基于区块链技术的药品追溯方案

张文超　李岩

据WHO统计表明，发展中国家进入流通环节的药品中大约10%为假药、劣药，全世界每年有超过10万人死于假药。国际刑警组织常年致力于打击药品的非法销售。以2016年“盘古行动”为例，联合执法队在103个国家查处了价值5300万美元的潜在危险药物，关停了4932个非法售药网站，这从侧面印证了假药交易的猖獗。近年来，随着互联网药房的兴起、进口药品的增多和犯罪分子制假技术的升级，药品追溯的难度进一步加大，我国也连接发生了“齐二药”、“欣弗”等重大药害事件，这也暴露出我国药品生产、流通、使用环节的监管漏洞。因此，亟需建立一套药品追溯体系，有效打击假劣药，保障药品供应安全。区块链技术作为一种分布式账本技术，能显著增强行业透明度和安全性，确保“产销监管链”如实记录药物的每一个细节，将会为药品溯源提供良好的解决方案。

一、欧美国家目前的药品溯源方式

2011年7月，欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立一个欧盟国家通行的数据库，储存药品安全信息。而该指令已于2019年2月9日正式生效。然而目前看来，电子监管系统的云服务端在上线后的第二天即出现了无法访问的问题，而仓库、药店等环节的合规比例不足50%。

美国在 2013年11月27日由总统奥巴马签署颁布了《药物供应链安全法案》，该法案采取全过程追溯模式分阶段进行，预计最终到2023年全面达成供应链信息化、序列化，形成药品供应链上有关药品所有权变更的交易信息、交易历史、交易声明等完整追溯链。根据Tracelink的报告，截至2017年11月27日，接受调研的660家企业中只有33%的制药企业认为他们已经准备好实施该法案，关于2017年底的序列化目标，但没有一家公司完成了所有序列化的步骤;而对于完成2020年底的序列化目标，仅有11%的药店和医院开始进行相应的准备。

二、我国药品溯源的现状

欧美国家药品溯源虽然面临一些挑战，但也取得了部分成果，相比欧美国家，我国药品溯源起步更晚，2007年国家药品监管部门开始推行药品电子监管政策，利用物联网技术赋予药品唯一的“身份证”———电子监管码，通过扫码实现对药品流通全过程的追溯、监控与信息查询。2012年，国家开始进行整体规划与布局，要求建设覆盖全品种、全过程的药品电子监管体系。该政策的实施，推动了药品可追溯的发展，但行业内对其管理、运营、使用等质疑声不断。2016年1月，湖南养天和大药房状告国家局强制推行药品电子监管码，涉嫌行政违法。同年2月，国家药监局宣布暂停执行药品电子监管。至2016年9月27日，国家局宣布应以企业为主体建设药品追溯体系，标志着药品电子监管正式落下帷幕。

2015年12月30日国务院办公厅为了加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系，发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，该意见的发布虽明确了整体目标及架构，逐步与国际接轨，但暂时还没有推进时间线、第三方服务平台的监管条例及药品供应链中统一编码标准等，这些需要监管部门、药品生产经营企业、行业协会、第三方服务平台共同参与制定。因此，关于中国药品信息化追溯体系建设的研究仍有很长的路要走。

三、区块链技术

1.区块链概念。区块链（Blockchain）即由区块组成的链，区块是一个结构数据单元，把数据区块按时间顺序连接组成的链式数据结构。英国政府在2016年1月发布的《区块链：分布式账本技术》对区块链是这样阐述的：区块链是数据库的一种，它包含的记录很多，这些记录不是存放在一页纸或一个表内而是存储在区块内，每个区块通过数字签名链接到上一个区块，人们可以像使用账本一样使用区块链，可以共享和授权查阅。

2.区块链技术特点。①去中心：区块链是由多个节点组成的一个端到端的网络，没有任何的中心机构，节点与节点之间的数据传输主要通过数字签名进行技术验证，不再依赖中心服务器和机构，各个节点彼此信任而直接交换数据资源，使得节点间的交互和共享变得更容易，去除第三方参与。

②不可篡改：数据区块的时间戳具备数据溯源功能，有效保障原始数据不被伪造;数据采用分布式存储方式，每个节点都能复制一份完整的数据库拷贝，少数节点故障不会发生数据失效，同时除非能操控系统中51%以上的算力，否则在节点上对数据的篡改是无效的。

③自信任：区块链系统利用哈希算法生成Merkle树交易事务集以及区块连接地址，采用一套非对称密码学算法对交易进行数字签名，借助工作量证明PoW等共识机制构建节点间的价值信任，使系统中各参与节点能自动安全交换数据而勿需人为干预。

④节点匿名：区块链系统信任和交易均建立在哈希非对称密码机制下，交易无需第三方认证和委托。因此，无需公开真实身份，只需要用户的公钥即用户的公开哈希地址，即可实现节点间的信息传递，使个人隐私得到充分保护。

四、本研究给出的基于区块链技术的解决方案

不管是欧美国家，还是中国，药品溯源之路似乎走的异常艰难，而基于区块链技术的药品溯源方案将以品牌商或制造商为主导，将市场经济引入药品溯源。本文提出由制造商作为核心企业主导药品溯源，制造商、分销商、零售商各环节将药品生产、转运、销售数据实时上链，由政府建立药品溯源行业标准，对核心企业进行审查和监督。

药品溯源业务流程包括药品从制造商到经销商，再到零售商，最后到消费者的整个流通环节中，药品生产、运输、销售各个阶段的数据实时上链，并进行验证。具体流程：药品制造商在生产环节完成序列化工作，在出库环节将追溯相关信息传递给下游经销商/物流企业;经销商/物流企业收到药品时，需进行来源信息验证，并在出库环节将追溯相关信息传递给零售商;当药品到达终端零售商時，需验证来源信息，并在销售后把每盒药品状态标记为“已售出”，且有义务在消费者提出要求时，配合消费者进行药品来源信息验证，这两项措施共同保障药品供应链安全;配合消费者进行头信息验证，从而促进购药安全。该模式的特点是强制要求在供应链各环节入库时进行来源信息验证，从而保障药品供应链安全;在终端环节入库前进行源头信息验证，从而促进购药安全。

五、借助蚂蚁区块链溯源服务平台实现药品溯源方案

蚂蚁区块链溯源服务是依托于蚂蚁区块链 BaaS 平台研发的适用于溯源场景的联盟区块链技术。蚂蚁区块链溯源服务利用区块链和物联网技术追踪记录有形商品或无形信息的流转链条，把商品的品质信息、物流信息、质检信息等关于商品特征的数据，不可篡改地登记在区块链上，解决了信息孤岛、信息流转不畅、信息缺乏透明度等行业问题。Taas平台提供了基本的溯源链和相应的程序接口，应用此平台，我们对药品溯源进行了如下设计。

1.预计展示的信息。为了充分展示药品溯源环节各个阶段的信息，进行了如下设计，预计药品溯源信息包括以下内容（以板蓝根冲剂为例）：第一，药品店铺的链接;第二，产品认证信息 ，其对应的内容条目：药品名称、药品合格证书、药品质检报告、生产批次、保质期、规格、用法用量、性状、原料、执行标准、药厂名称、营业执照、生产许可证;第三，板蓝根种植信息，其对应的内容条目：原料种植基地名称、原料基地负责人、原料基地图片、种植技术、采摘日期;第四，加工信息，其对应的内容条目：加工地点、加工场景;第五，仓储信息，其对应的内容条目：仓库名称、仓库编号、入库时间、保存方式、出库时间;第六，物流信息，其对应的内容条目：物流公司名称、物流运送条件、运单号、物流现场。

2.测试二维码的展示。通过手机支付宝中的搜索功能，搜索：蚂蚁区块链溯源，然后用蚂蚁区块链溯源的扫一扫功能进行扫码查看。

药品追溯问题一直是各国面临的难题，为此各国做出了很多努力，但似乎收效甚微。本文基于区块链技术的公开、透明、不可篡改等特性，提出了由核心企业为主导的药品溯源方案。通过市场经济推动药品溯源的脚步，区块链+药品溯源有以下几大优势。第一，区块链技术让药品更好的营销。每个药品都有一套完整数据，用技术与数据说明药品的质量，轻松获取消费者的信任，提升用户粘性和药品的复购率。第二，区块链追溯系统为商家解决信任问题，好产品，能证明，可说话。产品数据透明直达各个环节，不断提升企业的品牌影响力。第三，区块链追溯系统作为药品生产、加工、储运、流通等各个环节的信息系统，使各个环节间的数据有效传递，倒逼医药企业优化生产过程。

（作者單位：烟台大学区块链技术应用研究中心药学院   烟台大学区块链技术应用研究中心机电汽车工程学院）