倡导安全文化建设促进医学装备安全有效使用*

李志勇 李鹏伟 曾 凯 孙 湛 崔泽实②*

世界卫生组织(World Health Organization，WHO)把2019年9月17日作为第一个世界患者安全日，发起一个全球性活动营造患者安全意识[1]。“安全有效”是医学装备管理的最基本出发点，是医疗安全与医疗质量的重要内容之一[2]。在国家发布的《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)、《医疗卫生机构医学装备管理办法》(卫规财发〔2011〕24号)、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)等30余份与医学装备管理相关的文件中，“安全”是高频词，每份文件均涉及到医学装备安全问题。

1 医学装备安全管理

我国医学装备管理工程技术岗位及相关领域学者对医学装备运用安全管理方法进行了卓有成效的研究与实践，对增进业内安全管理能力、巩固医疗健康技术保障体系建设起到积极作用。检索万方数据知识服务平台1999-2018年间发表的以医疗安全和医学装备安全为题的文献，分别检出8281篇和672篇，在医疗安全文献由2004年的226篇陡增至2006年的557篇，同时，医学装备安全文献量也相应增加，两者呈并行态势(图1)。

图1 我国中文期刊医疗与器械安全管理文献年代分布(万方数据1999-2018)

安全管理目前是加强医学装备使用安全管理的主流方法之一[3-4]。系先由企业管理领域提出，从流程上大体可归纳为安全组织管理、场地与设施管理、行为控制和安全技术管理4个方面，安全管理模式上包括安全风险管理、安全策略、安全保障与安全促进4个要素，从项目管理视角可认为安全管理是一个戴明(plan do check action，PDCA)循环跟进的过程。安全管理是针对安全风险的存在，除外人因因素，医学装备质量及其使用可靠性问题是安全风险的潜在因素。因此，在医疗机构的技术保障体系中，安全管理与风险管理及质量管理互为关联[5]。

医学装备安全管理强调在安全监测、评估的基础上，建立安全管理规章、制度、规范等系列安全保障措施。但提升安全管理质量还取决于管理者及相关个体的安全意识与社会责任等，如何进一步挖掘人们深层次认知，使加强医学装备使用安全成为全员自觉行动，借鉴安全文化(safety culture)理念开展医学装备安全文化建设是解决这一问题的关键路径。

2 安全文化与医学

2.1 安全文化释义

“安全文化”一词首次出现是在国际原子能机构组织的国际核安全咨询组(International Nuclear Safety Advisory Group，INSAG)于1986年针对切尔诺贝利核电站核泄漏事故的报告(INSAG-1)中，该报告提及“核安全体制存在重大的安全文化的问题”。而后，INSAG又在1991年发布的INSAG-4报告中给出了安全文化的定义，即安全文化是存在于机构和个人的素质和态度总和[6-7]。之后，一些行业组织结合本领域特点对安全文化定义做出过不同程度的转化，如1993年美国联合委员会(Joint Commission，JC)认证手册中“患者安全系统”一章中提出安全文化是“个人和群体信念、价值观、态度、观念、能力和行为模式的产物，其决定了该机构对质量和患者安全的承诺，以及机构的健康和安全管理风格与熟练程度；具有积极安全文化机构的特征是建立在互信基础上的协同，以及对安全的重要性形成共识、对预防措施的效果充满信心”[8]。由此可见，安全文化综合体现了安全价值观和安全行为准则，是一种集体规则意识。同时，借鉴了海因里希法则(Heinrich's Law)[9]即重大安全事件隐匿在前期多次发生的不安全现象中，见图2。

2.2 安全文化相关研究

图2 Heinrich法则示意

从提出安全文化理念以来，安全文化建设已从核工业、矿业、交通运输业、实验室等高风险领域逐步延伸到其他行业领域。

2.2.1 安全文化文献计量

以起始检索时间不限至2018年底，主题：安全文化，检索万方数据知识服务平台，得期刊论文10194篇、学位论文918篇、会议论文1375篇，共12487篇(最早为1992年)，高峰期在2009-2018年，年度最高为1251篇；其中，医疗相关文献956篇(1997年，2002-2018年)，期刊论文810篇、学位论文76篇、会议论文70篇，高峰期在2012-2018年，年度最高为117篇，最早见刊在1997年。虽然，医疗领域的安全文化研究起步较其他行业晚些，但研究范围波及较广，统计高频主题词，提示研究热点专题主要聚焦在患者安全文化、护理安全文化、医务人员、不良事件、安全态度、安全意识、安全行为、安全管理、质量管理、风险管理、测评等，涉及临床流程及场所主要在护理、外科、手术室、放射、透析、消毒供应等，但尚未见以医学装备为主题的安全文化研究报道。文献评阅揭示，医学领域安全文化研究展现出下述趋向。

(1)安全文化层次结构与内涵。安全文化按层次结构可分为物质层、制度层和行为层[10]。安全文化制度是整个安全文化体系的核心，主导着整个安全文化的运行方向；更重要的是安全文化行为。明确安全文化的层次结构，有助于分别制定安全文化建设方案。如美国密西根大学米兰德医学中心建立了日安全汇报制度，要求医院高级管理者组织各层级管理人员每日在固定的时间对前24 h所发生的不安全事件或问题以及潜在的风险进行回顾性、预测性的报告[11]；同时还针对问题，组织相关部门进行现场实时沟通、共同讨论解决方案。

(2)安全文化的基本要素[12]。包括：①组织最高层对安全的承诺，各级人员共同的价值观、信念和行为准则；②医院内部员工之间、科室之间的交流，应是经常、公开、坦率并制度化；③安全至上，甚至不惜以牺牲生产和效率为代价；④能及时报告发生的问题；⑤崇尚学习、循环增进，对待问题的态度应着眼于改进而不是惩罚个人；⑥提供必要的物质条件、激励机制和奖励措施；⑦尽管工作量很大，不安全行为也很少发生。

(3)安全文化的基本准则。美国联合委员会[8]于2017年提出：①采用透明、非统一的方法报告和学习不良事件，密切结合呼叫和不安全状况；②使用清晰、公正和透明的基于风险流程，从不安全、应受谴责的行为中识别区分人为错误和系统错误；③所有管理者都采取和塑造恰当的行为，并致力于消除不安全行为；④政策、制度上支持安全文化和不良事件、紧急呼叫和不安全条件的报告，落实这些措施并将其传达给所有团队成员；⑤分析报告不良事件及相关因素、识别发现不安全状况或对安全改进有良好建议的护理团队成员，并与所有团队成员分享这些“免费课程”(即循环反馈)；⑥使用有效的安全文化评估工具，确定安全文化绩效；⑦分析整个组织的安全文化调查结果，探究质量和安全改进；⑧使用安全评估和(或)调查中的信息制定并实施以单元为基础的质量和安全管理措施，以增进安全文化建设；⑨将安全文化团队培训纳入质量改进项目和组织过程，以加强安全体系；⑩主动评估系统的优势和脆弱性，并优先考虑如何增强或改进；每18到24个月组织一次安全文化评估，以审查进展情况并持续改进。

2.2.2 医院安全文化与患者安全文化

Singer等[13]在2003年首次提出医院安全文化(hospital safety culture，HSC)的概念：是将文化的所有内涵推向以安全为目的的一种组织行为，以及医院所有员工对待医疗安全的共同态度、信仰和价值取向。

患者安全文化(patient safety culture，PSC)作为“医院安全文化”的一部分[14]被提出，其概念是“医院为实现患者安全而形成的员工共同的态度、信念、价值观、制度及行为方式”；是将“文化”的所有内涵朝着向以患者安全为目的的方向推进的一种统一的组织行为，影响员工对患者安全的态度和行为，已确保患者安全；所追求的目标是把诊疗过程中对患者的意外伤害降至最低。

PSC是临床医学领域安全文化研究的核心专题，诸多研究是围绕其展开，体现出医院以患者健康为中心的医疗服务理念。以“patient safety culture”为主题检索词在PubMed数据库检出相关文献高达6903篇(2000-2018年)。我国中文期刊在2005年开始有患者安全文化报道，至2018年累计文献247篇。研究专题集中在：安全认知、人力资源配置、医院管理对患者安全的支持、组织培训和持续改进、不良事件报告与支持、科室内团队合作与科室间合作等方面。为评价PSC的实际效应，美国卫生保健与质量研究机构从2007年起把定期测量PSC作为评价医院的重要内容[15]。测量PSC调查量表设计和相关方法的研究在过去几年中大幅度增加。

2.2.3 护理安全文化

护士在保障患者安全方面发挥着至关重要的作用，护理安全文化成为评价护理质量，识别、预防差错事故的重要手段，护理安全文化建设在营造护理文化氛围、改善患者预后也有重要意义[16]。检索到涉及护理安全文化文献675篇，占医学领域安全文化文献的70%，其中期刊论文592篇、学位论文26篇、会议论文57篇，表明护理是医院安全文化研究的活跃领域，研究集中在：①护理安全文化认知与安全制度；②护理安全文化与不良事件监管；③护理安全文化与患者结局；④护理安全文化测量与评价。

2.2.4 医务人员安全文化

医务人员安全文化是医疗机构安全文化建设的重要内涵，体现患者安全的全流程管理与全员参与程度，是落实患者安全文化的先决条件。医务人员安全文化的关键群体和首要责任者是医疗机构的各级管理人员，有研究提出医院领导要形成“安全第一”的哲学观点，要形成安全文化建设是医院取得社会效益和经济效益的根本保证的观点，管行业必须管安全、管业务必须管安全[17]。因此，多见医务人员对患者安全文化认知现状的研究报道，杨辉等[18]运用美国Westat研究组织为医疗保健研究和质量机构(the Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)编制的医院患者安全文化调查问卷(Hospital Survey on Patient Safety Culture，HSOPSC或HSPSC)，调查了我国医务人员对患者安全文化认知现状，结果显示总体较好，患者安全文化得分受不同年龄、学历、职称、岗位以及工作年限的影响，但在不良事件上报制度落实、人员配置等内容尚需改进。李鹏等[19]调研了黑龙江省公立医院的377位领导者对患者安全文化的认知情况及影响因素，对患者安全文化的总体认知水平相对不高，开放性沟通等方面是存在的主要问题，领导者的个人特征、科室间认知差异化、床位数量、领导者和一线医务人员进行具有反馈性的交流沟通等是主要影响因素。汪卓赟等[20]报道引入国际联合委员会(Joint Commission International，JCI)标准前后医务人员对患者安全文化的认知及医院安全文化建设效果，患者安全文化状况的认可程度由66.27%上升至80.08%，人员配置、对患者安全的管理支持、对错误的非惩罚性反应等维度的同意率均显著高于引入JCI标准前，不良事件的比例有所下降。医务人员的专业领域分布在手术与麻醉、重症监护室(intensive care unit，ICU)、肿瘤、围产期等高风险临床专业领域。

2.2.5 安全文化评估(safety culture assessments)

国内外研究机构和学者设计出量表和问卷对医疗机构安全文化的现状进行调研、评估，主要是围绕患者安全文化展开，评估体系聚焦在医疗机构中员工对患者安全文化的认知、态度、信念及行为等，近期较关注安全文化与医疗服务结局关联性的研究[21]。目前，使用较广泛的测评量表和问卷有：HSPSC，美国医疗保健机构患者安全文化氛围测评量表(Patient Safety Climate in Healthcare Organizations，PSCHO)，安全文化调查(Culture of Safety Survey，CSS)，安全态度问卷(Safety Attitudes Questionnaire，SAQ)，医院安全氛围量表(Hospital Safety Climate Scale，HSCS)，护理氛围量表(Nursing Climate Scale，NCS)，领导力策略：患者安全的组织途径(Strategies for Leadership：An Organizational Approach to Patient Safety，SLOAPS)，退伍军人管理局的患者安全文化调查问卷(Veterans Administration Patient Safety Culture Questionnaire，VHA PSCQ)，曼彻斯特患者安全框架(Manchester patient safety framework，MaPSaF)，医院输血服务安全文化调查(Hospital Transfusion Service Safety Culture Survey，HTSSCS)，用药安全自我评估(Medication Safety Self Assessment，MSSA)等[6]。国际上较有影响力的评估组织主要有英国国家卫生服务组织(National Health Service，NHS)、医疗机构评审联合委员会(Joint Commission for the Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO)、AHRQ、美国国家质量论坛(National Quality Forum，NQF)等。

安全文化评估的指标体系在英国健康与安全委员会(Health and Safety Commission，HSCHSC)报道的基础上可归纳为5个主要维度[12]：①领导力(安全预算、安全交流机会、安全培训、对员工的支持、专业能力)；②双向交流(纵向沟通、自我安全报告、横向交流)；③员工参与程度(有效的培训、专业建议、决策反馈)；④安全文化学习(互动学习、信息共享、氛围建设与自检)；⑤安全责任与态度(开放的安全文化、明确责任、公正的事故处理、关心员工、自由反馈事件、增强自信等)。成为医院安全文化评估的主要指标。

安全文化评估是衡量医疗机构中防控不良事件和患者伤害情况的有用工具，在推进安全文化建设上有多种目的：①诊断安全文化，提高认识；②评估患者安全干预措施与追踪；③内部和外部对标；④符合监管或其他要求。

安全文化评估数据的有用性取决于：①涉及关键利益相关者；②选择合适的安全文化评估工具；③采用有效的数据收集程序；④实施行动计划并推动改革[22]。通过安全文化测量，创造积极的安全文化。

有关医学实验室安全文化，检索到中文文献8篇。

2.3 医学装备安全文化建设的必要性

医学装备安全是卫生健康事业发展的重要保障，以下数据充分反映出开展医学装备安全文化建设的必要性和迫切性。

(1)WHO。WHO网站发布一组有关患者安全的数据[1]：在中低收入国家医院由于不安全的医疗服务，每年发生260万起死亡病例；在经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，OECD)国家，15%的住院费是用于治疗患者安全引发的问题；10个患者中有4个在初级卫生和流动设施环境中受到伤害，其中80%以上的伤害是本应避免的。并循证阐述了患者安全问题的10个事实，其中不乏与医学装备相关(如意外辐射等)[23]。

(2)美国急救医学研究所(Emergency Care Research Institute，ECRI)。ECRI连年发布的“十大医疗卫生技术危害”(Top 10 Health Technology Hazards)[24]预警，列出近8个年度数据，从中分析可能导致相关危害的主要医学装备技术品目，见表1。

(3)国家药品监督管理局医疗器械不良事件通报。我国开展医疗器械不良事件报告制度以来，根据国家药品监督管理局定期每年发布的《医疗器械不良事件监测年度报告》[25]数据，报告数量呈逐年增加态势，见图3。

表1 十大医疗卫生技术危害预警(ECRI 2012-2020年)

由图3可见，2017年全国医疗器械不良事件报告总数为376 157份，较2016年增加了6.49%；其中，死亡可疑不良事件211份、严重伤害可疑不良事件57 754份，较2016年增加10.38%，两者占报告总数的15.41%，比2016年增长了0.54%。

医学装备技术运用在诸项临床路径中，以上数据表明，在医疗安全事件中医学装备安全问题占一定比例。因此，医学装备行业亟待开展医学装备安全文化建设是非常必要的。

图3 医疗器械不良事件监测年度报告数量趋势

3 医学装备安全文化建设的若干建议

2019年9月26日，中国医学装备协会网站设立了“倡导安全文化建设促进医学装备安全有效使用”专题，提出“在行业内推动医学装备安全文化建设，从医学装备管理者、操作者、接受者等的安全理念、安全态度、安全行为、安全能力、集体规则意识等诸方面加强安全文化建设，使之成为在医学装备全程管理中的全员自觉行动”。

3.1 开展医学装备安全文化专题研究

为推动医学装备安全文化建设进程，中国医学装备协会建议各分支机构开展医学装备安全文化专题研究，在本行业内尽快形成安全文化氛围。研究可结合以下专题。

(1)与国家有关文件要求结合。国家卫生健康委于2018年4月19日发布了《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》(国卫办医发〔2018〕5号)，其中5处提到“安全文化”，并强调要“加大对患者身份识别、用药安全、手术安全核查、医院感染预防与控制、危急值报告、医疗器械安全使用、院内意外伤害防范、信息系统安全等重点工作的管理力度”。还要考虑与医院安全文化整体建设结合、与三级公立医院绩效考核等项目结合，把医学装备安全文化建设落到实处。

(2)与岗位胜任力结合。医学设备管理工程技术人员[26]、临床操作人员等对医学装备安全文化的认知以至行为与其岗位胜任能力密切相关，两者共同的出发点是挖掘岗位人员的动机、特质、态度、价值观、知识、行为、能力等潜在、深层次等被可靠测量的个体特征。中国医学装备协会已完成医学设备管理工程技术岗位胜任力核心框架的构建，正在编制岗位胜任力指南，并结合继续医学教育项目、学术交流活动等开展提升岗位胜任力培训。安全文化建设与提升岗位胜任力结合将从文化认知层面进一步巩固医学设备管理工程技术人员的功能定位，促进医学装备的安全有效使用，获得人力资源发展与安全管理质量提高双重效应。

(3)与不良事件监测与报告制度结合。医疗器械不良事件是医院安全文化中与医学装备使用安全最直接相关的事件，也是安全文化研究的重要载体[27]。要从安全文化的角度认知医疗器械不良事件，积极参与不良事件监测与报告工作，通过质量管理保障在用医学装备质量，通过开展操作维护规范化培训控制人为因素相关的不良事件发生，把安全文化贯穿于医学装备的全程管理。

3.2 加强安全文化建设与安全管理协同

文献分析表明，我国医疗机构在从事医学装备的安全管理方面已取得显著进展。中国医学装备协会每年举办的继续医学教育项目与技术交流活动中有50%内容是以安全管理为主题，并在协会年会上设立专题论坛。安全文化与安全管理是分别侧重观念行为和控制措施层面两个互为关联的体系，要在此基础上促进安全管理机制与安全文化体系的协同、融合，以安全价值观、安全理念引领安全行为，落实安全管理的各项措施。

3.3 制定基于安全文化的医学装备安全管理规范与数据库

国家卫生健康委已陆续发布了若干个医学装备安全管理标准，如中华人民共和国职业卫生标准《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》(GBZ 161-2004)、中华人民共和国卫生行业标准《高频电刀安全管理》(WS/T 602—2018)及《心脏除颤器安全管理》(WS/T 603—2018)等。中国医学装备协会于2017年9月经过国家标准委员会审核批准，正式成为团体标准制定单位，现已立项85个，正式发布10个，医学装备安全管理标准也将成为团体标准编制的主要项目之一。据报道，相当比例的医疗不良事件与医学装备操作不当有关[27]。因此，还需要编写各类医学装备的操作技术规范、维护保养指南等技术文本，支持安全文化建设中开展培训课程。同时，建立医学装备安全文化与安全管理数据库，为分析医学装备相关医疗安全事件的根本原因、风险分析以及制定相应的安全风险管理措施提供数据支撑。

3.4 建立医学装备安全文化评估模式及测量工具

如同患者安全文化等评估，医学装备安全文化建设也需要建立健全评估模式、指标体系及测量工具，使医学装备安全文化体系得以完善。《国家卫生健康委办公厅关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)的通知》(国卫办医函〔2019〕492号)中提到多项质量安全评价指标及安全管理要求，多涉及医学装备。因此，要以医疗安全与医疗质量为主线，构建医学装备安全文化评估模式，研究相应的测量工具。

4 结语

初步研究认为：在医学装备生命周期的全程管理中，医学装备管理工程技术与相关人员对标医学装备安全有效应用原则形成共同的认知、态度、信念、价值观及行为准则，并延伸为安全文化内涵、氛围、规范及制度是医学装备安全文化定义的基本范畴。加强医学装备安全管理需要有文化引领，要对接医院安全文化、患者安全文化等医学领域安全文化体系，完善医学装备安全文化的理论体系，发挥安全文化在行业内安全管理的导向作用，用安全文化凝聚行业人员的信心，用安全文化规范行为，用安全文化激励全员协同营造医学装备安全文化、共建医学装备安全保障体系，有效服务于我国卫生健康事业发展。