呼吸机人为因素故障相关因素与规律研究

刘相花 刘 伟 徐 力 颜乐先 尹 军* 彭 润 周 鑫

医疗器械临床使用安全中，系统风险的重要方面有人、机和环境，其中人的因素包括患者和医务人员等方面的人为因素。临床中，医护人员对医疗器械的正确操作与否直接决定医疗器械的诊疗效果，但在临床使用过程中常出现由于医护人员对医疗设备的正确操作和维护保养不熟悉而导致设备闲置、人为故障、假故障和误操作，引发医疗事故等问题发生[1-3]。

呼吸机作为生命支持类设备，支持和延续着人体生命，为高风险医疗设备[4]。原国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2014年度)》数据显示，呼吸机不良事件中造成严重危害数量的比例为34.8%，为有源医疗器械不良事件报告总数前5位中最高[5]。美国急救医学研究所(Emergency Care Research Institute，ECRI)2016-2018年发布的年度十大医疗技术危害[6]均涉及呼吸机，包括呼吸机操作不当、呼吸机故障及不适清洁导致的器械、设备故障等内容。根据国家最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，用于生命支持的呼吸机属于第三类医疗器械，需“采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”。

呼吸机不同于其他急救设备，作为生命支持类设备其使用特点为：贯穿呼吸治疗全过程且全天候24 h、数月甚至数年均需连续开机用于支持患者的呼吸与生命。呼吸机因使用问题对患者造成的伤害是严重而深远的，尤其是长期连续使用的患者。因此，呼吸机使用过程中人为因素故障及其变化规律研究是用好呼吸机的基础，是呼吸机质量与安全的重要保障。本研究对陆军军医大学大坪医院2012-2016年临床在用呼吸机的人为因素故障数据进行统计，分析其变化原因和相关因素，为呼吸机临床使用质量与安全管理提供参考依据。

1 呼吸机人为因素故障研究资料与方法

1.1 研究资料

选取陆军军医大学大坪医院2012-2016年医院在用呼吸机设备中68例人为因素故障数据，根据当年临床在用呼吸机数量统计计算每年的人为因素故障率，见表1。

表1 2012-2016年呼吸机人为故障数量与临床在用数量统计

呼吸机人为因素故障主要包括操作原因故障和清洁维护原因故障，其中，操作原因故障主要有医护人员误操作，设置、安装及管路连接不当等造成呼吸机故障；清洁维护原因故障主要包括清洁消毒不到位和呼气盒等部件清洁后因未晾干而直接使用导致呼吸机故障等。

1.2 研究方法

陆军军医大学大坪医院自2005年之后的10年间，呼吸机新购数量与在用数量呈井喷式增长，致使呼吸机故障问题与使用问题也随之增多。2008年，医院开始对呼吸机等18项医疗设备进行质量控制检测，规范医疗设备使用管理和质量控制检测工作，尤其是呼吸机等高风险医疗设备。2009年引入国际联合委员会(Joint Commission International，JCI)医院评审标准，建立起医疗设备使用培训制度，到2012年逐渐完善为三级培训制度[7-9]。

三级培训制度主要内容：①厂商工程师对全院医护人员进行的院级培训；②资深工程师对科室进行呼吸机原理、使用操作、日常保养及医疗设备管理制度的科室级培训；③针对新入职医护人员、具体问题等一对一的个别培训。通过呼吸机使用管理制度的规范与三级培训制度的完善与实施，按年度统计呼吸机年度故障数量、人为因素故障数量，计算呼吸机总故障率以及呼吸机人为因素故障率，分析其变化，研究呼吸机人为故障发生的主要原因与变化因素。

1.3 统计方法

呼吸机人为因素故障率=当年呼吸机人为因素故障数量÷当年临床在用呼吸机设备数量×100%，其中，当年临床在用呼吸机设备数量统计以购置时间截止到前1年的12月31日为止，临床在用的呼吸机总数量减掉当年6月30日之前报废的呼吸机数量和其中的教学科研类呼吸机数量，当年新购置呼吸机不统计在内。

2 呼吸机人为因素故障研究结果

2.1 总故障率与人为因素故障率

(1)呼吸机总故障率与人为因素故障率从2012年开始整体均呈下降趋势。呼吸机总故障率平均为30.1%，2012年最高为56.3%，2013-2016年每年的故障率均在20%～25%之间。相较前1年的故障率，2013年降幅最大，下降31.9%，其次是2016年，下降3.7%，2014年与2015年的呼吸机总故障率相较前1年变化幅度相对较小。

(2)呼吸机人为因素故障率平均为9.8%，2012年最高为21.0%，2013年降幅最大为14.2%，2014年变化较小，基本持平，2015年较2014年增长明显，增幅为3.7%，2016年呼吸机人为因素发生率较前一年又有较大下降，降幅约为6.8%，见图1。

图1 呼吸机总故障率与人为因素故障率变化趋势

2.2 人为因素故障发生数量占比

人为因素故障发生数量在呼吸机总故障数量中占比平均为30.9%，各年份占比情况中2012年与2015年占比均高于平均值，2013年、2014年和2016年低于平均值。呼吸机人为因素故障在总故障中占比情况从2012年开始下降，2013年降幅为9.5%，之后基本保持平衡，2015年占比较前1年大幅上升，增幅为15.0%，2016年占比又大幅下降，降幅为25.0%，整体变化趋势与呼吸机人为因素原因故障率变化趋势一致，见图2。

图2 2012-2016年呼吸机人为因素故障在总故障中占比

2.3 人为因素故障中操作故障与清洁维护故障占比

呼吸机人为因素故障主要为操作原因故障和清洁维护原因故障。数据显示，呼吸机操作原因故障占比从2012年到2015年呈逐年降低趋势，2015年最低为6.3%；而2016年较前1年增加60.4%。呼吸机清洁维护原因故障在人为因素故障的占比情况是先降后升再降的趋势，2013年呼吸机清洁维护原因故障在人为因素故障中占比较前1年减少8%，2014年和2015年占比均超过50%，分别为54.5%和81.3%，2016年占比又下降到33.3%，见图3。其中2013年和2015年的人为因素故障数量中均包含1例患者因素所致的人机对抗故障未统计在操作原因故障和清洁维护原因故障中。

图3 呼吸机人为因素故障中操作与清洁维护原因故障占比

3 呼吸机人为因素故障分析

周广涛[10]研究显示，产品所有质量问题中有50%以上是由人为差错引起的。而邵勇[11]研究显示，飞机空难中的八成左右是由人为因素所导致。随着医疗设备使用培训制度与管理标准的完善与实施，其数据结果显示，呼吸机总故障率与人为因素故障率从2013年开始下降，并在随后数年内保持在相对较低水平。就呼吸机总故障率变化情况而言，2013年较前1年总故障率降幅最大，其次是2016年，整体降幅与故障率保持下降趋势；而人为因素故障率变化情况也是整体下降，仅2015年有较大幅度增加。

3.1 故障变化原因分析

呼吸机人为因素故障率的变化原因分析认为，培训制度的规范化是呼吸机总故障率和人为因素故障率下降的主要原因。但随着住院人数增多和呼吸机使用频率的增加，医护人员工作繁忙，呼吸机负荷加重、清洁保养不到位等问题时有发生继而引发呼吸机故障，清洁维护原因故障随时间增加而增加。譬如呼气盒内积水未及时清理、呼气盒未干透而导致流量不正常、电路板积水、过滤器灰尘过多等。为此，医学工程科从临床角度出发，在加强培训力度的同时，加大临床工程师预防性维护工作，提前发现问题，并从临床使用角度出发，减轻临床医务人员对呼吸机使用管理的工作负荷，以保证呼吸机安全使用，因此，2016年，呼吸机整体故障率与人为因素故障率同时降低。呼吸机人为因素故障在总故障中占比变化趋势与呼吸机人为因素故障率变化趋势相同，由此可见，人为因素故障发生情况与呼吸机使用培训和呼吸机使用变化规律、清洁维护等因素密切相关。

3.2 故障变化趋势分析

分析呼吸机人为因素故障中的呼吸机操作原因故障和清洁维护原因故障占比变化趋势认为，三级培训制度实施后，操作原因造成的呼吸机人为因素故障逐年下降，2015年为最低；而清洁维护原因故障占比在2013年降低，表明培训与规范化操作降低了因清洁和维护原因造成的故障，而随着呼吸机使用频率与使用年限增加，清洁维护原因故障占比逐年增多，2015年达到峰值，在采取相应措施后占比又下降；2016年操作原因造成的呼吸机故障在人为因素故障中占比增加，一方面原因是呼吸机清洁维护原因故障数量下降，使得整体呼吸机人为操作故障数量减少，比例分母减小，占比增加，另一方面原因是人员变动导致医护人员工作繁忙，有时需临床工程师协助操作而被记录下来造成故障数增加。

3.3 呼吸机规范化培训与维护保养

本研究数据分析显示，呼吸机人为因素故障的发生主要与呼吸机的操作和清洁维护等有关，需加强呼吸机操作培训的人员主要有新进医护人员、调科室人员及进修实习医生护士等，此外还有新进型号的呼吸机等。因此进行三级规范化培训可有效提高呼吸机使用的规范性，降低呼吸机操作原因故障率；呼吸机清洁维护原因故障主要与呼吸机的使用频次、呼吸机使用年限及呼吸机的维护保养等有直接关系。因此，在做好呼吸机正常维护保养的同时，对使用频率高、连续使用时间长以及使用年限久的呼吸机要提高维护保养的频次；要做好呼吸机的日常维护保养，加强规范化操作和维护保养培训，杜绝因清洁不到位和干燥时间不够等原因导致的呼吸机故障。

4 结语

患者安全是医院质量管理的核心目标，作为医疗设备人、机和环境3个要素之一的人为因素，在医疗设备临床使用中具有重要意义[12-13]。本研究主要从呼吸机使用过程中，因人为因素引发的呼吸机故障情况及每年的呼吸机故障率变化情况进行分析[14]，掌握呼吸机使用过程中的规律性，采取措施减少呼吸机人为因素故障的发生。此外，根据不同用途和不同科室的呼吸机做精细化和个性化分析，按照每台呼吸机使用特点采取个性化的预防性措施将是今后研究的重点，进一步提高呼吸机临床使用的安全性和有效性，确保患者安全。