骨导式助听器主要性能指标及检验方法探究

郝烨，孟祥峰，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

引言

助听器从传导介质上可以分为气导式助听器和骨导式助听器。我们常见的通过耳塞或者入耳式耳机进行声音传导的盒式、耳背式、耳内式助听器等均属于气导式助听器。骨导式助听器主要应用于先天性中外耳畸形，如小耳畸形、外耳道闭锁、狭窄等患者[1-2]。由于应用范围及技术限制，其发展落后于传统气导式助听器。随着近年来骨传导技术以及听力学的发展，人们逐渐发现骨导式助听器在消除堵耳效应等方面存在不可替代的优势，加之社会老龄化加速以及听障人士的数量逐年增长[3]，对骨导式助听器的需求越来越大，骨导式助听器的企业近年来发展迅速。

正常人耳听到声音的过程是声波通过空气振动经过外耳道传递到中耳引起鼓膜振动，再进入内耳引起耳蜗内的淋巴液产生振动，随后刺激听觉神经引起听觉[4]。常规的气导式助听器其本质是声音放大器[5]，在周围环境声强度不能满足听力受损人士的听觉需求时，气导式助听器通过麦克风采集并放大声音信号，但是并不会改变声音的传导路径。

与气导式助听器的传导路径不同，骨导式助听器将麦克风采集的声音通过内部电路直接转化为振动信号，通过乳突骨直接跨过外耳及中耳直接传递到内耳[6]，其本质是通人体自身的骨传输能力感知声音[7-9]。通过以上分析可见，骨导式助听器的核心技术是声-振转化的实现。振动信号的衡量与声学信号是截然不同的两种物理量，因此，在评价方法和性能指标上存在根本的差异。

在产品质量评价方面，气导式助听器由于发展较早，已经出现了成熟的检测设备及标准，如FONIX8000等[10-14]。但对于骨导式助听器尚未建立完善的标准方法，且缺乏对应的检测平台，导致无法在同一尺度上对产品进行评价，给产品的质控和监管带来很多困难。随着骨导式助听器的广泛应用，这一现状亟待解决。本文基于骨传导助听器的工作机理及产品特性，搭建了一套自动化检测平台，并对平台进行了试验验证。

1 检测平台搭建

本文搭建了一套骨导式助听器测试系统，该测试系统主要包括：声学分析仪（具有信号分析及信号发生功能）、功率放大器、声源（人工嘴）、传声器以及力耦合器（人工乳突）等。系统连接框图及示意图如图1所示。

图1 骨导式助听器测试系统连接框图及示意图

整个系统可分为发声单元、采集单元和测量单元，可实现对输入声压级90 dB时的输出力级（OFL90）、声-力灵敏度级、等效输入噪声级、频率响应范围及总谐波失真等性能指标的测试。

1.1 发声及采集单元

常规骨导式助听器的频率响应范围一般在250～4500 Hz范围左右，考虑平台的覆盖性，发生单元频率范围设计为100～8000 Hz[15]；且为了保证系统的稳定及测试重复性，恒定声压偏差控制在1 dB以内。常见声场测试方法（替代法、比较法、实位模拟法[16]）中以比较法布置最为简洁。为了提高测试效率及平台的集成化，本文采用比较法布置声场，助听器传声器所在位置作为助听器参考点，将参考传声器、助听器参考点分别放置在声轴的两侧同等声压的位置上。

骨导式助听器的测试难点主要在于准确控制声源的输出频率和声压级，由于不同频率下的声压级与控制信号无直接线性关系，如果手动逐一调节，不仅操作困难，而且极易引入误差，试验的复现性差。本测试系统采用控制单元的SSR稳态响应分析功能，通过对输出信号的均衡处理实现扫频测试，提高检测效率及测量准确度，增加了试验的可靠性。

以200～5000 Hz范围内的90 dB声压级信号为例，均衡前后的波形，见图2。

图2 均衡前后的声源信号波形

1.2 测量单元

骨导助听器的输出主要是依靠人体自身的骨传导特性[17]，将振动信号传递到人的乳突骨并引起听神经冲动，产生听觉，这种接触式测量是区别于传统气导式助听器的测量的。BK公司的人工乳突是依据临床采集的人体力阻抗数据研制出的乳突模拟器[18]，可应用于通过乳突等骨传导方式输出设备的测量，本文所研究的骨导式助听器属于此类产品。因此测量单元选用BK公司的人工乳突完成对骨传导助听器输出振动信号的测量。

人工乳突原理是通过内置的力传感器完成力-电信号转化，同时对施加规定静态力的骨振器提供规定的力阻抗值，因此振子和人工乳突间的耦合力和耦合方向对测量结果有较大影响。为了保证力耦合器的测量准确性，本文通过机械定位保证骨振器振动表面的中心与人工乳突中心重合，且轴向一致。监测骨振器与力耦合器之间的轴向静压力并控制在（2.5±0.3）N范围内。

2 方法与结果

为对系统测量的重复性及准确性进行验证，本文进行如下实验方案设计。

2.1 试验1

采用本系统（系统中传感设备如传声器、信号分析仪、人工乳突及前置放大器均经过计量认证及校准[19-20]）对同一被测设备的OFL90进行10次测量，每次测量前系统处于复位状态，被测助听器重新安装至测量系统中，通过计算10次测量结果的相对标准差以及10次测量结果平均值与标称值（生产企业自测结果）偏差分析重复性及准确性。

重复性计算公式如式(1)，验证系统的稳定性。

准确性计算公式如式(2)，验证系统的可靠性。

其中，δ为重复性误差，s为重复测量数据的标准差，为重复测量数据的平均值，Δ准确性偏差，xa为设备标称值。

通过上述系统测量骨导式助听器在90 dB声压级输入下的频响曲线，见图3。

图3 骨导式助听器90 dB声压级输入的频响曲线

对10次重复测试结果进行分析，计算该骨导式助听器最大OFL90的重复测试误差，见表1。

本系统10次测量的重复性误差仅为0.1%。此外，测试样品OFL90的标称值（企业自测结果）为：103.7 dB（左耳），103.5 dB（右耳）。通过与标称值比对可知，本测试系统测试结果与标称值的最大误差为0.3%。

表1 骨导式助听器最大OFL90测试结果及误差（dB/1 μN）

2.2 试验2

考虑噪声信号属于微小信号，本实验通过对不同供电方式的四个产品进行等效输入噪声级的测量，比较本系统测量微小信号的差异，对本系统小信号下测量准确性进行验证。四个产品的测试结果，见图4。其中，型号1及型号2的产品为一次性电池供电，型号3及型号4产品为充电电池供电，每个产品重复测试6次。

图4 四个骨导式助听器产品的等效输入噪声级测试结果

为了进一步衡量测试系统的准确性，将测试结果与企业自测结果进行比较。四台产品的标称值（企业自测结果）分别是：20.1、18.6、24.5、24.7 dB。采用公式(2)将本系统对四台产品的测试结果均值与自测结果比对，结果详见表2。

表2 骨导式助听器等效输入噪声测试结果（dB/1 μN）

本系统测试结果与企业自测结果比对的最大误差为1.5%。此外，型号3及型号4两台设备等效输入噪声级显著高于型号1及型号2两台设备。

3 讨论与结论

从上述两个试验项目的测试结果可以看出：①试验1中重复性达到0.1%，以标称103 dB为例，0.1%的重复性带来0.1 dB的波动，这基本不会对常规指标±3 dB的偏差造成影响，稳定性能满足测试要求，同时也降低了由于人员操作带来的随机误差的影响；②试验2通过噪声小信号测量，证明系统对于低功率信号有足够的分辨能力，与企业自测结果的比对也证明了平台测试的准确性，一次性电池产品的等效输入噪声级明显低于充电电池供电的产品，这主要是由于不同的供电方式引起，充电电池供电模式电磁环境及电路结构相对复杂，其噪声一般会大于一次性电池供电的设备；③两个试验中本测试平台对产品的测试结果与企业自测结果基本一致，考虑企业测试环境、测试人员与测试设备均独立于本系统，产生误差的原因主要考虑设备精度、产品定位准确度以及人员操作误差。

通过本系统的集成化设计，可有效改变骨导式助听器手动调节参数分步测量的现状，极大地提高测试工作效率，这会对产品生产质控和监督检验都起到了积极作用。

骨导式助听器作为一种有源类医疗器械，在质控领域急需解决检测方法的不一致等问题。随着我国各检测机构检验检测水平的不断提升，针对骨传导助听器的检测和质控方法将会更加成熟。本文从现有骨传导助听器的质控难点出发，列举了关键的技术参数，搭建了骨导式助听器测试平台并进行了分析和验证。这一测试系统和方法的实现能够满足现有骨导式助听器的性能检测需求，为日常检测工作的开展提供了良好的测试平台，为今后该类产品的检测以及标准制修订和质控工作提供了思路。