标准是否可以控制产品质量，以及现有的稳定性数据是否能保证临床期用药很稳定。中国的配药水平正在下降，影响药品的功效，降低药品的附加值[3]。这些不好的因素将会使部门生产企业在市场竞争中的地位下降并且还会有一些经济生的损失，使企业的利益不能最大化。

5 结语

根据“木桶”理论，我们可以得知药物开发是一个广泛的系统工程，任何部分的质量问题都会影响整个开发过程的最终质量。由于其特殊性质，所以药品质量的好坏，都会影响到人们的身体恢复的情况，还有如果药品的质量的不到保证也会严重的影响到人们的生活质量。因此对于药品质量保证各地政府以及制药公司都应该严格的把控，保证生产的药品质量合格，让老百姓吃上放心的药品。