六味地黄软胶囊治疗肾阴虚型高血压病的临床研究

李 曼 于 博

高血压病是心血管系统的高发病，并能对心、脑、肾等重要器官造成严重影响。研究表明，我国每年有230万人的死亡与血压升高相关；每年有300万人死于心血管疾病，其中66.7%与血压升高有关[1]。目前为止，高血压的治疗依然是以西药治疗为主。中药具有价格便宜、不良反应少的优点，通过多靶点、多机制的联合作用，对高血压治疗及靶器官保护也起到一定的作用，并且越来越被重视。本研究拟探究六味地黄软胶囊治疗高血压的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料本研究病例来源于门诊，治疗组30例，对照组30例。2组病例的性别构成、年龄、高血压病程、中医证候积分、病情分级，经成组t检验或χ2检验，组间差异均无统计学意义(P>0.05)。见表1。

1.2 纳入标准本研究入选的病例符合《中国高血压防治指南(2005 年修订版)》[2]中1、2级高血压病的诊断标准；中医证型符合《中药新药临床研究指导原则》[3]确定的肝肾阴虚证候。主症：腰膝酸软、五心烦热、眩晕、头痛。次症：耳鸣，耳聋，咽干口燥，潮热盗汗，或骨蒸发热，形体消瘦，失眠健忘，齿松发脱，遗精，早泄，经少、经闭。舌脉：舌质红、少津，少苔，脉细数。主症“腰膝酸软”必备，次症具备2项或以上，参照舌脉即可诊为肾阴虚证。中医证候分级计分方法参照《中药新药临床研究指导原则》。

1.3 排除标准本研究除外继发性高血压；半年内曾患急性心肌梗死，脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女；过敏体质者，及对本药组成成分过敏者；正在参加其它临床试验的患者。

1.4 研究方法本研究遵循随机、单盲、阳性药平行对照的临床研究方法，研究周期为8周，期间安排5次访视，第1次访视安排在病例筛选时(-7天)，跟患者介绍试验相关情况并签署知情同意后，进行相应的问诊、体检和安全性检查，随机分发试验用药；患者接受治疗后每隔2周安排一次访视，共计4次；分别对临床症状、体征、证候等资料进行记录，并于最后一次访视进行安全性检查。研究期间，2组患者保持原降压药不变，除试验用药外，禁止使用其他影响肾阴虚证及血压的中西药物。治疗组口服六味地黄软胶囊，3粒/每次，早晚各1次。对照组口服左归丸，9 g/每次，早晚各1次。当患者血压≥180/110 mmHg，可临时含服心痛定(硝苯地平片)并记录用量。合并其它疾病必须继续服用的不影响血压的药物，可维持不变。

1.5 疗效标准高血压疗效评定：显效：舒张压下降10 mmHg(1.3 Kpa)以上，并达到正常范围；或者舒张压虽未降至正常，但已下降20 mmHg(2.7 kPa)或以上。有效：舒张压下降不及10 mmHg(1.3 kPa)，但已达到正常范围；或者舒张压较前下降10～19 mmHg(1.3～2.5 kPa)，但未达到正常范围；或者收缩压较治疗前下降30 mmHg(4 kPa)以上或已达到正常范围。无效：未达到以上标准者。总有效率=显效率+有效率。肝肾阴虚证中医证候疗效判定：根据积分法判定中医证候疗效。疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。临床痊愈：疗效指数(积分值降低)≥95%；显效：疗效指数(积分值降低)≥70%，<95%；有效：疗效指数(积分值降低)≥30%，<70%；无效：疗效指数(积分值降低)<30%。总有效率=(临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/评价的病例数×100%。

表1 2组患者一般资料比较 (例，

2 结果

2.1 血压改善情况2组患者治疗前血压情况无显著性差异，治疗后2组患者血压均较治疗前有所下降。治疗组显效3例，有效20例，无效7例，总有效率为76.7%；对照组显效3例，有效10例，无效17例，总有效率为43.3%。2组降压疗效经统计学分析，χ2=5.625，P=0.018，2组有显著性差异(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者降压疗效比较 (例，%)

2.2 中医证候改善情况2组经治疗后证候都有明显的改善，治疗组临床痊愈1例，显效12例，有效14例，无效3例；对照组临床痊愈0例，显效7例，有效12例，无效11例，治疗组和对照组中医证候的总有效率分别为90.0%和63.3%。2组证候疗效经分析，χ2=4.565，P=0.033，组间差异有统计学意义(P<0.05)。

表3 2组患者中医证候疗效比较 (例，%)

2.3 安全性分析治疗前后2组患者的血常规、尿常规及肝肾功能检查无异常或异常无临床意义。治疗组与对照组的心电图未见明显变化。2组均未出现不良反应。

3 讨论

高血压病是西医的病名，在中医古籍中，我们没有发现此病名的记载，但有不少高血压病相关的症状、病因、病机、治疗等方面的描述。高血压病多归属于中医的“眩晕”“头痛”“肝阳”“肝风”“风眩”“头风”等范畴，后期出现心、肾、脑等并发症时则可涉及“胸痹”“心悸”“怔忡”“水肿”“中风”“饮证”等病证[4]。《中医临床诊疗术语·疾病部分》将高血压病称为“风眩”，属眩晕中的一类。本病病机或为脑髓空虚，清窍失养；或为痰浊中阻，风痰上扰；或为瘀血内阻，脑脉失养。随着对高血压研究的深入，目前仍以从肝肾论治为高血压病的主要治疗方向[5]。肝属木，肾属水，水生木。当肾阴亏虚时，水不涵木，则肝阳亢于上、肾阴亏于下，形成上实下虚之势，可见头晕耳鸣、五心烦热、夜寐不安、腰膝酸软、夜寐盗汗等症。六味地黄软胶囊由传统的六味地黄丸组方不变改良剂型而成，重用熟地黄滋阴补肾、填精益髓，山萸肉、山药滋补肝肾、补益脾阴，泽泻利湿泄浊，牡丹皮清泄相火，茯苓淡渗脾湿，诸药合用，共奏滋补肝肾，平肝潜阳之效。据现代药理研究，六味地黄剂具有显著的抗衰老、抗疲劳、抗低温、增强免疫、耐缺氧、降血压、降血脂、降糖、抗心律失常、抗动脉硬化、改善肾功能及促进新陈代谢等功效[6]。

从本研究结果来看，治疗组血压、证候均较治疗前有明显改善，有效率均明显显高于对照组，2组比较有显著性差异(P<0.05)。由此认为，六味地黄软胶囊治疗原发性高血压-肾阴虚证有一定的疗效，能显著改善各项临床症状，安全性较好。