生物制药专业药剂学实验方法探讨

【摘 要】 实验结合板蓝根的理化性质，通过对板蓝根泡腾片制备工艺的研究，得出最适宜辅料。结合对板蓝根泡腾片工艺制备研究结果，以泡腾量为检测标准进行正交试验，根据正交试验结果得到最优配方组合。对药剂学实验方法进行探讨。

【关键词】 板蓝根 泡腾片 正交设计 制剂工艺

板蓝根具有清热解毒，凉血利咽的功效，适用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。是一种传统的感冒药。现在市面上所出现的板蓝根类制剂大部分是板蓝根颗粒。本论文拟通过对板蓝根泡腾片最优制备处方的研究，期望制备出质量标准、药效良好、崩解快速的板蓝根泡腾片。

1 材料与方法

1.1实验材料

板蓝根切片（豪州市康美中药城）、乙醇（95%）（天津市风船化学试剂有限公司）、碳酸氢钠（天津市化学试剂三厂）、柠檬酸（天津市化学试剂三厂）、聚维酮PVP（郑州市食全食美商贸有限公司）、交联聚维酮PVPP（上海万康科技生物有限公司）、聚乙二醇（天津市凯通化学试剂有限公司）

1.2板蓝根泡腾片最佳处方的确定

泡腾剂、崩解剂和粘合剂的用量的确定。根据泡腾片的特点及其他品种泡腾片的处方筛选方法，选择泡腾量为检测指标，采用L9（34）正交设计方法进行试验，考察泡腾剂的总量（A）、交联聚维酮（PVPP）用量（B）以及聚乙烯吡咯烷酮（PVP）用量（C）3个因素的影响，根据实验结果最终确定泡騰剂、崩解剂和粘合剂的用量。

通过以上板蓝根泡腾片辅料的筛选，已知稀释剂为乳糖，粘合剂为聚乙烯吡咯酮（PVP），崩解剂为交联聚维酮（PVPP），润滑剂为聚乙二醇，柠檬酸为酸性泡腾剂，碳酸氢钠为碱性泡腾剂。接下来就要确定各种辅料的用量。所以设计一个正交试验以泡腾量为检测标准，泡腾剂的总量为因素A（碳酸氢钠：柠檬酸1.4：1），交联聚维酮（PVPP）的用量为因素B，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的用量为因素C。考察A，B，C三个因素对泡腾量的影响。实验设计见表1.1

1.3 板蓝根泡腾片的质量检查

1、外观：肉眼观察片剂应颜色为微黄色，片型为双平面圆形，表面光滑，外形整齐。

2、崩解时限：依据2015年版《中国药典》0921项通则对板蓝根泡腾片进行崩解时限的检查。取6片板蓝根泡腾片置于250mL烧杯中，烧杯中装有200mL水，当泡腾片放入烧杯时，应立即有许多气泡随之溢出，5min之内泡腾片应分散崩解完全，且无聚集的颗粒残留。

3、pH值的测定：将板蓝根泡腾片置于250mL的含水烧杯中，将其崩解完全，用校准过的PH计测定溶解后泡腾片溶液的PH值并进行记录，重复测定3次，计算出其平均值。

2 实验结果

在对板蓝根泡腾片辅料的筛选过程中，通过板蓝根泡腾片在水中的溶解性确定了稀释剂为乳糖，通过参考李伟等人的实验研究以及结合板蓝根的理化性质确定聚乙烯吡咯烷酮（PVP）为粘合剂，通过板蓝根泡腾片的崩解时限确定交联聚维酮（PVPP）为崩解剂，通过对板蓝根泡腾片溶于水后溶液的澄清度确定聚乙二醇为润滑剂，通过参考资料确定碳酸氢钠和柠檬酸为泡腾剂。

在对板蓝根泡腾片辅料的用量的筛选过程中，通过正交设计实验以泡腾量为检测指标，考察柠檬酸和碳酸氢钠总量（A）、PVPP用量（B）和PVP用量（C）3个因素的影响。分别取A25g、50g、75g，B2g、4g、6g，C1g、2g、3g三个水平进行正交设计实验记录每组实验的泡腾量。根据实验结果筛选出最优处方。板蓝根提取物30g，乳糖10g柠檬酸35g，碳酸氢钠15g，交联聚维酮（PVPP）6g，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）3g，聚乙二醇1g。

【参考文献】

[1] 潘慧清，朱平.概述板蓝根的研究进展[J].中国医药指南，2018（01）：13-21.

[2] 李宝.板蓝根泡腾片干法制粒工艺研究[J].黑龙江科技信息，2014（06）：41.

[3] 宋怡敏.阿胶泡腾片制备技术及药效研究[J].陕西科技大学学报，2012：35.

[4] 国家药典委员会.中国药典，I部[s].北京：化学工业出版社，2015：142， 附录Ⅶc.附录Ⅻ，附录Ⅶ.

作者简介： 韩端丹（1980-）女;研究方向：生物技术与生物制药