塑瓶大输液生产过程中产生塑料屑的原因分析及解决措施

许芳 刘素静 张建美

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

1 产生塑料屑的原因分析

1.1 设备的参数不稳定，调整频繁

在塑瓶大输液生产的过程当中，每一个生产环节，用到的每一种设备，都是有着相应的产品参数，若设备参数不稳定，随意的对设备参数进行调整，就可能导致生产出来的产品在质量方面达不到相关的要求，并且还会导致设备运作出现异常，造成塑料屑的产生。

1.2 在塑瓶大输液生产的过程当中，对于周转容器需要及时、彻底的进行清洗

否则有可能在运输塑瓶的过程中将塑料屑带入其中，从而污染药品。

1.3 设备的零部件出现老化

因为在生产塑瓶大输液的过程当中，所用到的各种设备因为长时间的运作，可能就会出现一些老化的问题，而要是这些设备出现老化，就非常容易导致拉丝现象的产生，导致产生塑料屑[1]。

1.4 不能将冷却水的温度和冷却所用时间控制到合理的范围

在进行瓶胚、内盖、外盖以及拉环的制作过程当中，要是使用的冷却水的温度没有降低到25℃，并且进行冷却的时间也达不到8s，则非常容易出现拉丝问题，导致塑料屑的产生。

1.5 模具出现损伤

在进行模具的更换以及维修的过程当中，要是因为粗心大意，就非常容易导致模具出现损伤，而一旦如此，就可能导致在塑瓶的生产当中产生划痕、产生塑料屑。

1.6 模具产生故障，夹住瓶胚模

在利用模具夹住瓶胚之后，还需要进行对夹住瓶胚的哈弗块严格的按照SOP的标准进行及时、彻底的清洁消毒，否则同样会将塑料屑带入其中。

1.7 吹瓶机出现故障

在吹瓶操作的时候，要是吹瓶机的运行出现故障，从而对塑料瓶产生划伤，同样会产生塑料屑。

1.8 高压离子风喷针产生故障

在洗瓶作业的时候，上升凸轮引导高压离子风喷针插入到塑料瓶中，但是在利用这一设备进行洗瓶的时候，若高压离子风喷针出现位置不准确的情况，就容易将瓶子内壁划伤，从而产生塑料屑[2]。

1.9 药液灌装针产生故障

在药物的灌装过程当中，下降凸轮会引导药液灌针插入到塑料瓶当中，然后开始药液的灌装，但是在灌针插入的时候若出现位置的偏移，也是非常容易划伤瓶壁，产生塑料屑。

1.10 在生产中加热片产生故障

在进行组合盖以及塑料瓶的封口作业时，若不能将温度控制在一个合理的范围内，就非常容易导致瓶口的变形，产生塑料屑。

2 防止塑料屑产生的方法

2.1 要稳定设备参数，严格控制设备参数

在塑瓶大输液的生产过程当中，不管是在哪一个环节使用哪一种设备，都要有稳定的参数，不能随意的更改设备运行参数，并且这些设备必须由设备的操作授权人来控制，从而防止设备出现故障不能及时发现，导致产生塑料屑。

2.2 对于周转容器的清洗要按照SOP标准进行

在塑瓶大输液的生产时，必须要从始至终严格依据SOP的相关标准来进行对周转容器进行彻底、及时的清洗，在清洗的过程当中，首先应当用0．22μm滤膜过滤后的注射用水清洗，然后再用这一滤网过滤过的压缩空气进行吹干，这样才能够确保在周转容器里面没有残留的塑料屑[3]。

2.3 要及时进行对设备的维护保养

依据SOP的相关要求，在进行生产设备的日常检修以及保养的过程当中，要及时的进行更换一些出现老化的零部件，防止这些零部件对产品造成划伤，产生塑料屑。

2.4 要控制好冷却水的温度以及冷却所用的时间

在进行产品的冷却过程当中，要是因为没有将冷却水的温度控制在一个合理的范围内或冷却时所用时间过短，就非常容易导致产品出现拉丝的问题，导致塑料屑的产生。

2.5 在模具的更换时要严格依据SOP标准

在进行模具的更换过程当中，一定要小心仔细，防止对模具产生损伤，还有就是要把更换下来的模具严格按照相关的要求进行清洁保养以及存放，确保模具不会产生损伤。

2.6 严格依据SOP标准进行对故障模具的处理

在使用模具的时候若模具出现故障，出现瓶胚夹住的现象，需要对哈弗块及时的清洁消毒，防止残留下塑料屑。

2.7 防止吹洗瓶及在工作中出现故障

依据相关的设备维护保养文件规定，要对吹洗瓶机及时的进行清洁以及检修保养，确保这些设备能够正常运转，防止因设备故障导致划伤瓶胚，产生塑料屑。

2.8 确保高压离子风喷针位置的准确性

依据相关的设备操作文件规定，在进行洗灌封前，一定要先检查高压离子风喷针其位置是否准确，并且要将引导风喷针的上升凸轮固定好，防止对瓶子划伤产生塑料屑。

2.9 确保灌针位置的准确性

依据相关的设备操作文件规定，在进行洗灌封前，要检修检查药液灌针所处的位置，并将引导灌针的下降凸轮进行有效固定，防止药液灌针其位置偏移，对瓶子划伤产生塑料屑[4]。

2.10 做好对加热片的一系列检查

在进行生产之前，首先对加热片进行严格检查，检查各个连接点是否连接的牢固，查看加热片是否存在变形以及相关的加热参数是否在合理的范围内，从而有效的防止在生产过程中对瓶胚产生损伤，导致塑料屑的产生。

3 结语

在本文当中，通过对塑瓶大输液在生产过程当中各个生产环节的分析，找出了在各个生产环节可能导致塑料屑产生的原因，并且针对这些原因又制定了相应的对策，希望能够有效的解决这些问题，为塑瓶大输液生产工作的顺利运行、减少塑瓶膜屑的产生提供有效的保障，防止塑料屑的产生，对药物产生污染，这样对药品的质量也能够有所保障。