制药车间生产管理改进研究

高帆

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

制药车间，特别是原料药车间，属于工业分类和工程领域的化学车间。实质上，制药厂的基本任务与其他化学实验室的基本任务相同，即完成物质转化过程。该物质的转化过程通常称为化学工程中的化学过程。这些化学过程一般由多步化学反应组成，生产过程有其特定的工艺顺序，工艺简单，简单；生产原料基本上是酸，碱，有机化工原料和有机溶剂。因此，当原料转化为具有各种应用价值的药品时，还需要优化药厂的生产环境以保证药品的质量。

制药过程也是化学过程。这些化学过程一般由多种化学反应组成，制造过程具有特定的过程和顺序，制造过程的复杂性也不同，有些比较简单，有些则比较复杂。由于制药厂的原料一般是酸，碱和有机化工原料，除了制药过程中原料的质量控制外，还需要优化药厂的生产环境，以保证药品的质量。一般而言，制药厂的药品质量控制标准认证过程必须按照相应的规定优化药品生产环境，优化生产环境应视为一项重要任务。良好的硬件设备管理是药品质量控制管理的基本条件，如空气，湿度，制药环境的耐腐蚀性可以通过外部加工进行最佳处理。

1 药品生产质量管理规范标准

制药质量控制标准，称为药品质量控制标准，是为确保药品质量而制定的制造控制标准，其目的是最大限度地减少制药生产过程中的风险因素[1]。管理要求的范围非常广泛，包括工厂的位置和位置，工厂内的地面，各种设备，人身安全意识，空气和水净化灯，以及药品质量控制法规的应用生产控制更加规范，严格，还可以有效控制各种药品的生产质量，从而促进医疗行业的快速发展。

2 优化制药车间生产环境的方法

关于制药车间的研究广泛关注药品加工的工艺设计、车间洁净环境的设计管理及成本控制等，针对制药车间生产调度问题的研究甚少。为使制药车间有限的生产资源得到有效利用，并最大限度地提高顾客满意度，对药品加工作业进行合理调度，最小化药品生产的最长工期，是非常必要的[2]。

2.1 制药车间的布局设计要符合药品生产质量管理规范标准

在制药厂的生产环境管理过程中，制药厂的区域布局应合理，一般有两种安排。在清洁区域，一般生产区域是非清洁区域，管理区域是清洁度小于100，000的区域，清洁区域是清洁度为10，000或更高的区域。根据药物的质量和药物的质量，根据药物的质量要求及其对制造过程的影响，可能需要在几个阶段改善清洁度，这对药物质量有重大影响。该地区的清洁感。在生产环境中，需要定义流动通道和物流通道以防止两个通道之间的相互作用[3]。污染在制药厂的设计和布局过程中，需要同时满足这两个指标和划分标准，并且需要在制药厂划分三个不同的区域，以区分同一个人的流量和物流。此外，在日常生产过程中，考虑环境，当不洁区域的人员和货物进入清洁区域时，仔细消毒并改善生产区域的清洁度这是必要的。例如，为了去除各种物体的外部，人们需要更换衣服并换鞋。在设计制药厂时，有必要将制药厂从区域和技术方面分开，特别是在小型和大型制药厂，以及更科学合理的安排。环境得到保证[4]。

2.2 制药车间空气净化要符合药品生产质量管理规范标准

制药厂的空气洁净度也必须符合药品制造的质量控制标准。控制空气洁净度可以通过两种方式实现：进气和排气的设计过程。进行合理设置以有效控制压差并将空气返回车间。在制药厂的设计过程中，有三种选择：将制药厂的风排放到走廊中，并将回风集中在走廊中，但这是一个主要缺点：很容易。发生了交叉感染。第二是设计一个回到车间或走廊的空气系统，可以有效地防止交叉感染。控制空气洁净度的另一种方法是有效地设计除尘系统：设计师需要控制药房压差并在宏观水平上返回空气[5]。该系统是有效设计的，即外壳应安装在本地灰尘发生器的前面，并且应通过防尘罩对集尘处理的空气进行集中处理。空气可通过过滤器过滤并送回房间，应将其送回远离灰尘源的位置，以防止空气再次污染。其次，除尘后的空气直接排放到外面而不被回收。第三，除尘后的空气集中在外面，灰尘被罩和管道吸收。第四，除尘后的空气被排气系统排出到外面。

2.3 制药车间构配件及设备耐腐蚀性要符合药品生产质量管理规范标准

腐蚀是使用各种类型的酸，碱和其他腐蚀性介质生产合成物的另一个重要问题。制药厂的腐蚀包括建筑部件的腐蚀和设备的腐蚀。因此，不仅装置的耐腐蚀材料，而且制药厂的各种部件（基部，壁，柱，地板）和表面必须具有强的耐腐蚀性以避免装置的腐蚀。使用普通水泥混凝土时，水泥和腐蚀性介质（特别是液体介质）中的某些成分在一定条件下容易发生化学反应和崩解，失去原有的机械强度，损坏建筑构件并危及建筑物[6]。这很安全。作为工业厂房的制药厂，无论是单层厂房，多层楼还是混合层，易受介质腐蚀的部件一般都是外墙，风柱，地面等。支持会员，基础和基础梁部件，对于经常与腐蚀性介质接触的上述设备部件，从以下观点可以改善耐腐蚀性：剥离砖基础，其中独立柱基础（或杯型基础）由耐腐蚀混凝土构成表面涂有耐沥青酸的涂料；梁和柱可以用防腐混凝土冲洗。近年来，为了利用内外聚合物材料的特性，采用耐腐蚀性聚合物混凝土，铸造无缝树脂地板，耐腐蚀性能稳定积极。促进发展新型建筑防腐技术[7-8]。

室内地面平坦倾斜面※C15混凝土垫（120mm）※1：2水泥砂浆找平（20mm）※环氧玻璃钢（2底2布）保温层※5mm环氧水泥接缝层（基层）FRP如果有绝缘层，建议在铺设块之前使用与衬里树脂相同的橡胶。※30毫米耐酸砖表面层（2至3毫米环氧树脂水泥挤出）

室内地板设备底面25毫米精细石材熨平板※环氧玻璃钢（2底2布）隔热层※5毫米环氧水泥粘合层（如果基层有玻璃钢保温层，刷一次）建议衬里由与树脂相同的橡胶制成，然后铺砌。※30毫米耐酸砖表面层（2至3毫米环氧树脂水泥挤出）。

图1 耐酸砖楼面做法大样

如果制备车间需要考虑内壁表面装饰中耐腐蚀性的技术问题，可以考虑以下技术措施：使用HS-923水溶性环氧树脂作为底层，RC-（5）防腐蚀涂层施工方法为表面处理※表面处理※水溶性环氧树脂※表面处理※2水溶性环氧树脂※耐腐蚀RC-5抗裂涂层。

3 注重制药车间设计的整体环保效果

药品生产质量控制指南的核心思想是强调药品质量取决于药品生产过程，这些因素会影响药品质量[9]。因此，为了优化制药厂的生产环境设计，必须坚持系统理论的视角，注意布局，空气洁净度，耐腐蚀性，工厂设备，人员素质等因素的最佳组合[10]。

4 结语

总之，制药厂的制造过程需要管理制药空间的环境以确保药物的质量。由于制药过程通常需要无菌无尘，制药空间布局和控制过程符合药品质量控制标准，有效控制药品环境布局，需要改善空气质量。它减少了外部环境对制药过程造成的危害，提高了制药环境的安全性，并防止各种外部污染物进入制药环境。