仿制还是创新：药企生死问题

张曙霞

随着仿制药一致性评价、医保控费、“4+7”带量采购等政策的不断推进，仿制药价格大幅下降、利润遭到挤压，弃仿制药、追创新药已经成为一种潮流。

“自去年开始，恒瑞就下决心把一般的仿制药，即使已经进行到临床后期的全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。”在近日举办的2019年中国医药企业家科学家投资家大会现场，这一说法得到了恒瑞医药董事长孙飘扬的确认。

但在现有条件下，创新也并非易事：本土药企研发能力和研发投入都有待提升，高端研发人才瓶颈依然存在;创新药项目扎堆申报现象严重，竞争激烈;创新药商业化、市场回报充满变数等。

大变局之下，到底是坚持做好仿制药，还是及时掉头转向创新药？对于国内上千家药企来说，能否回答好这个问题，可以说关乎生死。

仿制药没钱可赚？

被称为国内创新药龙头的恒瑞医药，仿制药仍是其主要的营收来源。公开数据显示，恒瑞2018年174亿元的营收中，仿制药贡献超过80%，创新药收人仅占不到20%。

即便如此，在孙飘扬看来，仿制药已经不是一门好生意了。

“仿制药批准得比较多比较快，上市以后医保准入比較慢，现在又没有什么专利快到期的品种，一些专利到期的品种我们认为市场价值不是太高。”孙飘扬说，从投入产出的角度出发，恒瑞决定“砍掉大批仿制药项目”，只做创新药和有核心价值的高端仿制药，把钱投在更有效的地方。

扎堆 近年来，国内新药研发 80%的项目集中在肿瘤领域，同一个靶点的研发项目少则几家，多则几十家，对于人力物力及临床资源都是巨大的浪费。

而以恒瑞为代表的药企决定转型的直接因素，还是“4+7”带量采购实行之后，仿制药价格竞争激烈、利润骤降。

去年年底，“4+7”城市药品集中采购试点，25个中选品种，价格平均降幅52%，最高降幅96%。今年9月底，在试点基础上，“4+7”带量采购扩围到全国，60个拟中选产品，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅达25%。

“物以稀为贵、多了就便宜。”孙飘扬认为，无论是欧美国家还是韩国、日本，非专利药都在降价。

先声药业董事长任晋生则判断，仿制药价格肯定还会降，再过10年，中国现在4000多家药厂会减少到1000家以内，仿制药药厂只需要一两百家。

这是否意味着，在国内继续做仿制药，已经没有前途了？

可能并非如此。

“做仿制药没有太多风险，现在做个仿制药投入1000万元，每片挣1分钱，全国中标的话，几个月就挣回来了。”圣和药业董事长王勇表示。

对“4+7”带量采购倒逼仿制药降价的新政，上海医药执行董事兼总裁左敏认为理应如此，“美国、日本仿制药消费额约占整体药品消费的10%～15%，而国内仿制药市场份额则占到50%以上，我国仿制药的价格太高了，所以面临压价。”

但在左敏看来，不论怎么压价，仿制药依然有百分之二三十的毛利，还是有钱可赚。而且，价格降了，处方量会相应增加。公开数据显示，2009～2018年，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%。“中国未来也会出现这种情况，仿制药是有上升空间的。”

对于所有创新药企业来说，商业化能力的提升不可或缺。

在多位业内人士看来，并非所有药企都适合做新药研发。药品创新的范围很广，改剂型、改给药途径等，只要能满足新的临床需求，都是创新。

对于仿制药未来的发展路径选择，方源资本董事总经理吕明方认为，—方面，发展长效、缓控释、吸入剂、药械组合、特殊治疗等难仿药，打造“有壁垒的仿制药”;另—方面，多品种规，N4-～仿制，追求成本领先、品种丰富、质量可靠、利润合理。

创新药怎么做？

在医保控费、“4+7”带量采购等政策倒逼下，国内药企纷纷向创新转型。但创新药赛道并非坦途一片。

“中国医药创新过程中，研发过多趋同是一大风险，PD-1扎堆就是典型。”中国医药企业管理协会名誉会长于明德说。

公开资料显示，近年来，国内新药研发80%的项目集中在肿瘤领域，同一个靶点的研发项目少则几家，多则几十家，对于人力物力及临床资源都是巨大的浪费。

因此，转向创新药，选择好合适的研发方向至关重要。

科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家王刚表示，2018年，单个新药研发成本首次降到20亿美元以下，主要得益于罕见病药物研发，FDA批准的药物中50%为罕见病用药，因为罕见病用药可享受临床研发费用补贴、优先审评以及上市保护等政策优惠，所以越来越多的企业尤其是一些中小规模的企业参与进来。

“借助罕见病药物开发的优惠政策，越来越多的药物以孤儿药的身份获批上市，这是最近一两年全球新药开发市场最新变化，可以给国内企业一个启示。”王刚说。

奥萨医药董事长徐希平则表示，脑卒中（俗称中风）是我国近30年来的最大疾病负担和主要死因，目前脑卒中患者依然在以每年8%的速度增加，从临床需求的角度看，新药研发如果能在脑卒中方面有开拓，回报空间很大。

而对于传统药企而言，在仿制药利润被压缩、没有充足资金支持新药研发的情况下，如何解决好资金投入、人才投入和营收及财务压力之间的矛盾，也是转型必答题。

IQVIA中国区副总裁邵文斌认为，仿制药从开发到成功商业化，虽有难度但风险可控;但做创新药，原本可以投10～20个仿制药品种，转而只能投两三个创新药项目，风险很大，如果不能成功，不仅影响企业的中长期营收，对短期财务也是很大的压力。

“做创新药，应引入战略性药物的开发思维。”邵文斌说，首先，要考虑该产品的商业价值，即治疗哪些重大疾病或者如何改善患者生活方式，以此评估其未来市场潜力;第二，一般药品研发到上市，成功率在10%左右，但不同治疗领域成功率有所不同，企业可以通过大数据分析，最大化控制风险;第三，药物临床试验过程中的花费、病人招募以及时间，企业要做好控制，成本的上升、时间的拖延，就是市场机会的丧失;最后，考虑综合的投资回报率，比如有些新药项目虽然看起来不错，但结合时间、成本、风险等因素看，价值并不大，就要及时叫停。

此外，对于所有创新药企业来说，商业化能力的提升不可或缺。“创新药如果没有强大的销售支撑，无法变现。越是创新的产品，越要加强销售能力。”王刚说。