浅析化工制药工艺过程的优化方法

任志恒

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

对于我国制药行业而言，目前广泛使用化工制药工艺进行生产和加工，所以化工制药工艺技术对于药品质量影响较大，必须对工艺生产过程中存在的问题进行分析，并优化工艺技术，确保药品质量得到有效提升，最终推动我国制药行业的发展。

1 化工制药概述

在化工制药工作开展中，制药的水平将直接关系到药品的生产质量与安全。在该过程中，如生产工艺流程存在不合理的情况，则有较大的几率使药品受到环境中细菌以及病毒的污染，在影响药品质量的情况下存在安全问题。在具体生产中，还存在的一类情况，即药品在生产中同其余介质存在发生化学反应的情况，进而生成对人体有害的物质，如果直接服用，不仅会形成药效，也将导致其余严重问题的发生。在该情况下，对制药流程进行科学的优化成为了非常重要的一项工作，具体来说，可以在具体生产中减少不洁净盛具以及设备的使用，不仅能够避免药品受到污染，对于整个生产流程的药品质量也具有积极的保护作用[1]。

2 化工制药工艺过程中存在的问题分析

2.1 工艺生产设备相对落后

针对当前化工制药行业而言，由于自身工艺设备的落后，无法确保药品的最终质量。在整个工艺生产过程中，清洁设备是最常见的一类，其对于确保药品的安全和提升制药效率有着重要的意义。但是由于部分企业设备更新缓慢，加之领导层的重视不够，使得清洁设备无法达到既定标准，最终起不到实质性的作用和效果。由于设备方面的落后，使得化工制药企业失去了市场竞争力，长久下去必将遭到市场的淘汰[2]。

2.2 管理工作落实不到位

在化工制药工艺生产过程中，管理体系的建立十分重要，是确保各项工作有序开展的重要保障，同时也能对制药工艺过程进行有效的监督，发现问题并及时解决。但是就实际而言，很多的化工制药企业忽视生产管理工作，使得管理工作无法有效落实，同时相关的制度体系不健全，在实际工艺生产过程中不能及时发现问题，最终降低了药品生产的质量水平，给企业造成严重的影响。

2.3 工艺操作不当

灭菌是化工制药中一项重要工艺环节，对药品质量影响较大。目前化工制药行业普遍采取以下两种消毒灭菌的方法，第一种是直接喷洒消毒水，对药品设备和包装进行消毒灭菌。相对比前者而言，后者在实际的应用中需要做好后续清洁工作，以避免对设备和包装产生污染，具体需要进行生产检验。但是就实际而言，很多的化工制药企业不具备自动化和智能化检验条件，仍然采用人工抽检的方式，这就导致实际的检验不具备全面性，起不到实质性的效果。

3 化工制药工艺过程的优化方法探究

3.1 重视化工设备的维护和管理

化工制药设备的先进性是确保药品质量的关键，所以在对化工制药工艺过程优化中，首先需要对化工制药基础设施进行更新和优化，即改良工艺生产设备，不断提升设备的先进水平。但是需要注意的是，单纯的优化设备显然是不够的，必须要确保工艺和设备的相互匹配，这样才能达到有效的优化目的。在具体的实践中，需要企业建立科学的发展战略，将药品质量和安全作为企业核心竞争力的目标，加大对化工制药设备方面的投入，以确保目标的实现。例如，某化工制药企业在2018 年底一次性投入了300 万元对两个生产车间进行优化改造，同时引入了4 套先进的化工制药工艺设备，具体包括生产设备、检测设备以及灭菌设备等，大大提升了设备的自动化和智能化水平。经过此次改造和优化，该企业的制药生产环境得到了有效改善，药品合格率也相对比之前提升了6．4%，给企业带来了巨大的经济效益。

3.2 包装灭菌技术的应用

在对化工制药设备进行优化和改造的同时，企业还需重视设备的维护和清洁。在实际开展工作中，需要针对不同设备的维护和清洁需求，制定有效的方案和标准，例如对于抗生素类药品设备，需要增加消毒面积和频率，同时在生产过程中还需要严格控制污染源。为了有效提升消毒灭菌的效率和质量，在实际中应用包装灭菌技术，一方面确保设备维护和清洁达到既定标准，另一方面还简化了操作流程，同时减少了药品在空气中暴露的时间，降低了污染出现的概率。当前化工制药过程中常见的包装灭菌技术包括以下两种，即热辐射灭菌法和高温灭菌法。相对比其它方法，以上两种灭菌方法不仅可以实现理想的灭菌效果，而且灭菌时间较短，有效避免了二次污染的出现[3]。

3.3 膜过滤技术的应用

当前绿色可持续发展理念成为各个行业的发展准则，这对于化工制药行业也不例外。随着对膜过滤技术的不断优化和改良，其在化工制药行业中应用越来越广泛，不仅降低了企业的成本投入，而且十分符合绿色可持续发展的要求。通常情况下，膜过滤技术包括以下几种，即微滤膜、纳滤膜、超滤膜过滤以及反渗透等，这些技术主要应用于化工制药过程中的药品分析、提纯和浓缩环节，同时在药品的研发和实验中也有一定的应用。由此可见，膜过滤技术在化工制药中的应用有效降低了工艺生产的温度标准，这样就使得一些操作在常温状态就可以实施，优化了生产的便利性，同时对于一些热敏性药物而言，膜过滤技术的应用有效降低了该类药品制造中的能源消耗，有效促进了企业的健康发展。

3.4 绿色环保技术绿色

环保是现今我国企业发展当中的重点要求，也是国家积极提倡的企业发展方式。在不断的发展中，相关技术在此过程中得到了发展与应用，并获得了较好的应用效果。在化工制造工艺流程当中，膜过滤技术是具有较高应用价值的技术类型，在实际应用过程当中，不仅能够对企业的生产成本进行有效的降低，在环保效益方面也具有较好的表现，更能够同目前绿色可持续发展理念具有较好的符合特点。在实际应用中，该技术还可以进一步分为超滤膜、微滤膜以及纳滤膜等过滤技术。在药品生产中，该技术主要应用在药品提纯、浓缩以及分析等环节，也是具体药品试验研究以及开发工作当中经常应用的一种方式。在该技术实际应中，其所受到来自温度的限制相对较小，能够较好的应用在常温状态下，在生产热敏性物质时，也具有更少的能源消耗，在环保效益方面具有较好的表现，能够在对企业生产成本有效降低的基础上实现高经营效益的创造。

3.5 严控工艺流程

在化工制药流程优化的过程当中，也需要对流程控制以及工艺管理方法进行积极的改进，通过先进管理技术的应用实现管理成效与效率的提升。在具体工作开展当中，首先需要做好管理责任的落实，严格根据要求在制药现场做好质量监督检查人员的安全，以此对具体药品的生产过程起到较好的监督效果。同时，需要对先进的信息管理系统进行应用，对相关工艺参数进行采集，及时同设计参数进行分析对比，对工艺流程当中所存在的问题及时发现。在制药控制以及工艺监督当中，需要能够准确、及时的对现场生产记录以及相关生产报告进行填写，以此作为后续制药过程中改进流程的依据，不断提升制药工艺水平。此外，也需要能够对药品的检验检查标准进行严格的落实，全面监督药品质量，对生产当中的规范化程度进行提升，在保障药品生产质量安全的基础上实现企业核心竞争力的提升[4]。

4 结语

综上所述，化工制药工艺过程的优化可以有效提升药品的质量和安全，对于促进行业的发展有着重要的现实意义。目前我国化工制药工艺生产过程中面临诸多的问题和隐患，需要企业给予足够的重视，结合自身的实际情况，从工艺、设备以及管理等方面着手，对化工制药工艺过程进行有效优化，确保化工制药工艺流程的可靠性，从而为药品质量提供有效的保障。在未来化工制药生产中，既需要能够对生产的工艺过程引起重视，积极分析现存工艺问题，进行针对性的优化处理，同时加大基础设施建设，不断提升药品生产质量水平。