药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策探讨

周妍 李岩

【摘  要】药品检验检测工作作为药品监管的重要技术支撑和手段，在准确判断药品质量和有效防范药品质量风险等方面有着十分重要的作用。同时也是保障药品安全的重要手段之一。全面提升药品检验实验室的能力检测，对保障药品安全有重要意义。药品实验室的能力验证是利用实验室之间的对比来判定实验室能力的活动，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议的必要条件之一。

【关键词】药品检验;实验室能力验证;存在问题;对策探讨

【中图分类号】R249       【文献标识码】A       【文章编号】1004-7484（2019）10-0080-01

能力验证是目前国际之间通用的控制药品检验实验室质量的最有效的方法。药品检验实验室通过能力验证可以检测自身发展能力和药品检验实验室的技术水平。这种验证方法已经被世界各国及组织广泛采用。能力验证对药品检验实验室的自身发展有着巨大推动作用，因此，切实提高药品检验实验室的能力验证工作是非常有必要的。

1 能力验证对实验室自身发展的作用

能力验证是实验室检测人员提升自身技术能力的有效途径。实验室参加能力验证，首先要对参加人员进行筛选，要尽量选择专业技术水平高、实验操作能力强、工作态度好的技术人员参加。如果检验完成之后，对检验的结果比较满意，则可以为其颁发上岗证明[1]。实验室参加能力验证可以使检测人员从结果中获得自信心，有更加饱满的工作热情投入到接下来的工作中去。

能力验证也是检验仪器和设备的最有效方法。参加能力验证是对仪器设备的适用范围、精度等级等的最好检验。检查仪器设备在检验时，状态是否良好、存放的环境条件是否达到实验时的要求等。

能力验证也是加强实验室内部质量控制的有力措施。参加能力验证是实验室内部质量监控的手段之一。实验室通过能力检验来检验控制效果，进一步加强检验结果的有效性。通过对能力验证结果的分析，实验室可以及时的发现问题并解决问题，不断提高自身管理水平。

2 能力验证的流程

能力验证的流程也是有固定标准的，首先能力验证的提供者要将质量控制的样本和测试的样本分别发放给需要能力验证的单位。让需要能力验证的药品检验实验室在规定时间内收回样本和样本的检测结果，然后需要对能力验证的检测结果进行统计和分析，通过分析来判断不同的能力验证单位的人员检测能力和设备检测能力，最后通过书写报告的形式通知参加能力验证的药品检验实验室。

3 药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题

3.1  参加能力验证的积极性不高 能力验证可以很好的检测药品实验室的检测结果的准确性和药品实验室的管理水平。通过开展能力验证可以及时的发现药品实验室在运行过程中存在的问题，及时提醒药品实验室管理者提高药品实验室的检测能力和检测准确性[2]。但是，由于各种各样的原因导致大部分的药品实验室不愿参与能力检测，也没有对能力检测有足够的重视。导致无法判断这部分药品检验实验室的准确能力，也无法判定这部分药品检验实验室检测报告的准确性。

3.2 部分药品实验室的的检验数据不准确 大部分药品实验室人员流动较大，也没有对药品检验实验室的检验人员进行系统的培训，导致业务能力和业务水平都比较低。由于对药品实验室的仪器设备没有系统的学习操作方法，导致在仪器操作的时候，使用不规范等一系列问题。一些年代较为久远的药品检验实验室没有按时调节设备仪器的准确性，仪器设备也较为老旧，准确性也有待考察。这些原因都会导致药品检验实验室的检验结果不准确。

4  药品检验实验室在能力验证工作中存在问题的对策

4.1 要引起领导的重视 能力验证是最能检验药品检验实验室中诸多问题的手段之一。药品检验实验室的领导要重视能力检验的开展。药品检验实验的领导要在重视能力检验的同时也要重视对资源的管理和开发，特别是人力资源的管理和设备资源的管理。人力资源的配置是否合理，会直接影响整个药品检验实验室的检测能力，而对设备正确、合理、科学的管理则会直接影响药品实验室的检测准确性。因此，对人力资源和设备资源这两个方面着重加强管理可以使药品检验实验室的能力验证水平有较大提升。

4.2 要培养一支专业技术过硬的检验队伍 不论什么样的检测活动，都是由检验人员手动实现的，所以检验人员的重要性就不言而喻了[3]。检验人员的实际业务水平和综合素质都会直接影响检测结果的真实性。现在很多药品检验实验室的检验人员大部分都是学校刚毕业的学生，没有实际的药品检验工作经验，甚至有的都不是所学专业[4]。所以，如何吸引人才、培养人才、留住人才应该成为药品检验实验室要考虑的首要问题之一。针对这样的问题，药品检验实验室要定期组织对检验经验相对较少的检验人员进行专业能力培训;实行老带新政策，让整个药品检验实验室的业务水平相对统一;对药品实验室新人进行继续教育和岗位培训竞争，努力打造一支专业技术过硬的药品检验团队。

4.3 药品检验实验室内部要建立科学的质量控制体系 为了保证药品检验实验室检验结果的准确性，药品检测实验室内部一定要建立一个科学的、合理的质量控制体系。一个行之有效的质量控制体系中，应该对每个部分的质量都起到检测和控制的作用，也应该对影响最终检测结果的各种原因进行有效控制。

4.5 改善实验室固有条件和装备 目前大多数的药品检验实验室都存在资金紧张、用地紧张、检验所用设备和仪器陈旧、设备性能跟不上现代标准、实验室应变能力差等诸多问题。这就导致了很多紧急的药品检测因为设备和药品实验室的固有原因而无法检测。所以，药品实验室要积极适应新形势、新时代的具体要求，切实改善药品实验室在设备老化上的难题，适当的为药品检验实验室更换设备和场地，为药品检验实验室多渠道、有计划的筹集资金，增加药品检验实验室的科技含金量，不断改善药品检验实验室的条件，以提高药品检验实验室检测结果的准确性[5]。

4.6 要让药品检验实验室的检验工作科学化 药品检验实验室作为卫生防疫事业的一个重要组成部分，在其运行和管理上有其独特的管理方法。广义上来讲可以概括为三个方面的内容：1.建立与药品检验实验室相关的各项规章制度。例如药品检验实验室基本工作制度;其中应包括检验品收检、检验品检验、原始检验记录的书写和管理、检验卡和检验报告书的书写要求、检验报告书下结论的原则、出现差错或事故的处理方式、检验品留样及药品抽检等流程。药品器械管理制度、实验室安全制度、实验室设备使用制度等，加强药品检验实验室管理。2.建立健全药品检验实验室检测人员的岗位责任制。包括对收费项目及收费标准、实验室成本核算等方面的责任要具体落实[6]。3.完善技术操作规范。包括检验样品的资料档案、操作技术流程规范、质量控制体系、质量评价体系等。

结束语：由于我国药品检验实验室能力验证工作起步比较晚，为了进一步提升药品检验实验室的能力验证能力，我国藥品检验实验室可借鉴外国药品检验实验室能力验证工作中的先进经验，综合我国药品检验实验室的实际情况，切实提高我国药品检验实验室的能力验证工作。

参考资料

[1] 张小鸿，刘雪杰，袁平，林仲，游丁浩，何淼.福建省疾控中心2016—2018年实验室能力验证结果分析[J].海峡预防医学杂志，2019，25（05）：91-92.

[2] 狄向阳，赵学智.理化实验室能力验证应对策略[J].智慧健康，2019，5（27）：19-20.

[3] 朱晓娟，吴晓芳，徐德顺，沈月华，查赟峰.湖州市艾滋病检测实验室能力验证结果分析[J].中国艾滋病性病，2019，25（08）：852-854.

[4] 潘亚娟，陶雪，赵玮，张敬，张福钢，闫慧芳.职业卫生检测实验室对血铅和尿镉测定能力的评价与分析[J].中华预防医学杂志，2018，52（02）：180-184.

[5] 曹石淼，成嫣，王麟.稳健统计法在实验室能力验证中的应用[J].纺织检测与标准，2015，1（03）：5-7.

[6] 张秀明.浅析定量检验程序分析性能验证实验方案设计[J].中华检验医学杂志，2015，38（06）：428-430.