分析制药企业生产质量体系的构建及完善

摘要：近几年来不断出现的药品安全问题给人们敲响了药品安全的警钟，而作为谋求长久发展的制药企业更要重视如何保障所制药品的质量安全。毕竟作为药品，不但发挥着救死扶伤，改善人们体质，预防治愈各种突发疾病的重要作用，影响着患者的身体健康，而且左右着社会的文明和谐和国家的长治久安。这就要求制药企业从自身抓起，提高安全意识，通过分析目前的药品生产质量体系现状，发现问题，解决问题，以便构建和完善出严格自省的制药生产体系，确保广大人民的生命安全不被侵害。

关键词：生产质量;制药企业;药品

引言：

随着经济社会的不断发展，消费者对自己身体的健康越来越重视，因而对药品的质量要求也越来越高，与此同时，众多不法分子开始借助消费者的心理来谋取利润，例如近几年的毒胶囊、空心胶囊等事件的发生，引起社会对制药企业的极大关注，引发社会热议。这些“药害”时间的发生，对当今的制药业有着极大的冲击，如果这些问题不尽快解决将会成为医药生产业发展的重要阻碍，因此，本文从我国的制药企业的现状出发，分析我国制药企业如何完善制药制度，提高我国的药品的质量，降低药品质量的风险，为老百姓提供安全可靠的药物。

一、我国制药企业生产质量现状

（一）原材料质量把控不到位

很多制药公司在内部建立了非常完善的生产质量体系，但却忽略了最为重要的药品原材料质量安全的监管工作。由于许多药材是采用分批从散药贩子外购的方式进入公司，没有经过大型供药公司的质量检测，难免会出现药材原料质量良莠不齐情况的发生，造成了药品生产加工的极大质量隐患。少了一个环节的筛选把控，必定会遗漏一些变质的原材料使其流入药品生产线之中。因此要建立完善的生产质量体系，首先就要从源头抓起，从根本上杜绝药品质量的安全事故。

（二）员工专业知识受到限制

从我国制药企业来看，在制药的许多环节仍然需要人工的劳动，因此产品质量的好坏很大一定程度上是要依靠员工的工作意识和专业知识，但是在我国许多的制药公司员工的专业知识十分欠缺，可以说企对自己的员工没有专业的培训和指导，对药品的生产没有一个固定的标准，导致在药物生产过程中药品质量出现很大差异，其次是企业在对员工的管理方面没有重视，导致企业没有形成自己的企业文化，员工的质量意识没有跟上国内先进水准，这是目前我国制药公司普遍出现的问题。

（三）高素质员工的缺乏

我国制药企业的另外一个普遍问题就是高素质员工的缺乏，在人员的招聘方面，没有制定严格的招聘标准，导致招募的人员水平不一;其次缺乏对员工专业知识的培训，没有发挥出内部培训渠道的具体作用;最后的一个原因就是员工的流动得不到限制，在本企业的高素质人才容易进入更高薪的企业，这样就对本企业的文化和在岗员工产生消极的影响。总之，在企业中需要培养更多的高素质人才，对新员工进行培训，对老员工要在一定程度上限制他们的流动，建立良好的质量管理体系，提高企业的信誉度和制药的质量。

二、如何完善我国制药企业生产质量体系

药品是人们治疗疾病的特殊商品，只有使用合格的药品才能保证人们的身体健康，那么如何保证药物得质量就显得至关重要，本文从环境、物料、设备、人员四个角度分析如何完善我国的制药企业的质量体系。

（一）优化环境

在药物生产中，环境有着重要的作用作用，因此在生产车间一定要规划具体的位置。例如清洁区、控制区、生产区等，生产人员要在清洁区进行衣物的清洗更换后才能进入控制区，之后要进行消毒，更换无菌衣物才能进入生产区。每个区要有适应各个药物生产阶段的温度和压强。工作人员要对房间内的地面、工具等进行及时的清洗，确保室内的空气质量，防止污染药品;除此之外在室外也要有一定的要求，争取在室外中保证周围尘土的洁净，没有污染物，对室内药品的生产不会产生不良的影响。室外周围的环境中也要保持没有任何污染源，水质、地面、空气、温度等都符合药物生产的条件。制药工厂内也要绿化，保证没有露土面积，防止尘土对药物产生影响，还要硬化地面，保证药物运输过程中的交通方便。

（二）保证物料质量

物料的质量是制药的核心，可以说直接决定药品的作用和质量，尤其对于中成药来说，物料的好坏更是影响着病人用药后的效果。因此在物料的管理中必须要节约损耗，在药品物料的使用过程中，非工艺性的消耗是由人员的操作、使用不当造成的物料非正常损耗，因此在企业的生产过程中，要尽量减少这些非正常损耗，制定合理的管理制度、加强药品生产的管理、提高员工的工艺水平;其次在药物的配料过程中要精确投料，根据国家药品规定的药品数量、药物品种、物料质量来进行投料生产，如果哪一种药物配比的比例出现问题，轻者患者服用达不到使用的效果，重者对服药的患者造成难以估量的身体伤害。因此，在投料时一定要经过多道审核程序，进行严格的审查，一旦出现问题要及时的对企业管理人员进行汇报，确保药物生产的安全，达到药物的与预期标准。

（三）提高设备效率

在制药中必须提高设备的可靠性、稳定性、精确性，防止设备使用过程中发生药品事故，减少制药的污染。在我国制药行业的加工中对待设备仪器必须经过严格挑选，争取减少设备出现的误差。此外挑选符合生产要求的设备，而且要求挑选的设备一定要便于保养、维修和操作，在使用后也要及时的进行设备的清洗和消毒;而且在使用设备中，一定要保证它的正确使用，每一台设备都有着自己的运行参数，倘若在使用过程中超过了机器本身的承受范围则会对药物的生产产生影响，因此设备操作员首先要对机器的操作方法、故障、性能有全面的了解，这样才能保证在使用的过程中不会出现由于人工操作不当而为企业带来损失的问题，才能保障药物的质量;设备在使用后还要进行及时的维修、检查，设备管理者需要按照设备的保养说明，对设备进行定期的检查和日常的维护，及时发现需要更换的机器设备。另外，维修部门也要加大检查力度，对设备的零件进行及时维修更换，保证设备的使用安全。

（四）加强人员管理

人员是企业药物生产的主体，在制药过程中人员的技术、人员的管理、人员的操作都对药物质量起着决定性的作用。在人员管理中首先要遏制人的懒惰性，发挥人员的积极性，在规定时间内完成药物的生产。企业也要制定相应的人员管理制度以及奖惩机制，并且在固定的时间内进行考核;此外企业也要对员工进行培训，争取培养一批具有专业管理知识、管理技术、生产经验的人员，培养员工的法律、质量意识和技术知识等，使员工在工作中最大限度的減少误差。另外还要对员工的生产工艺程序、操作程序、企业理念、相关法律法规进行培训，引导员工向有利于企业进步的方向发展，最主要的是要保证这些一线员工在工作中的身体健康，争取提高制药的效率，提高企业知名度。

三、结语：

综上所述，随着我国经济的发展，我国制药企业的成产质量体系面临着重要变革，社会中越来越多的不法商家不顾消费者的安危，在制药中谋取利润。因此，我国要加大制药企业的审核力度，防止再次出现“药害”事件，对人们的身心健康造成严重损伤;企业也要积极构建、完善药物的生产质量体系，确保人们在使用药物中达到预期效果，同时加大对以上四个措施的管理，提高制药企业的生产质量。

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作者简介：王静锋，身份证号：120222198702162913