浅谈药品生产企业仓储GMP管理

秦鹏

【摘  要】若要有效落实药企仓储GMP管理措施，一方面应从硬件与职责制度方面确定可行的物品仓储管理机制，加强仓储流程的监管，以便将各类风险有效控制;另一方面，还需做好物品入库与出库的管理，做好物品标签、批号、数量、生产日期与有效期的统筹，严格遵照GMP管理要求执行管理任务。本文基于药品生产企业仓储GMP管理要求展开分析，在明确操作流程同时，期望为后续药企仓储管理工作的开展提供良好参照。

【关键词】药品生产企业;药品仓储;GMP制度;规范化管理

随着我国医疗产业水准的不断提升，现代药企产品的品类、规格、批次管理都有了更严格的要求，若是在药品与原辅料管理流程中，并未严格按照GMP制度执行，不但极易使药品与原辅料的品质受到影响，使药企经济权益受到侵害，而且在管理流程中也会存有较多漏洞，使药品出现交叉污染、混淆与管理差错，使消费者及医疗单位的健康权益难以得到保障。故而，如何做好药品仓储管理工作，便需要得到相关管理人员的重视。

一、仓储GMP管理的要求

1.  设备管理要求

仓储设备是控制药品与原辅料安全性的基础，在确定合理选购标准的同时，还需加强以下几个方面的管理：（1）做好防虫、防鼠、防尘、防潮、防火管理，在仓储管理体系内设置挡鼠板、灭蝇器、密封胶、过滤窗、地架、干燥剂、吸湿器与灭火器等装置，并做好各类装置的定期检查，以免存有功能失效等问题;（2）安装防爆设施，如防爆门窗、防爆灯与防爆墙;（3）为避免原辅料出现风化、腐化等问题，需在仓储空间内安装通风与温、湿度控制装置，如换气扇、避光窗帘、空调机与温、湿度计;（4）基于库区环境做好物料存储空间的划分，其中可包含常温库、温控库、低温库、酸性物料库、碱性物料库、易挥发物料库与普通物料库等。

2.  职责管理要求

首先，企业需基于药品管理与存储要求确立各类规章制度，将原辅料、危险品、药品、包装材料、标签等管理包含在内，同时在存储流程管理方面，还需做好设备操作与维护管理、材料与药品入库验收管理、物品发放管理、定期核查管理与质量事故管理等工作。期间，企业需明确各个岗位的职责与管控要求，并拟定一套完善的究责机制，将责任落实到个人，才能使仓储管理的严谨程度得以基本保障。

其次，为确保药企仓储管理水准得以持续，药企部门需定期为管理人员提供技术与法规的培训平台，确保培训内容完善且具备专业性的考核机制，才能使后续仓储管理的效果与水准得以持续保障。期间，考核内容应涵盖仓储分区与色标管理，原辅料与成品管理要求，GMP标准内容，防止污染的措施等。

最后，为避免出现药品混淆等风险，药企仓库管理工作中，需针对物品的货卡进行集成化管理。期间，需基于GMP管理要求，对库存物品的标识进行定期审核，明确规格、品名、批号、数量、生产日期、有效期、检验数据等资料内容，做到账目、货卡与物品信息一致。而若是出现不合格品等问题，则需要在验收与复核阶段将此类药品退回，并及时与药企、厂家进行联系，以免双方经济财产遭到损害。过程中，被认定为不合格的药品，应单独存放至不合格区，并用红色标志划分，待质量负责人批准后，才能进行转交处理。

二、仓储GMP管理的操作规程

1.  原、辅料入库管理

根据《药品生产质量管理规范》规定，原辅料的供货商必须经过质量管理部门的确认;物料必须具备生产商的质量检测报告，其外包装上应该标有生产商的标签，并注明规定的信息，如品名、批号、规格、生产日期、生产厂家等;每种规格的原辅料都应有1个进厂编号，以便于对原辅料进行分类。进入库区的原辅料需要逐件进行检查，以保证每包原辅料都不出现差错。对于物料的外包装，必要时要进行清洁，同时每次接收的货物都应做好记录，记录的内容主要包括厂家物料的信息及公司对购买物料的要求等，确认物料符合要求后，才能进入相应库区。在原辅料的验收过程中，质量管理部门需全程进行监督，确认其符合验收标准，才能签字确认。对于固体原料，应摆放在塑料垫仓板上，以保证通风和防潮。此外，所有摆放在库区的原料都必须遵守物料间距的相关规定，且要求摆放整齐。另外，按照文件规定，需对物料进行黄色标识，便于质量检验部门对该批原辅料进行检验。

2.  原、辅料的检验

原辅料进入相应的库区后，应该按品名、批号、相应数量填写请验单，同种物料而批号不同时，应分开请验。对于固体原料，可以在单独的取样间进行取样，而液体原料则可以在库区现场进行取样，并且取样操作由质量检验部门人员完成，仓储库管员辅助其进行取样。同时，原料取样必须做好取样记录，记录取样的物料品名、批号、数量、厂家等信息。

3.  原、辅料的分配

经质量检验部门人员取样化验，若化验合格，则可出具合格报告，同时由质量管理部门进行审核，在其确认无误后，签署原辅料放行单;若化验不合格，则将不合格原辅料移入不合格库，并进行红色标示，同时由质量负责人根据化验结果对该批物料进行处理。仓储库管员接到原辅料放行单后，对该批原辅料进行绿色标识，并安排发放。车间根据生产批指令，开具原辅料需料单，仓储库管员接到签字的原辅料需料单后，按照原辅料需料单的品名、数量进行发放，并将该批原料的进厂编号填写在需料单上;若物料数量不足，实发数量需按现有物料数量填写，对于差额数量，需通知车间重新开具一张原辅料需料单，而该需料单应填写下一个批次原料的进厂编号。此外，所有的原辅料都应按照先进先出的原则进行发放，且在物料发放后，及时填写现场货位卡和原辅材料明细账单，同时每月需对物料出入库数量进行统计和对现场原辅料进行盘点，并上报相关部门。

4.  药品入库管理

对于成品的入库，车间需根据成品的理化报告或合格证办理入库手续，而仓库库管员需按照规定对入库的成品进行目检。目检合格后，将成品放入相应的库区，除需放在冷藏柜中的成品外，其他成品都应放在塑料垫仓板上，并及时登记现场货位卡和成品明细账。在没有收到质量管理部门签署的放行单之前，所有成品都是待验储存，不得进行销售。

5.  药品出库管理

根据相关单位的提货单名目，经分管领导签字确认后，按照先进先出的原则，对出库的成品进行核对，并在确认信息无误后进行发货。同时，及时登记货位卡和成品出入库明细账，每月对成品进行盘点，做好成品出入库数量登记。

三、结语

仓储GMP管理机制的有效落实，既能够为药品与原辅料的存储提供更完善的管控平台，使仓储流程的管理工作更标准化、规范化与合理化，同时凭借集成化入库、日常审查与出库资料管理工作，更能够增强药品与原辅料存储效果的可控性。故而，在论述药品生产企业仓储GMP管理期间，必须明确仓储GMP管理工作的要求与原则，并确定适宜的管理流程与监管方案，确保基础管理設施完善，才能使药品与原辅料仓储管理效果得以保障。

参考文献

[1]李红.浅谈医疗机构药品库房的去库存化管理[J].健康之路，2018（3）.

[2]张循格.精益理念优化药品库房管理的实践与思考[J].中国农村卫生，2019（11）.

[3]薛振家.药品库存会计精细化管理中的问题和对策[J].财经界，2019（17）.

[4]孙学刚.GMP体系在质量管理方面的实施[J].神州，2017（18）：277-277.