浅析新时期药品生产的质量管理

郑海军

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 江苏南京 211122

无论是在任何的时代，人们的正常生活都需要有药品的支撑。因此，随着生活水平的不断提高，人们对药品在生产环节的关注越来越高，只选择购买质量有保障的药品。所以，在当前的环境下，一定要做好药品生产的质量把关，严格药品生产各个环节，这不仅是为使用当前社会人们的正常需求，更是为将来药品发展奠定厚实的基础。

1 在新时间对于加强药品生产质量管理的重要性

从人的出生到死亡，药品在其中都拥有至关重要的作用，是任何物品都无法代替的必需品。它除了和人们一起抵御各类疾病，让人们的身体健康得到保证外，一些药品，还可以更好的调理人体内部器官的运作，让人们有更好的生活质量，充分保障了人们的生命质量。然而在这些年，相继曝光了很多在生产环节有质量问题的药品厂家，例如，广药子公司生产的维C银翘片，“齐二药”事件等，不仅在社会上形成了恶劣的影响，还大大降低了人们对药品生产行业的信任度。而之所以出现这些生产问题，主要是厂家没有尽到相应的责任和义务，没有相应的安全意识，没有相对完善的监管机构，这就使得药品生产环节无法做到真正的质量保证。这就要求我们制定行之有效的措施来应对药品生产环节中的各个问题，进一步提升我国药品的质量效果，而这些质量效果不仅可以提升我国在国际药材市场上的竞争力，还可以推动我国医疗事业更好的发展，为高尖端药品打下厚实的基础。

2 增强药品生产过程质量管理的具体办法

2.1 把控好药材原材料的质量关

对于药品的生产过程而言，必须要经过原料、包装材料、辅料三者一同作用，最终才能形成药品。所以，在质量上这三者一定不能有任何问题，否则会对使用者造成不可估量的损害，甚至危及生命。因此，对于质量的把控一定要从原材料抓起，不仅要把控好这三者的质量，还要把控好药品原材料拥有可靠的来源，从而更好的保证药品的生产质量，可以说药品原材料的质量把控是整个制药环节最重要的一步，不能有一丝马虎。

2.2 对于药品的各个生产环节要把控好

对于药品的制造，我们一定要有正确的认识，即药品不是通过各项仪器检测而成的，而是经过设计和生产加工制成的，药品的每个生产环节对药品的最终质量都有着极大的影响，因此对于每一个药品生产环节都不能有一丝的马虎，各个环节的工作人员要合理科学的配合，

做各个好环节质量把关，同时，对于每一道工序，在完成后都要进行相应的规范检查，再一次确认这个环节是否存在质量问题；其次，虽然在药品的生产中包含很多环节，但这些节点的工作人员实为一体，因此，对于药品的整个生产环节，要将全体人员纳入到质量检测中来，若其中有人发现质量问题，及时向负责人员反馈，第一时间排除生产问题，进一步提升药品的生产质量。

2.3 把控好药品的加工工艺过程

药品的加工工艺环节，主要由人和机器构成，机器通常都不会出现错误，人则会应为不同的原因而出错，因此，在对于一些重要的药品生产环节，可以适当的配置自动化操作的机器，以此来降低因为人为失误而出现的药品生产质量问题。再有，对于生产环节的工人，要对他们的技术进行严格的把控和规范，必须要完全掌握各项仪器操作理论和实际动手技能后，才可以让其进行生产操作，一定不要将药品的重要生产环节交给刚刚学会理论的“新人”。

2.4 把控好生产环节的各项管理，让制度落地

在药品的生产环节中，存在某些投机取巧和人为的偷工减料。前者是因为有的生产工人，在该环节做了很长时间后，自我总结了一些能够优化该环节的“小窍门”，并且没有意识到其中会造成的危害，对于该类人员，厂内的管理人员应当制定相应的操作规范，定期开展员工培训，让每一个员工的操作的符合规范；而后者，发生的原因非常多，但其最终的结果只有一个，即为对药品的质量造成严重的破坏，让药品出现很多不应该有的副作用，这是药品生产过程中万万不被允许的，为此，领导要亲抓亲问药品材料的采购和使用情况[1]。

2.5 把控好行业最新动态，恰当进行实践和创新

首先，为了更好的把控好药品的质量，应当让在厂内的各类技术人员和研发人员，学习最新的制药手段和制药理论，将其科学合理的应用于当前的药品生产环节中，并在这些知识上要勇于创新敢于实践，从而更好的推动制药行业的进步；其次，厂内的主要负责人应当站在药品制药的浪尖，合理的投入资金、引进高端人才、购进先进设备，同时，组建起一支高水平、高素质的药品生产质量管理团队，采用精细化管理方式，加强药品生产质量管理[2]。

2.6 把控好市场调研

对于市场调研的把控主要包含两个方面。其一，就是对当前社会民众药品的需求进行深入分析，将其中合理予以满足；其二，倾听已经生产的药品缺陷，无论是自身生产还是他人生产，都要吸取其中的经验教训，第一时间进行弥补。这两者看似分离实际共为一体，最好能够将其同步进行。所以，各个制药厂要和医院、药店、诊所等建立长效合作机制，利用医院、药店、诊所亲民的特点收集民意，并整合民意要求，改进和优化生产程序，从而生产出更符合民众需求的高质量药品[3]。

3 结语

本文简要分析了在新时期药品生产质量管理的重要性，并在此基础上提出了当前加强质量管理的应对措施“把控好药材原材料的质量、把控药品生产环节、把控好药品加工工艺过程、把控好生产环节各项管理、注重创新和实践以及加强市场调研”。随着我国对药品生产质量管理要求的不断提升，更多更有效的管理措施将为提升我国药品生产质量提供更加强有力的保障