基于瑞士奶酪模型的医疗失效模式和效应分析法在患者身份识别管理中的应用

2019-11-02陈梦云谢漫黄琼珊

现代临床护理 2019年8期

陈梦云,谢漫，黄琼珊

（揭阳市人民医院，广东揭阳，522000）

患者安全是全球化重点关注的医疗问题，其中“正确识别患者身份”为患者安全目标之首［1-2］。患者身份识别是指医务人员在诊疗活动中对患者身份进行查对、核实，以确保正确的治疗及检查用于正确的患者［3］。正确的身份识别是患者接受安全、有效诊护的基本保障。然而，身份识别错误在临床工作中仍长期存在，身份识别安全管理一直是护理质量安全管理的重点［4-6］，但临床还未有一种较好的解决方法。瑞士奶酪模型是风险评估和医疗安全管理中一种有效防止、控制和减轻事故的理论模型［7］。医疗失效模式与效应分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）是美国医疗组织评审委员会认可和推荐用于医疗风险定量评估的前瞻性管理方法［8］。本研究选用二者共同应用于患者身份识别安全管理中，将定性评估与定量分析结合，前瞻性地识别和分析身份识别高风险因素，并根据风险评估和分析的结果制定相应的护理改进对策，取得较好的效果，现将方法报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用不同病例前-后对照研究方法，选择2016年1月至9月本院临床科室收治的住院患者48 288 例，作为实施瑞士奶酪模型下医疗失效模式的HFMEA 前的对照组；选择2017年1月至9月本院临床科室收治的住院患者52 256 例，作为实施瑞士奶酪模型下医疗失效模式的HFMEA后的试验组。①对照组男24 382 例，女23 906 例，其中儿童7 882 例，成人40 406 例，年龄1d～99岁，平均（44.56±24.71）岁；内科疾病22 603 例，外科疾病14 727 例，妇产科疾病5 535 例，儿科疾病5 423 例。②试验组男25 619 例，女26 637 例，其中儿童7 311 例，成人44 945 例，年龄1d～99 岁，平均（44.88±24.11）岁。内科疾病24 625 例，外科疾病15 706 例，妇产科疾病6 310 例，儿科疾病5 615 例。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（均P＞0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 对照组身份识别安全管理方法

对照组按常规进行身份识别安全管理，在护理部监管及科室三级质控形成的管理网络下，各科室护理人员按照护士操作规范要求，在护理操作前、中、后严格执行查对制度，至少使用两种身份识别方法（姓名和手腕带）和两项身份核对信息（姓名和床号或姓名和住院号），正确识别患者身份。各科室及时主动上报身份识别错误不良事件并组织科内人员进行反思、讨论和质量改进，护理部统一进行全院上报身份识别错误不良事件的登记、分析和实施PDCA 持续质量改进工作。

2.2 试验组身份识别安全管理方法

2.2.1 组建HFMEA 团队成立身份识别护理质量安全管理小组，由1 名护理部主任、1 名副主任、2 名护理部护士长，4 名科护士长及3 名临床科室（急诊科、ICU 和神经内科）护士长共11 人担任身份识别护理质量安全管理小组的核心成员。成员学历：中专2 名，大专2 名，本科7 名；副主任护师9 名，主管护理师2 名；所有成员均有20～37年临床工作经验和9～25年护理管理经验。成员均经过系统培训，熟练掌握瑞士奶酪模型和HFMEA 的理论知识和运用方法。项目管理中，全体小组成员参与工作方案和流程制度的制定，负责做好相应所监管科室的现状调查和质量效果检查工作，指导科室患者身份识别制度、流程和管理工作的落实。其中，由护理部主任担任核心领导人，主要负责指导制定项目工作方案和流程制度，指导、协调和推进整个项目的开展；其中1 名护士长负责制定工作方案和制度，协调和推进项目开展；1 名护士长负责项目相关培训工作；其余成员参与和配合推进项目的开展。

2.2.2 奶酪模型理论的应用

2.2.2.1 身份识别错误事件分析会议召开第一次身份识别错误事件分析会议，小组成员对2016年1月至9月发生的护理身份识别错误事件进行回顾性分析和总结，在此期间，共发生护理不良事件54 例，其中身份识别错误事件共12 例（22.22%）。经小组成员讨论明确护理身份识别错误的定义为 “护理人员在护理活动中对患者身份进行查对、核实时因操作不规范未能将正确的治疗及检查用于正确的患者”；并制定身份识别标准化核心流程，包括身份识别时机（①患者入院时；②各项检查或治疗前、中、后；③病房与手术室交接患者时；④手术前、手术后；⑤产前、产后交接时； ⑥患者转科或到其他科室进行治疗交接时；⑦患者转床时； ⑧患者请假回院时； ⑨患者出院时）、核对内容（姓名和住院号或登记号）、核对方式（至少使用两种核对方式：询问姓名和查看手腕带或床头卡信息；至少核对两项身份信息：姓名和住院号或登记号）、核对凭据（包括手腕带、床头卡、观察卡、执行单、标签、条形码等标识材料，以及患者或家属自诉姓名作为核对凭据）以及标识（手腕带、床头卡、观察卡、执行单、标签、条形码等标识材料）正确性5 个核心流程。在瑞士奶酪模型理论方法指导下，将身份识别5 个流程层面上从组织影响、不安全监督、护理人员不安全行为的前兆及不安全行为4 个方面［9］，对护理身份识别错误的事故和风险因素进行定性分析，筛选出系统漏洞。

2.2.2.2 身份识别安全项目管理工作会议以奶酪模型理论为指导召开第二次身份识别安全项目管理工作会议，结合事件分析会议的讨论结果，小组成员共同讨论制定项目工作方案，明确具体分工，尤其对即将展开的前期全院临床科室身份识别现状调研工作进行相关工作的计划和安排。结合瑞士奶酪模型分析的结果，以身份识别5 个核心流程作为5 个调查方面，最终分别为身份识别时机、内容、方式、凭据、手腕带标识正确性，制定了19 个条目，每个方面分别为2、3、2、6、6 个条目。

2.2.3 身份识别现状调研进行第1 次全院临床科室身份识别现状调查，由小组成员于2016年9月28—30日，以突击检查的形式对全院34 个临床科室进行调查，每个科室随机抽查4 项操作，检查项目包括发药、注射、输液、换液、采血等共135 个项目，共调查135 人次，全部回收，有效率100.00%。调查结果如下：①患者对佩戴手腕带重要性的知晓率低，手腕带佩戴率低，为77.78%（105/135）； ②医务人员对身份识别重要性认识不足，对患者佩戴手腕带的目的不够明确，导致手腕带的信息不齐全、佩戴不规范，患者手腕带佩戴规范率为62.96%（85/135）； ③身份识别制度和规范化流程不够明确，缺乏标准化指引；操作后核对执行率42.96%（58/135）；执行各项操作时采取的身份核对凭据不恰当，其中以手腕带作为凭据的核对率为52.59%（71/135）；身份核对内容以患者姓名51.85%（70/135）或姓名和床号41.48%（56/135）为主，使用姓名和住院号作为核对内容的只有5.19%（7/135）。

2.2.4 HFMEA 的应用

2.2.4.1 进行事件讨论，找出潜在的失效模式由身份识别安全管理小组作为HFMEA 团队召开定量分析会议，以5 个身份识别标准化核心流程作为HFMEA 身份识别流程图；根据流程图和现状调研结果，运用回顾性分析和总结，结合临床经验，分析身份识别流程中的各个环节，进行事件讨论和风险评估，初步筛选出所有潜在的失效模式共22 个，并筛选出11 个主要潜在失效模式，并制定改进措施。

2.2.4.2 明确HFMEA 风险分析评分方法和标准由FMEA 发展而来的HFMEA 中，风险分析评分是通过风险评分矩阵和决策树来实现。采用二维度的优先风险值（risk priority number，RPN）风险评分矩阵（HFMEA hazard scoring matrix）进行危机值评价，其来源于根本原因分析（root cause analysis，RCA）的安全评价指数矩阵（safety assessment code，SCA），包括严重程度指数S（Severity）和失效概率指数P 或O （Probability / Occasion）［10］。S 是指描述失效的结果，按照轻度、中度、严重及极严重4 个等级，对应评分1～4 分［11］；P/O 是描述失效模式发生的可能性，按照罕见发生、不常发生、偶尔发生及经常发生4 个等级，评分1～4 分。S 和P/O 的乘积为HFMEA 危险评分［10-11］，总分为1～16 分。风险评分分值越大说明对失效的影响越大，是流程中最需优先改善的部分［12］。其中危险评分≥8 分的失效模式为高危风险因素，需对其应用HFMEA 决策树进行进一步分析决定是否采取进一步的改进措施［13-14］。其中决策树包括3 个方面：是否为主要流程中的薄弱点或关键、有无有效的控制措施以及有无可侦探性。当失效模式为主要薄弱点或关键（criticality /single point weakness），尚无有效的控制措施（effectiveness of control measures），且无可侦探性（detectability），则需立刻采取对策，制定相应的改进措施。

2.2.4.3 筛选出主要潜在失效模式采取内部公开和外部保密方式，由HFMEA 团队的11 名小组成员进行风险评分，并计算评分均值及标准差。将危险评分≥8 分且需要采取对策的9 个作为高危风险因素，此外，“身份核对的内容不齐全”和“患者手腕带信息不齐全、信息模糊”2 个失效模式虽然评分＜8 分，但因其分值排序紧接在后，且对推动身份识别项目的全面质量改进有着较为明显的临床价值。因此，针对本项目的评分标准，经团队成员反复讨论研究，最终筛选出危险评分均值≥5 分的前11 个失效模式并应用HFMEA 决策树分析（见表1）。针对11 项潜在失效模式分别制定对策，并对相同对策进行合并，共制定5 个对策组（见表2）。

表1 身份识别决策树分析表（n=11；分，±S）

决策树分析主要失效模式潜在失效原因危险评分值是否为关键点有无有效控制措施有无可侦探性是否采取对策1 制度落实不到位2 各层面监管不到位3 责任心和知识缺乏4 身份核对方法不正确5 手腕带佩戴不规范1.1 制度不够完善，缺乏相关指引，无明确的身份识别规范化流程1.2 知识和技能培训不足2.1 身份识别安全监管和质控形式单一、力度不够2.2 护士对患者身份识别安全的健康教育不充分3.1 护士对身份识别的重要性认识不足，身份核对意识不足3.2 护士对患者身份识别规范流程不熟悉4.1 执行各项操作时采取的身份核对凭据不恰当4.2 护士对患者身份核对的内容不齐全4.3 操作前、中、后不核对患者手腕带5.1 患者对手腕带佩戴的重要性知晓率低，手腕带佩戴率低5.2 患者手腕带信息不齐全、信息模糊14.91±1.87 12.18±2.23 12.18±2.23 9.55±1.63 9.09±1.87 8.73±1.62 8.00±2.53 6.91±2.59 9.27±1.42 9.91±2.02 5.82±2.09是是是是是是是是是是是无无无无无无无无无无无无无无无无无有有有有有是是是是是是是是是是是

2.2.5 护理管理培训和考核开展以身份识别安全管理工作为内容的护理管理培训和考核，由护理部主任作为核心领导人，护理部专职负责护理培训和继续教育的1 名护士长作为培训负责人，项目管理核心小组成员作为培训指导老师，组织全院护士长进行集中培训。内容包括：身份识别安全管理、瑞士奶酪模型理论、HFMEA 的内容和应用等，培训结束后由培训小组进行考核。各科室成立身份识别护理质量安全管理小组，由各科室护士长任组长，科护士长作为科内指导者，成立全院34 个临床科室共34 个管理小组，由各科室护士长组织科内护理人员进行统一学习，并由各管理小组负责加强科内质控，开展持续性质量改进。

2.3 评价指标

比较实施前后两组身份识别错误事件发生率、危险指数评分，实施前后5 次身份识别执行正确率情况。

2.4 统计学方法

数据采用SPSS 21.0 统计软件进行统计分析，计量资料采用（±S）描述，组间比较采用t 检验；计数资料采用频数和率描述，组间比较采用χ2检验。检验水准α=0.05。

3 结果

3.1 实施前后两组身份识别错误事件发生率比较

实施前后两组身份识别错误事件发生率比较见表3。由表3可见，实施前后两组身份识别错误事件发生率比较，P＜0.05，差异具有统计学意义，试验组身份识别错误事件发生率明显低于对照组。

3.2 实施前后两组11 条项目危险评分比较

实施前后两组11 条项目危险评分比较见表4。由表4可见，与对照组相比，除项目“护士身份核对的内容不齐全”危险指数评分比较，P＞0.05，差异无统计学意义外，其余10 条风险评分比较，均P＜0.05，差异具有统计学意义，实施后评分明显低于实施前。

表2 身份识别主要失效模式潜在失效原因及改进对策

表3 实施前后两组身份识别错误事件发生率比较 n/%

3.3 实施前与实施后4 次护士身份识别执行正确率比较

实施前与实施后4 次护士身份识别执行正确率比较见表5。由表5可见，实施前与实施后4 次护士身份识别执行正确率比较，均P＜0.001，差异具有统计学意义，实施后护士身份识别执行正确率均明显高于实施前。

4 讨论

4.1 基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法降低患者身份识别错误发生率

中国医院协会患者安全目标（2017 版）［15］将“正确识别患者身份” 列为患者十大安全目标之首，可见患者身份识别安全的重要性在医疗卫生行业中已达成共识。本研究将瑞士奶酪模型理论和HFMEA 有机结合，应用于患者身份识别安全管理中。其中，“瑞士奶酪模型”注重系统观和累积效应，认为事故发生的主要原因在于系统缺陷，全面定性分析各种风险因素在事件发生中的多方面作用，能充分调动系统中的相关人员积极参与到堵住奶酪漏洞、增强患者安全防御系统的工作中，从而达到保证患者身份识别安全的目的［16］。HFMEA是一种定量的前瞻性系统风险分析管理方法，通过对高危风险因素进行量化赋值，从而对关键失效项目进行标准化管理及改进［17］。瑞士奶酪模型在护理风险管理中已经应用广泛，且多与根本原因分析法结合应用，在提高护理风险管理质量中的效果较好［17-18］。

表4 实施前后两组11 条项目危险评分比较（分，±S）

失效模式1.1 制度不够完善，缺乏相关指引，无规范的身份识别流程1.2 知识和技能培训不足2.1 身份识别安全监管和质控形式单一、力度不够2.2 护士对患者身份识别安全的健康教育不充分3.1 护士对身份识别的重要性认识不足，身份核对意识不足3.2 护士对患者身份识别规范流程不熟悉4.1 执行各项操作时采取的身份核对凭据不恰当4.2 护士对患者身份核对的内容不齐全4.3 操作前、中、后不核对患者的手腕带5.1 患者对手腕带佩戴的重要性知晓率低，手腕带佩戴率低5.2 患者手腕带信息不齐全、信息模糊实施前（n=11）14.91±1.87 12.18±2.23 12.18±2.23 9.55±1.63 9.09±1.87 8.73±1.62 8.00±2.53 6.91±2.59 9.27±1.42 9.91±2.02 5.82±2.09实施后（n=11）4.73±1.62 6.55±1.81 5.18±1.94 7.00±2.49 5.09±1.87 5.45±2.02 5.09±1.87 5.82±2.09 5.91±1.45 4.91±1.64 4.00±0.00 t 13.663 6.514 7.859 2.834 5.021 4.196 3.068 1.088 5.503 6.368 2.887 P＜0.001＜0.001＜0.001 0.010＜0.001＜0.001 0.006 0.289＜0.001＜0.001 0.009

表5 实施前与实施后4 次护士身份识别执行正确率比较 n/%

本项目将定量和定性风险评估方法共同应用于本院身份识别安全管理。通过全院护理身份识别错误事件的回顾性分析和总结，运用瑞士奶酪模型理论，结合临床经验，对错误事件和风险因素进行定性分析，并通过绘制身份识别流程图，从“瑞士奶酪模型”理论的4 个方面出发，涵盖了护理身份识别管理的相关层面，初步筛选出护理身份识别管理系统的漏洞，制定针对性的现状调研方案；然后结合调研结果采用HFMEA，通过科学的定量赋值和决策分析，对身份识别风险因素进行定量的评估和分析，以危险指数评分均值高且需要采取改进对策的前11 项作为主要潜在失效模式，进而制定针对性的质量改进对策。并不断加强监管与质控，开展科室自查，结合护理部质控检查结果认真进行整改，跟进改善效果。特别重点关注新入职护士及护生身份识别落实情况，将身份识别培训纳入新入职护士和护生培训的重要内容之一，减少容易表现“不安全先兆”和发生“不安全操作行为”的人员其身份识别错误或缺陷的发生，有效地提高身份识别安全管理质量。同时该项目的开展，充分调动了系统中相关人员的积极性，从护理管理者、临床护士和患者3 个层面提高身份识别风险意识，有利于营造稳定的安全文化氛围，促进患者安全。本研究结果显示，两组实施前后身份识别错误事件发生率、危险指数评分，实施前与实施后4 次身份识别执行正确率比较，均P＜0.05，差异均具有统计学意义，实施后试验组患者身份识别错误事件发生率、危险指数评分均低于对照组，实施后试验组患者4 次身份识别执行正确率均高于实施前。提示通过建立科学的身份识别风险评估、分析和管理体系，有力促进了制度的完善和流程的规范，进一步提高护理人员身份核对风险意识、知识和能力；加强了患者对身份识别重要性的认知；使护理管理者认识到身份识别安全管理的重要性，有效地提高监控力度。

4.2 基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法应用中存在问题分析

基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法的在患者身份识别安全管理中的应用使护士身份识别执行正确率明显提高，然而身份识别错误事件仍然存在，分析多次质控结果的具体条目发现，“护士对患者身份核对的内容不齐全”“护士对患者身份识别安全的健康教育不充分”“患者手腕带信息不完全，信息模糊”等仍没有得到较大的改善。因此，应根据护理部质控和科室自查结果，不断制定改进措施，规范护士身份识别规范流程，加强对患者的健康教育，提高患者手腕带佩戴率，重视核对凭据的改进等，从而提高身份识别管理质量。