基于失效模式与效应分析的放射治疗实施过程风险研究

江明尹，王琳琳，高佳琦，胡梦雅，李勤，彭振军，冯庆敏，张叙天，张强，刘胜林

1 华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室，武汉市，430022

2 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心，武汉市，430022

0 引言

近年来，我国恶性肿瘤的发病率及死亡率逐年上升，2013年中国恶性肿瘤发病率和死亡率分别为270.59/10万、163.83/10万，高于世界平均水平[1]。得益于精确定位、影像以及放疗技术的成熟发展，放射治疗在临床中广泛用于肿瘤的治疗与研究[2]。放疗技术在临床广泛应用的同时，也不可避免地带来了一些使用问题。2010年1月1日至2013年6月20日，国家药品不良反应监测中心共收到223份医用电子直线加速器不良事件报告，其问题主要集中于放疗并发症、设备使用问题及故障；研究人员通过检索美国FDA的MAUDE数据库获取到了美国医用电子直线加速器不良事件报告，发现造成患者严重伤害甚至死亡的原因多与加速器的非正常使用有关[3]。

当前，放疗领域的风险管控措施大体分为两类，一种是事后差错统计，然后利用根因分析识别高危风险环节，该法需积累大量临床数据；另一种为以专家定性经验为主的风险管控措施，依赖于专家的已有经验，缺乏规范系统的风险分析方法和评估体系[4-5]。

本文借鉴FMEA分析方法，对放射治疗实施过程展开风险评估，可为消除治疗实施流程可能存在的风险提供量化分析工具以及有效应对措施，对制定更加完善、合理的放疗实施流程具有重要的参考意义。

1 理论概述

失效模式和故障分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种前瞻性风险评估方法，通过团队协作识别流程中可能存在的每一个潜在失效模式，分析产生原因，明确对系统或流程产生的影响，可识别系统或流程中风险较高环节，为降低系统或流程的风险提供有效的应对措施[6]。FMEA已广泛应用于放射治疗领域的风险评估，如多叶准直仪追踪质量保证[7]、肺立体定向放射治疗的实施[8]、肿瘤断层放射治疗预处理[9]、质子疗法治疗计划[10]、适形治疗[11]等。

2 FMEA风险评估方法及实施步骤

2.1 专家团队的组建

放射治疗实施过程涉及的人员主要为放疗技师、放疗物理师。研究采用多中心专家联和评估，共纳入了10家医疗机构、医用直线加速器使用年限超过5年的专家47名（放疗技师和物理师），该次风险评估加速器设备涵盖了医科达、瓦里安、新华、东软以及海明五种品牌，评估的治疗实施过程对象囊括了二三级医院，有效保证了风险评估结果的普适性。

2.2 确定并绘制放射治疗实施过程流程图

进行风险评估前，课题组首先对多家医疗机构放射治疗实施过程进行长达一个月的调研观察，精炼总结出了放疗实施的普遍使用流程，并将绘制的流程发放给专家组审核和完善，以便确认流程的正确性和普遍适用性，最终得出了如下的放疗实施流程步骤（如图1）。图中将放疗实施阶段分为验证患者信息等5个大步骤和22个支步骤。

图1 放射治疗实施流程图Fig.1 Radiotherapy treatment process

2.3 确定流程中潜在的失效模式及其发生原因

失效模式是指在该操作流程中可能发生的错误或故障。各评估中心专家经过FMEA分析培训，掌握FMEA原理及分析步骤后，依据流程失效模式分析步骤，评估专家通过调阅本中心放疗实施过程相关的不良事件记录以及查阅国内外文献对图1所列流程展开失效模式分析，明确每个步骤可能存在的失效模式，并列出其失效原因。通过汇总所有评估中心专家的分析结果，最终获得该流程中所有的失效模式。

2.4 风险分析

FMEA主要通过风险优先序数（Risk Priority Number, RPN）来评估失效模式所带来的严重后果，RPN的值为严重度（Severity, S）、发生概率（Occurrence, O）和检测度（Detectability, D）的乘积：RPN=S×O×D。

该研究中，严重度S、发生概率O和检测度D的含义为：

严重度S：该失效模式模式发生后对患者健康可能造成的后果；

发生概率O：表示该失效模式在治疗过程中发生的频率；

检测度D：在当前现有条件下，失效模式发生而未被检测出的可能性。

RPN是失效模式在放疗实施流程中发生的可能性及带来后果严重程度的综合评判。RPN得分值越高，表明该失效模式的风险性越高。

2.5 评分标准和判断

2.5.1 评分标准

研究参考了美国医学物理学家协会（AAPM）发布的Task Group (TG) 100放疗质量管理报告[12]评分准则，制定了本研究的严重度S、发生概率O和检测度D评分标准如表1、表2、表3所示。

2.5.2 风险评判准则

利用RPN对失效模式进行风险评判，必须划定RPN的临界值，以便划定高危的失效模式，从而进行改进。研究采用了Task Group (TG) 100[12]的划分标准，将RPN排名前20%、严重度S≥8的失效模式判定为高危失效模式，必须立即进行改进，以便提高患者治疗安全。

表1 严重度（S）评分评价准则Tab.1 Severity evaluation criteria

表2 发生概率（O）评分评价准则Tab.2 Occurrence evaluation criteria

表3 检测难度（D）评分评价准则Tab.3 Detectability evaluation criteria

2.5.3 RPN评分

依据给出的评分标准（见表1、表2、表3），各评估中心的专家依据本中心1年以内的治疗实施阶段发生的不良事件，对流程中可能存在的所有的失效模式进行评分，并对失效模式提出合理的改进意见，以便将流程中存在的风险降至可接受范围。

2.6 专家权威度调研

为了保证所纳入的专家在该领域的权威性以及保证RPN评分结果的可靠性和有效性，评分结束后，课题组对各中心纳入的专家权威程度进行了调查。专家权威程度Cr评测指标一般为两个：专家对问题的熟悉程度Cs和专家做出的判断依据Ca，专家权威度取值为熟悉程度Cs和判断依据Ca的算术均值[13]。

3 结果

3.1 专家权威程度

专家的权威程度会影响研究的预测精度，一般认为权威系数Cr≥0.7为可接受信度，Cr≥0.8说明专家对所评价的内容有较大的把握[13]。在该研究中，专家权威度的最终均值为0.83±0.07，说明本次评分的可靠性较高；且对立体定向放疗实施各流程认识程度的专家权威程度均≥0.8，表明研究所纳入的专家权威性较高，评估结果具有较高的可信度[13]。

3.2 失效模式分布状况

表5列出了失效模式在放射治疗实施流程中的分布状况。前期，各中心评估专家依据绘制的流程图，在22个支步骤中共总结出106个FM（失效模式），其在各步骤中的分布见表5。经过专家评分以及相关数据处理后，得到了RPN排名前20%高危FM共22个、得到了严重度S≥8高危FM共27个。高危FM主要集中于验证患者信息、摆位和治疗步骤，说明这三个步骤为放疗实施过程中风险高发的步骤，需要采取相关措施，降低潜在失效模式发生的可能性。

3.3 高危FM（失效模式）

RPN前20%高危失效模式主要集中于患者信息验证、摆位及治疗环节。在验证患者信息中，高风险的支步骤为：核对患者身份、核对治疗处方信息以及核对计划的治疗参数；在摆位中，高风险的支步骤为：检查机架、准直器角度、治疗床位置、暴露照射野，确定体表标记物、确认辅助装置使用正确性、确认治疗中心；在治疗环节，高风险的支步骤为：复核治疗计划、执行治疗计划、放线治疗、患者状态监控、治疗参数监控；在图像验证流程中，拍摄验证片也存在一定的风险，如图2所示。

3.4 潜在失效原因总结

表6列出了106个失效模式的引发原因，大部分失效模式的诱因主要为人为错误引发，其次为硬件故障和有缺陷的材料/工具/装备的使用。

表4 专家权威程度Cr分析结果Tab.4 Expert authority analysis

表5 失效模式在流程中的分布Tab.5 Failure mode in radiotherapy treatment process

图2 高危FM在各支步骤分布图Fig.2 High risk failure modes in radiotherapy treatment process

4 讨论

放射治疗属于高风险、技术复杂领域，在治疗实施的过程中始终存在着医疗风险。因此，如何识别并有针对性地防范放射治疗实施过程中可能存在的医疗风险，有效避免潜在失效模式的发生，提高患者的就医安全，值得深入探讨。

表6 引发潜在失效模式的原因总结Tab.6 Summary of failure modes

现阶段在放疗领域，国内还没有完整的、前瞻性的风险管理机制和方法，来预防重大放疗事故的发生。在我国，当前的医疗风险管理方法多为经验总结，虽然可以解决一部分问题，但这些方法都不具备前瞻性，而且多为定性研究，且被评估的风险结果不能以量化的形式呈现出来，评估方法不具备系统性和顺延性。

研究借鉴失效模式与影响分析的方法，建立放射治疗实施过程风险评估基本步骤，依据治疗实施流程，确定了该流程中可能出现的所有失效模式。研究采用多中心联合评估的方法，将多种型号的加速器纳入到风险分析中，使得结果具有较高的普适性。

通过对放射治疗实施流程风险评估结果进行统计分析，总结失效模式的引发原因，提出了以下建议：

4.1 加强使用人员培训教育

由表6可知，引发失效模式的潜在诱因大部分为人为差错，如患者身份信息核对错误、使用人员附件、设备使用错误等，因此改进并加强医务人员信息核对程序、提高使用人员加速器操作业务能力以及丰富相关教育培训项目是避免类似潜在失效模式发生的有力措施。

4.2 做好加速器质检工作

研究中发现，加速器的硬、软件故障也是造成引发失效模式发生的起因，如治疗相关的文件被损坏、治疗床、准直器治疗时角度偏差、机头保护装置失灵、激光设备故障等问题，需要临床使用人员通过例行的晨检、周检、月检等措施加以避免。因此，完善设备的质检流程及其内容也是降低流程风险的一个重要措施。

4.3 使用缺陷的材料/工具/装备

研究表明，不合格材料的使用是引发相关失效模式的又一个重要诱因。如固定装置刻度存在偏差、错误的限光筒和楔形板等，都会引发治疗风险。因此，制定严格的器材使用规定，严格执行规章制度可以有效避免因使用缺陷的材料/工具/装备带来的放疗治疗风险。

4.4 加强医生、患者、技师间的交流

研究中，医生、患者、技师之间沟通的不顺畅也极有可能造成失效模式的发生，如存在患者标记线不清晰自行描画的情况、患者体型变化而导致治疗中心发生偏移而临床医务人员未曾得知、技-患沟通不畅导致患者照射野暴露不充分等。这些都有可能导致医疗风险，需要改进医患、医技间的沟通渠道。

4.5 建立标准的放疗流程

一个标准且被临床使用人员严格执行的治疗流程，可以有效地规避一部分放疗治疗风险。在调研的多中心中，治疗室执行放疗计划时，一般都是依据各自医院的特点制定的执行流程，因此在放疗领域目前还缺乏权威统一的流程，各个医疗机构流程各异会导致不必要风险的发生。因而，制定统一的放疗流程势在必行。

5 总结

研究借用美国医学物理师协会发布的TG100报告中使用FMEA风险分析方法，对放射治疗实施流程展开了风险分析，多中心专家通过联合评估对绘制的流程图进行了失效模式分析，共获得了106个失效模式，RPN前20%的高危失效模式22个，严重度S≥8的高危失效模式27个，并对失效模式的原因进行了分类总结，针对高危失效原因提出了自己的改进措施，为放疗执行阶段的风险分析提出了一种新的解决思路，也为放疗领域的风险管控提供了一种新的管理工具。