补骨续断胶囊在下肢骨折患者中的疗效观察及安全性研究

巩玉梅，徐存军

（寿光市人民医院，山东寿光 262700）

下肢骨折是临床上常见的骨科疾病，包括：股骨头骨折、股骨转子间骨折、股骨干骨折及胫腓骨骨折等，临床多表现为疼痛、活动不便等，影响患者健康。手术治疗是下肢骨折患者首选治疗方法，通过手术能促进骨折愈合，利于患者恢复。补骨续断胶囊是临床上常用的中成药物，具有补肾壮骨功效，但是在下肢骨折患者中安全性研究较少。因此，该研究以2015年8月—2018年11月治疗的下肢骨折患者作为对象开展研究，探讨补骨续断胶囊在下肢骨折患者中的临床效果及安全性，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择治疗的下肢骨折患者74例作为对象，随机分为对照组和观察组。对照组37例，男21例，女16例，年龄 33～78 岁，平均（58.46±6.81）岁；骨折时间 1～15 d，平均时间（8.31±0.49）d。 骨折类型：股骨头骨折12例，股骨转子间骨折10例，股骨干骨折8例及胫腓骨骨折7例。观察组37例，男20例，女17例，年龄32～79 岁，平均时间（58.77±6.84）岁；骨折时间 1～14 d，平均时间（8.43±0.51）d。 骨折类型：股骨头骨折 10例，股骨转子间骨折11例，股骨干骨折10例及胫腓骨骨折6例。两组临床资料比较均差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 纳入、排除标准

纳入标准：（1）均符合下肢骨折诊断标准，均经影像学检查最终确诊；（2）符合手术治疗适应证，且患者均能耐受；（3）意识清楚，能与医生进行沟通、交流。排除标准：（1）合并明确外伤史、下肢局部疼痛、压痛或伴有肢体畸形者；（2）合并精神异常、凝血功能异常或伴有自身免疫系统疾病者。

1.3 方法

所有患者均行手术治疗，两组手术后均统一给予抗生素预防感染、止痛、预防血栓，结合患者恢复指导患者康复锻炼。对照组：术后给予碳酸钙D3片治疗。每次取碳酸钙D3片（国药准字H20093675）600 mg，1次/d，睡前温水服用，连续治疗1个月（1个疗程）。观察组：采用补骨续断胶囊治疗。每次取补骨续断胶囊（国药准字Z20025337）4粒，口服，3次/d，连续治疗 1个月（1个疗程）。

1.4 观察指标

（1）骨代谢水平。两组治疗前、治疗后1个月次日空腹状态下外周静脉血5 mL提取，35 min离心，离心力1 325 g，离心半径50 cm，血清分离后采用电化学发光法完成血清骨钙素（OC）、降钙素（CT）、总I型胶原氨基端延长肽（tPINP）水平测定；（2）症状消失时间。记录两组纵向叩击痛、肿胀、压痛消失时间、临床骨折愈合时间；（3）安全性。记录两组治疗过程中腹胀、牙龈肿痛、烦躁、便秘、头晕嗜睡发生率。

1.5 统计方法

采用SPSS 18.0统计学软件处理数据，计数资料行 χ2检验，采用[n（%）]表示，计量资料行t检验，采用（±s）表示，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组骨代谢水平比较

两组手术前骨代谢各水平比较均差异无统计学意义（P＞0.05）；两组手术后 1 个月 OC、CT 及 tPINP 水平，均高于手术前，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组手术后1个月OC、CT及tPINP水平，均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表 1。

表1 两组骨代谢水平比较（±s）

表1 两组骨代谢水平比较（±s）

注：与对照组比较，aP＜0.05；与治疗前比较，bP＜0.05。

组别 时间OC CT tPINP观察组（n=37）对照组（n=37）治疗前治疗后1个月治疗前治疗后1个月15.39±2.41（20.53±3.12）ab 15.40±2.42（18.42±2.58）b 1.15±0.35（1.49±0.38）ab 1.14±0.34（1.31±0.36）b 60.12±11.29（84.34±16.41）ab 60.13±11.31（73.27±14.39）b

2.2 两组症状消失及骨折愈合时间比较

观察组治疗后纵向叩击痛、肿胀、压痛消失时间、临床骨折愈合时间，均短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表 2。

2.3 两组安全性比较

观察组与对照组治疗过程中腹胀、牙龈肿痛、烦躁、便秘、头晕嗜睡发生率比较均差异无统计学意义（P＞0.05），见表 3。

表2 两组症状消失及骨折愈合时间比较[（±s），d]

表2 两组症状消失及骨折愈合时间比较[（±s），d]

组别 纵向叩击痛（d） 肿胀（d） 压痛消失时间 临床骨折愈合时间（周）观察组（n=37）对照组（n=37）t值P值7.49±1.15 13.25±1.43 10.291 0.000 5.39±0.79 9.51±0.81 6.485 0.000 11.32±3.23 21.59±5.38 9.381 0.000 8.58±1.21 14.31±3.59 12.121 0.000

表3 两组安全性比较[n（%）]

3 讨论

近年来，补肾续断胶囊在下肢骨折患者中得到应用，且效果理想。该研究中，观察组手术后1个月OC、CT及tPINP水平，均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），说明补肾续断胶囊能改善下肢骨折患者骨代谢水平，利于患者恢复。补肾续断胶囊是临床上常用的中成药，具有滋补肝肾、活血通络及强筋健骨等功效，药物多用于肝肾不足、淤血阻洛等引起的骨质疏松症。现代药理结果表明：补肾续断胶囊用于下肢骨折能促进肉芽组织中成纤维结缔组织，实现骨折两端有效的连接，从而能对骨折局部骨外膜成骨具有良好的促进作用。同时，药物能构建骨样组织，促进骨折部位愈合，进一步巩固手术效果，能缩短症状消失时间。该研究中，观察组治疗后纵向叩击痛、肿胀、压痛消失时间、临床骨折愈合时间，均短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），说明补肾续断胶囊能缩短症状消失时间。此外，补肾续断胶囊属于中成药物，药物安全性较，有助于提高患者治疗耐受性、依从性。该研究中，观察组与对照组治疗过程中腹胀、牙龈肿痛、烦躁、便秘、头晕嗜睡发生率比较均差异无统计学意义（P＞0.05），说明补肾续断胶囊用于下肢骨折患者中安全性较高。

综上所述，将补骨续断胶囊用于下肢骨折患者中能改善骨代谢水平，缩短症状消失时间，药物安全性较高，值得推广应用。