药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略

边海鹏

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

党的十八大以来，习近平总书记高度重视人民健康安全，在不同场合多次强调保障食品安全、药品安全等的重要性，没有全民健康，就没有全面小康；要把人民健康放在优先发展的战略地位，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康。作为健康中国的重要环节——药品生产企业，保证药品安全我们责无旁贷。本文将结合药品生产企业质量管理现状进行探究，从质量保证及监督的角度来提出合理的改进策略。

1 药品生产企业质量管理现状

药品生产企业的生产质量管理体系需要结合GMP的实际要求以及药品生产需求来建立，但是在质量监督这一环节之中，药品生产企业在执行药品GMP时仍存在较多问题，例如药品生产企业在药品生产的过程中，生产过程QA负责对生产现场的各个岗位进行不定期的现场抽查，确保生产过程以及人员、设备、系统、环境、工艺与相关规定相符[1]。同时QC需确认是否依照规定履行了实验室的管理职责；操作人员是否经过良好的培训，并具有上岗证书然后上岗等，分析近几年的认证检查缺陷可以看出，目前药品生产企业还缺乏有效的质量监督手段。

缺陷项目的统计报告分析中则主要展现了药品生产企业质量管理两个方面的问题，即文件制定管理以及验证管理。监督检验工作缺乏可操作性以及精确性，验证与监督内容相对笼统，经常会存在漏项缺项的现象。此外还缺乏良好的管理制度，没有明确的标准来规范文件的制定方式，在验证方面也缺乏指导性的建议。所以药品生产企业质量管理的问题就是药品生产企业应该在明确管理现状的基础之中，优化目前的项目管理模式，列出可能需要的验证方式与验证内容，结合药品的种类以及实际特性，提升监督管理的时效性以及有效性。

2 药品生产企业质量管理的改进策略

2.1 优化药品的验证监管环节

药品生产企业首先要建立其良好的验证监管体系，优化验证监管环节，药品的质量都是在检验管理下才能够实现控制的，所以要从源头来提升质量管理效率。在验证手段与验证标准上，还要进一步细化内容，提出验证周期以及验证方式等多个内容，从而优化项目管理的内容[2]。与此同时，加强验证小组人员的综合素质，提升验证过程中的异常情况处理能力。

在验证监管环节中，也要调用有经验的检验人员，检验质量小组应该是多个部门共同检验，优化评估内容，在验证的过程之中也能不断去优化验证方案，提升方案的专业性，将验证方案的执行过程落实到位，真正达到验证以及监督管理的实际目的[3]。

2.2 建立完善的风险管理体系

在风险论的视角下，药品质量生产过程之中会存在很多风险因素，比如人员素质等，所以需要加强对于影响药品生产质量风险因素的探究，建立完善的质量风险管理模式，在药品监督管理过程之中，企业树立风险意识，建立预备防范管理方案，一旦出现意外状况，也能够及时进行管理与预防，并且对于药品所存在的风险问题进行预测[4]。其中GMP附录中就对药品生产质量管理中所涉及到的验证项目提出了详细的指导；如药品类别混淆、出现差错、生产过程之中有交叉混合污染等现象，所以在分析风险的过程之中，也可以结合指导规范以及缺陷统计分析，来初步预估风险存在范围，即偏差管理方案体系、药品产品质量回顾探究管理体系、质量问题纠正有效手段管理方式以及药品产品质量预防手段等，从而建立多种方案来帮助药品实现质量控制。

2.3 推动药品质量管理工作向信息化方向发展

在监督管理工作进行过程之中，也要提升监督管理工作的实际效率，利用信息化手段，高效规范的计算机化系统，来提升药品质量管理工作的可靠性与有效性，以数据评估管理的方式，来为实际的监督管理工作提供可靠信息，制定良好的预防措施，来帮助药品质量管理工作消除自身的风险。药品信息以数据的形式实现整理与处理，那么后期进行监督管理工作时就能追溯数据，第一时间发现问题，也能够强化药品质量的控制，从而保证稳定的药品生产[5]。

2.4 加强药品生产质量管理的基础设施建设

在基础设施建设上，也要更新设备，以有效的物资基础建设来保证药品生产的质量，在设备建设与管理方面，可以结合目前药品采购制度、验收制度、保管制度、生产检验标准等方面，来为基础设备的选择与建设提供参考建议[6]。

3 结语

目前药品生产企业在质量管理控制方面还要不断的改善，持续改进监督管理的内容以及方式，认识到目前自身在质量管理可控制方面所存在的不足，结合目前药品生产的政策法规以及技术指导的实际要求，打造优秀的团队，从而利用优化药品的验证监管环节、加强药品生产质量管理的基础设施建设、建立风险防范体系、推动药品质量管理工作向信息化方向发展等多种方式，来保证药品生产的实际质量。