解读《医疗机构医用耗材管理办法》，探讨新形势下的医用耗材信息化建设

柳淑婧，温 林

（四川省医学科学院·四川省人民医院医学装备部，成都610000）

0 引言

为规范医疗机构医用耗材管理、促进医用耗材合理规范使用、保障医疗质量与安全，国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2019 年6 月印发通知（国卫医发〔2019〕43 号），并于2019 年9 月1 日起施行。《办法》为规范医疗机构医用耗材管理、促进医用耗材合理规范使用、保障医疗质量与安全提供了政策指导，也对加强医用耗材使用的监管、确保临床合理使用提出了新的要求。

在《办法》颁布之前，国家就已陆续制定相关政策及指导意见，加强引导各医疗机构对医用耗材的管理，如在《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014 年重点工作任务的通知》中重点提出“破除以药补医，公立医院取消药品加成，减少的合理收入通过调整医疗技术服务价格和增加政府投入，以及医院加强成本控制管理、节约运行成本等多方共担”，先通过药品“零加成”政策刺激医院提高运营效率；2015 年5 月，国务院办公厅又出台了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，提出减少药品和医用耗材的中间流通环节，并要求试点城市公立医院到2017 年争取每百元医疗收入（除药品收入）中医用耗材占比降到20 元以下。

在近年来的种种政策刺激下，医用耗材的进一步精细化管理势在必行，而加强信息化建设正是医院应对新形势，对医用耗材实行科学、合理管理的必由之路。

1 《办法》中关于医用耗材信息化建设的目标内容解读

医用耗材品种、品规多，应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革、维护人民健康具有重要意义。《办法》中对“信息化建设”提出了更为具体的要求，强调“医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统”，并对医用耗材的信息化管理进行了较为具体的指导，实质上也是为《办法》中的其他各项要求提供了一个最佳解决方案。

《办法》中强调了要明确监管措施，要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，《办法》强调了加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度，这也可通过加强医用耗材信息化建设中的统计、监管报警等功能实现。

2 医院信息化建设现状

2.1 医用耗材验收入库时收录信息不足

《办法》要求医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时将有关信息录入信息系统，信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。而目前医用耗材验收时，由于系统建设不完善，且库房内具有相关知识储备的人员不足，造成收录的信息有限，对于专业性较强的医用耗材信息（如耗材级别、用途、功能及材质等）涉及较少，录入的信息仅停留在一般通用材料的层面，医用耗材的专业性管理无法体现[1]。

2.2 医用耗材追溯系统覆盖不全面

2.2.1 医用耗材生命周期“头尾”信息化进程较为落后

《办法》要求医疗机构耗材管理信息系统应当全面覆盖每一医用耗材的全生命周期。各医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

目前，医院对高值医用耗材采用的二级库管理多为对供应商设立虚拟二级库模式，先供货后结算，以节约医院资金。在这种模式下，耗材可追溯的流程从验收时才正式开始，至临床使用后即结束，对《办法》中要求的全生命周期“掐头去尾”，覆盖不全面。医用耗材验收前的遴选、采购流程未在信息系统中规范记录，耗材的使用是否科学合理也缺乏对应的分析手段。

2.2.2 信息联通性不足

《办法》要求医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。但由于功能和管理侧重点不同，很多医院的医院运营管理系统HRP（hospital resource planning）与医院信息系统（hospital information system，HIS）分属不同模块甚至不同的软件系统，造成信息的联通性不足，使院内医用耗材管理部门、临床科室和财务部门之间信息不能及时共享，导致在医用耗材的使用及监管上时效性不足，如耗材库存量无法实时监控，无法科学设置各临床科室耗材的库存警戒线等，从而造成科室耗材积压，甚至使部分耗材过期失效，最终导致科室收支失衡，医院效益降低[2-3]。

2.2.3 低值耗材溯源系统不完善

目前，医院对医用耗材的信息化管理多集中在高值耗材上，而对低值耗材（或称普通耗材）的信息化管理较为空缺。主要原因在于低值耗材品种多样、规格型号较为庞杂，且日常配送较为频繁，为管理增加了难度。但低值耗材日常使用较多，存在的风险也不容忽视，仍需多环节管控。

2.3 医用耗材监测与评价的信息化程度低

《办法》要求医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预，此外医疗机构还应当加强对医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果应作为医疗机构动态调整供应目录的重要依据，对有不合理使用情况的品规可采取停用、重新招标等措施进行干预；同时，应将评价结果作为医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、科室绩效考核、评优评先等工作的重要依据之一，并将其纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核之中。

在医院管理中，医用耗材的监测与评价多采用手工记录和人工制作报表的形式来进行，且分析时间间隔较长，在工作量较大的同时反馈时效性却显不足，无法及时对医用耗材的应用行为进行点评及干预。对医用耗材有不合理使用的科室，由于缺乏数据统计分析和支持，无法量化耗材使用与绩效考核的对应关系，考核的标准化程度不高。

3 新形势下的信息化建设方案

通过解读《办法》中关于医用耗材信息化的内容，我院结合当前新形势下的医院现状及改革方向，提出以下建设方案。

3.1 全面完善医用耗材的验收信息

可考虑在供应商处建立与医院内部系统对接的程序控制端，由供应商准备相关数据，包括供应商资质信息数据和入院医用耗材的各项数据，为验收做前期准备。信息应覆盖《办法》中要求的所有内容，并严格按国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会及医院规范填写。这是在医院工作人员有限的情况下很难完整做到的。供应商提供相关信息后，与医院系统进行交互，后经医院审核，合格信息导入院内系统并实时监控，对失效信息进行预警和更新。全面完善医用耗材的验收信息，是医院耗材信息化建设升级的第一步。

3.2 全面完善医用耗材的追溯系统

3.2.1 整合医疗机构内医用耗材的相关信息系统，注重加强“头尾”流程的信息化

整合医疗机构内医用耗材的相关信息系统，统一各个系统内耗材的编码是首要问题。目前，大多数医疗机构已实现不同程度的医用耗材信息化管理，但多采用的是符合各自医院内部标准的物流管理追溯码，即各个医院的“个性码”。为了加强医用耗材全流程的精细化管理，目前可采用的方法之一是在建立编码追溯的信息化管理初期就选择全球统一编码标识体系（GS1 编码体系）作为院内医疗器械的唯一标识，并在院内医用耗材物流信息管理系统中植入GS1 条码识别模块，构建具有通用性的医用耗材物流精细化管理体系[4]。通过统一标识，可完成物资管理信息系统、物流配送系统和临床信息系统的对接，从而健全医用耗材全生命周期信息追溯体系[5]，进一步可实现医用耗材院内、外物流数据以及使用耗材的患者的各项临床数据的结合，从而逐步开展大数据挖掘和统计分析等工作，为医用耗材的采购遴选、使用评估、效果分析等提供数据支持。

3.2.2 加强低值医用耗材的生命周期溯源

大型综合医院的医用耗材品规较为复杂，除了提升高值耗材精细化管理水平，也有必要结合各医院科室设置和医用耗材构成特点建立低值耗材（主要针对使用范围广泛、使用量大的耗材）的溯源监管系统。目前较为专业的模式之一是利用二维码扫描技术，建立第三方SPD 物流配送库，并为各临床科室建设科室分库，以实现对低值耗材的高效管理，同时控制成本[6]。

3.3 加快推进医用耗材使用的评价监管制度信息化，为行风建设提供数据支持

要建立信息化的评价监管制度，可通过对医用耗材大数据的采集、存储、分析和应用完成。通过每月对医用耗材使用数据进行分析，客观反映医院内医用耗材使用的效益，查找医用耗材管理的短板，从医用耗材管理角度促进整个医疗机构精细化管理水平的提升。针对耗材不正常的变动数据，医疗机构内相关部门应逐一分析原因，制订整改意见，并在医疗机构内定期公示[7]。在目前医用耗材信息化建设的新形势下，只有及时对医用耗材各类报表进行多维度的分析，才能为医院决策部门进一步规范医用耗材的使用提供大数据支持。

例如，可通过医用耗材库房管理软件，每月对耗材的领用量进行统计；通过HIS，每月对该品规耗材的计费数量进行统计。根据以上2 组数据绘制柱状图并进行对比，如果相似，则可判断耗材领用与使用匹配，科室领用量合理；如果差异明显，则科室可能存在耗材积压、损耗较严重、重复计费等问题，须与科室共同查找原因，加以整改，及时调整领用量[8]。图1、2 分别为某医院2019 年上半年某品牌止血纱、某品牌中心静脉导管使用分析图。从图1 中可看出，某品牌止血纱每月领用量与使用量基本一致，说明科室领用基本合理。从图2 中可看出，某品牌中心静脉导管每月使用量均低于领用量，且1 月份两者差距较大，说明科室有耗材积压，应及时控制领用。

图1 某品牌止血纱2019 年上半年领用量与使用量分析

图2 某品牌中心静脉导管2019 年上半年领用量与使用量分析

除了对特定品规进行全科室领用合理性分析外，还可参考临床科室过往耗占比设定各科室个性化的考核基数，随时监测各临床科室耗占比的变化。通过联通医疗机构内物流及财务系统，定期生成各科室耗占比报表，可为标准化考核提供数据支持。定期公布考核结果，对耗占比不理想的科室提出警示，并采取相应的奖惩措施[9]，可达到《办法》中提出的“将耗材使用评价结果作为科室和医务人员相关考核的重要依据，并将其纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核”这一要求。

4 结语

《医疗机构医用耗材管理办法》为当前新形势下医用耗材信息化升级建设提供了政策指导。医疗机构内医用耗材管理部门及医务部门可利用更新的信息化系统进行大数据分析，为临床提供专业化服务，并提高其主动管理医用耗材的合理性，加强其执行力度。医疗机构可通过统一编码系统、优化高值耗材追溯管理、加强低值耗材全生命周期监管、提升医用耗材全流程信息共享率等措施，提高物流管理的效率，在降低耗占比的同时使医疗机构内医用耗材的管理更为高效、规范。