药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨

孙玲 秦建兰

连云港润众制药有限公司 江苏连云港 222000

1 药品检验的现状及问题分析

针对药品检验工作，为确保质量控制规范标准，我国先后颁布了一系列的法律规定与规范，对药品检验工作提出了相对明确的要求，其中包括药品管理以及药品管理的实施标准、药品注册管理等，为药品检验的开展提供了有力的保障和支持，推动了药品检验工作的有效开展，在很大程度上确保了药品质量及使用的安全性。但是，结合药品检验工作实际情况，由于各种因素作用，导致药品检验的质量控制中还存在不少突出的问题，对药品质量以及安全性存在较大的不利影响。

首先，药品检验工作人员的能力水平差异较大，部分药品检验工作人员缺乏对其重要性的全面和深刻认识，导致在药品检验过程中重视程度不足，从而表现出对药品检验标准与规范掌握不熟练、药品检验方法与流程操作能力较低等问题;其次，药品检验工作中，由于部分地区的政府对药品检验的重视和投入支持不足，导致药品检验的硬件设备或基础条件不能满足检验工作的实际需求，从而对药品检验的质量控制产生不利影响;最后，药品检验标准及规定上的缺陷问题及不足，也是制约药品检验质量重要因素。由于时代的变化以及药品生产技术的不断发展，原有的标准及规范要求已经逐渐不能适应当前药品生产与质量检验控制，如果不能及时进行改进完善，必然会对药品检验及其质量控制产生不利影响[1]。

2 药品检验的质量控制及有效措施

2.1 做好宣传和培训工作

在药品检测过程中，检测人员应该掌握科学的检测技术，在医疗中最大程度地发挥药品治病救人的功能。在未来药检工作中，应该做好对外宣传工作，不断提升人们对此工作的重视程度。与此同时，检验人员也需要转变自身的思想观念，从而提升目前我国药品市场的安全性。此外，与之相关的单位要求做好对药品检验人员的培训工作，定期组织人员学习药品检验的知识，最为重要的是应该定期对技术人员做好考察，保证其工作质量和知识储备满足要求[2]。

2.2 检测仪器性能质量控制

检测仪器性能是否良好对药品检测结果的准确性具有直接的影响，因此，检测单位管理人员需设置专人管理实验室内仪器的使用、维护保养、校准、检定等，以保障其能准确、安全的运行，且仪器的精度和量程还需符合检验项目要求。采用仪器进行药品检测前，还需确认其使用期限、量值是否准确可靠，若仪器超过使用期间，需先对其进行计量检定，合格后才可使用。对计量检测不合格的仪器，应停止使用，并做好标记，以免其混淆计量合格仪器而影响检测结果的准确性[3]。

2.3 控制实验室环境及条件

实验室环境对检验的精度也有一定影响，如果不能达到标准要求对于检测实验室检测环境及条件来说，会非常容易对检验过程造成干扰，从而出现检验误差。首先要核准并检查精密仪器，包括色谱仪、天平等，保证精度准确无故障，对于陈旧的设备要及时更换，其次，维持实验室标准温度及湿度，定期通风打扫，每天对实验室内环境进行监测，如果未达标则不能开展检验。各类检验器皿、试剂分类放置、妥善保管，用专用仓库存储备用试剂[4]。

2.4 药品检验流程控制

在药品检验流程与环节控制上，对药品抽样应确保正确以及合理，并注意加强对抽样药品的管理。提升药品检验工作人员的专业素养并严格按照药品检验的抽样标准及要求等进行抽取检验，以确保在药品检验中对抽样正确性与合理性的把握和控制，从而为检验质量提供一定的保障，同时，对于抽样药品需要严格按照样品管理流程由专人进行管理，并注意做好送检样品唯一性标识管理，避免发生非检验性损坏，对检验结果造成影响。此外，在药品检验环节，还应注意加强对药品检验使用试剂以及实验操作、数据记录等质量的控制，确保药品检验试剂经过严格筛选，避免出现不合格试剂对药品检验结果的准确性造成影响;药品检验的实验操作需要严格按照实验条件及要求进行，做好实验数据记录，确保实验数据的真实性、完整性与规范性，避免对实验分析及结论产生不利影响。药品检验的报告分析，要严格按照国家对检验报告的书写要求及规定制作，结合行业要求标准，形成检验结果报告[5]。

3 结语

药品检验是药品研发、生产和流入市场的中间环节，其质量管理的好坏将直接影响着人们用药的安全。由于药品检测包含了众多的工作环节，且检验过程中存在较多的影响因素，若不加强其质量控制，势必会降低检测结果的准确性，从而也难以作为评估药品整体质量的依据，因此，在药品检验过程中，实验室管理人员需不断加强药品检验前质量控制、药品检验中质量控制(主要包含实验室条件质量控制、检测仪器性能质量控制、检品管理质量控制、药品标准质量控制及检验操作质量控制)、药品检验后质量控制措施(包含检验结果质量控制、检验报告质量控制和结果质量控制)，才能保证检测结果的准确性，从而为人们提供更好的用药服务。