药品研发质量管理体系分析和对策研究

摘 要：质量管理工作的早期介入是药品研发的基础性工作之一，一个完善的、能够自我优化的质量管理体制能够促使药品研发企业朝着规范化、秩序化的方向发展;同时，在药品研发阶段做好质量管理，能够规范药品研发过程，保障药品研发进度同时降低药品研发资金[1]。但现阶段，国内药品研发质量管理体系建设过程中还是存在一些问题，本文就相关问题进行分析，其次就具体处理措施做集中探讨。

关键词：药品研发;质量管理体系;分析;对策

引言

近年来，随着我国经济的发展，医药研发的投入快速增长，我国医药产业呈现出整体快速发展的态势，但与国外的先进医药企业相比，还存在较大的差距。从当前来看，我国医药行业整体的研发投入水平比较低，一些大型的医药企业研发投入相对较高，但是投入比例也仅占销售收入的百分之五左右，大多数的制药企业研发投入不足。从国内医药行业的发展来看，许多大型医药企业也加大了对于医药研发的投入力度，因此，如何更好的利用研发的投入，发挥其在制药企业中的基础作用，是目前医药企业需要关注的重点内容。

1我国药品研发的特点

在我国来说，药品研发属于技术性过程，因此具有以下特点：一是投入大，成本高。药品研发需要大量的物资、实验室、人力等，还需要进行临床试验和验证等，在这个过程中的投入很大，而且风险也很大，一方面是研发过程本身的风险较大，可能研究到一个阶段就无法继续研究，导致投资打水漂;另一方面就是研发成功后上市，面对市场情况存在较大风险。二是注重模仿，忽视新药研发。很多企业为了节省资本，提高收益，都是直接仿制别人已经研发出的药品进行生产和销售，很少自主进行新药的研发，还有就是存在对某一类药品重复申报的情况，将其剂型、药量等稍作修改就重新申请等。三是审批严格，难以获批。我国对于药品的管理越来越严格和规范，对于新药的审批也越来越严格，而且未来会更加严格，这对于药企的研发水平和新药品质提出了更高的要求。

2我国药品研发质量管理存在的问题

2.1监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题

1）实验记录：原始记录不完整，缺少仪器使用记录，图谱信息不完整，无电子图谱，缺少对照药品来源证明，有誊抄记录现象，隐瞒合作研究单位等。实验室的研究记录与申报资料的内容、格式完全一致，没有失败的实验记录，无法体现研究探索过程。2）工艺研究：工艺验证出现偏差时，未能及时进行记录和分析，没有找到根本原因，未能制定预防和纠正措施。关键性临床研究的样品与注册申报的商业化生产工艺存在显著性差异，药学变更的影响评估不充分。3）物料和样品管理：原辅料来源和使用记录不完整，未能提供原辅料来源的凭证，未对原辅料供应商进行质量稽查，未进行检验;试制样品管理混乱;未能按规定留样并进行稳定性考察。4）偏差处理：在出现偏差、超标结果时没有及时调查，或者调查不深入、不全面，没有对产生偏差的根本原因进行充分的调查。

2.2企业调研发现的药品研发质量管理问题

1）未建立研发质量管理部门：其中部分小型企业未建立独立的研发质量管理部门，没有开展研发质量管理工作或由研发人员或项目管理人员兼任该项工作，当出现研发质量有关问题时，可能会出现以牺牲质量来换取研发项目进度的情况。2）虽已建立质量管理部门，但是制度不完善;有些中型企业成立了研发质量管理部门，但缺少足够的授权，导致在实际工作中研发质量管理部门形同虚设，在实际工作中，项目负责人和部门负责人的权力大于研发质量负责人;有的企业虽然成立了研发质量管理部，但照搬《药品生产质量管理规范》（GMP），未根据研发不同阶段的实际情况和特点针对性地建立研发质量管理体系，导致研发效率低下。还有一些企业建立了研发质量管理体系，但是，相关制度不完善，比如缺少技术转移过程中相关流程和规范，导致技术转移不畅、研发和生产体系相互推诿责任等。

3药品研发质量管理的要求

3.1遵循藥品注册法规

这是对药品质量进行衡量和研究的标准，需要对其进行解读和研究，特别是在药品评审过程中，要严格按照注册法规进行。同时需要重视监管部门的建议，加强与监管部门的沟通，这些建议可以反用于药品研发，使企业进行反思，及时调整研发规划，减少损失，提高研发成功率。

3.2菲临床和临床研究符合标准

在进行药品的药理学和毒理学等非临床验证时，要保证符合《药物非临床研究质量管理规范》的相关标准，保证试验数据真实性，进行详细的记录，一边与后期进行追溯性试验，尽量减少失误。在进行临床验证时，要保证符合《药物临床试验质量管理规范》的相关标准，保证试验数据真实性，保证试验的每一个环节都按要求进行，对所得数据进行重复性试验审查，实现精细化管理。

3.3遵循研究标准和操作规范

主要是在临床前研究阶段，需要记录整个过程，并应用基本的质量标准，还需要建立严格的SOP和实施校准。在这个过程中，企业需要规定好药品研发各个阶段如何达到相关标准，将标准落实到具体的产品和操作细节。

4提高药品研发质量管理体系的对策

4.1优化组织流程

新药研发是一项融合多专业、涉及多领域的系统项目，各个过程之间的联系比较紧密，各个团队之间的信息需要及时共享，目前，国外比较成功的组织模式是“矩阵型”的组织结构，这是效率最好的一种新药研发组织模式。项目成员应该以项目期望的结果为指导，将考核准则进行明确，并且构建完善的培训机制。此外，还要建立流程优化机制，可以保证药品研发过程稳步开展，根据实际的企业特点以及开展的业务范围来组建维护团队，提供强有力的人力资源支持。关于药品研发的质量管理是一个动态的不断改进的过程，要通过合理的评价指标对改进后的结果进行分析，保证改进后的质量不断提高，从项目的源头加强对质量的控制，将研发成本控制在一个合理的范围内。

4.2完善项目管理体系

项目管理可以很好的促进药品研发质量的提升，在研发过程中，通过采取质量改進措施，减少研发过程中的不足，避免研发成本的浪费，节省研发周期中各环节需要的时间，从整体上提升整体的研发质量。在立项阶段，前期要进行实际的调研，防止出现专利侵权的情况，了解国内外医药市场的发展信息，为药品研发的必要性提供支撑。通过合理的决策机制以及项目管理机构，促使整个决策体制高效运转。在研发过程中，阶段性项目完成以后，要及时进行评估，从技术、质量等多个方面进行评审，保证项目的稳定实施。对于需要变更的项目，要建立质量改进模式，保证变更项目的可追溯性。在项目的结束阶段，药品研发的综合分析也比较重要，关于资料的申报、档案管理、产业化支持等工作要及时开展，提高药品的开发质量。

4.3树立正确的药品研发质量管理意识

药物研发关系到我国医疗行业的发展进步和人民生命安全，不容忽视。鉴于部分制药企业不重视药品研发质量管理，相关部门必须通过适当的宣传教育和相应的强制性措施，增强制药企业、质量管理人员乃至社会对药品研发质量管理的重视，通过各方努力，提高药品研发质量管理水平，确保药品生产最终质量。除宣传教育外，有关部门必须建立专业的质量管理队伍。专业人员负责整个药物研发过程，全面收集和分析与药物研发相关的样品、数据和配方，从而有效管理整个研发过程。同时，如果条件允许，可以设立独立的质量保证部门，全面监控和管理药物研发过程，确保药物研发质量。

4.4注重风险管理

因为药品研发的长期性和不确定性，面临的风险因素较大，因此进行风险管理是药品研发质量管理的核心。有效的风险管理，应该能够准确辨别出药物研发和生产阶段存在的风险隐患，掌握其引发原因，并能进行控制，减少风险问题的发生，保证药品质量。首先，研发过程要尽量选择更加科学的方法，并保证研发人员了解和掌握所有的产品工艺知识、工艺控制等内容。其次是保证数据信息的完整性，在药品研发和生产过程中，需要保证数据的可追溯性、准确性和真实性、完整性。在研发期间做好详细记录，对研发数据的生成、录入、修改和备份等，进行风险控制

5结束语

药品研发是制药企业长期发展的驱动力，建立完善的药品研发质量管理体系是保证药品研发质量和成功注册的基础。随着我国的药品监管法规与国际全面接轨，确保药品研发的规范性迫在眉睫，制药企业要从战略上重视研发质量管理体系的建设和完善。药品相关行业协会也要充分发挥作用，积极组织药品研发质量管理的法规培训及企业经验分享等;组织行业建立一些规范性模板，并推广使用，提高整个行业药品研发质量的水平。监管机构也要加强国际合作，开展已经转化的ICH指南、欧洲美国相关法规的培训。针对不同的研发阶段或者研发内容制定相关指南，例如《生物制品研发阶段药学变更技术要求》《化学药品研发阶段药学变更技术要求》《药品技术转移技术要求》《临床试验用样品质量管理规范》《药品注册研发质量管理指南》等技术指南，有效指导企业开展相关工作，以便企业更好地建立质量管理体系。期待通过多方努力，行业共治，全面提升我国药品研发质量管理水平，更好地参与国际竞争。

参考文献：

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[2]杜晓霞，邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价，2018，35（03）：230-232.

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[6]徐秀杰.药品研发过程的质量管理[J].黑龙江科学，2016，7（04）：122-123.

[7]徐秀杰.药品研发过程的质量管理[J].黑龙江科学，2016，7（07）：122-123.

作者简介：

胡倩，女，汉族，就读于东南大学经济管理学院工商管理系，研究方向：经济管理。