中国药品使用安全制度分析

夏平 佘翔

[摘要]近年来，随着社会的发展，人们的健康意识逐渐增强，药品使用的安全问题开始走八人们的视线，随着一系列安全问题的提出，药品使用安全成为了各個相关学科研究者们关注的课题。本文简要介绍了我国药品使用安全制度的发展历程，并提出目前存在的问题，以及改善策略，以期提高我国药品使用安全，改善居民用药安全，提高生活质量。

[关键词]药品使用;安全制度;

[中图分类号]R95[文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2019）07-0214-02

药品是人们健康维护措施的重要组成部分，为治疗疾病提供便利，但与此同时也带来了安全隐患。药品安全问题一直以来是我国非常重视的问题，它同时也影响着经济的发展和社会的和谐。发达国家对药品安全问题进行了深入系统的研究，并具有了较为成熟的药品监管体系。中国对药品安全等社会性规制的研究起步早，但仍不系统、不规范，近年来，因药品质量问题而导致人们健康受到损害的事件频发，一些企业和违法者为了个人利益而采用非法手段制造或贩卖不合格药品，药害事件屡禁不止。目前药品安全问题尚未获得有效的解决办法，本文从药品使用安全制度出发，分析其中存在的问题，并提出改善策略，提高药品使用的安全性。

1 中国药品使用安全制度的发展

历年来，我国药品使用安全制度经过改革和发展，通过实践不断探索，我国形成了以行政监督和技术监督相结合为主导的药品使用安全制度。从1999年颁发了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》等新法案开始，我国药品管理制度开始逐渐完善。1999年颁发的《药品研究与申报注册违规处理办法》，2000年颁发的《药品注册管理办法试行》，2004年实施的《药品经营许可证管理办法》，分别加大了申报作假惩罚力度，加强对药品注册和未经审批药物的管理，以及对药品的批发零售进一步监管，为药品安全的各个方面提供了法律保障，逐步建立了由中央政府统一领导的、基本覆盖城乡的药品使用安全制度。

总体来说，既往的药品使用安全制度的不断完善，为近现代我国人民药品安全作出了巨大的贡献，为药品安全事业的发展奠定了扎实的基础。在新形势下我国药品安全制度已与新时代下的经济发展相接轨，在社会发展的同时药品安全也在不断提高，但仍存在一定的问题，我们仍应该继续完善药品使用安全制度，在借鉴国外规制的基础上，形成具有中国特色的药品使用制度，不断完善和发展。

2 药品使用制度存在的问题

虽然我国药品使用制度在近年来已经得到了巨大的发展和完善，但仍存在一些问题有待解决。只有通过不断地发现问题，解决问题，才能使药品使用越来越安全，更好地为大众服务。

2.1多部门规制，行政执法不作为

随着国家机构改革，国家药品监督管理局是由医药管理局，卫生部药政局和中医药管理局三个原有部门组成的国家机构。虽然三个单位合而为一，但在具体的运作上却有时是各自为政的，无法脱离原有的行业管理特点。在多个部门的行为模式下，我国药品使用安全制度便会受到多头管理，包括卫生部，药品生产经营行业部门，发改委，以及工商行政部门等等。各部门人员管理方向不同，利益需求也不同，就会导致药品市场局面混乱，部门管理效率低下，立法执法滞后，难以统一和协调。

在药品使用安全制度的实践过程中，有时出现执法与立法相脱节的现象，将简单的执法程序变得复杂，使执法处理时间变长。政府执法不作为可以表现在药品生产前期，药品生产阶段和销售阶段。执法不作为，不能做到全面监控认证企业，忽略企业的日常监管以及现场监督，只定期进行所谓的抽查，且多数企业已事先得知检查时间，做好接受检查的准备，使得监管效果大大降低。一些药房在销售和调配处方药时，根本没有经执业药师或具有药师以上职称的人审核，有的挂“药师不在，暂停销售处方药”的标牌，有的租赁药师执照进行药品售卖，而实际上并无真正药师在职，甚至已成为行业通行的潜规则，这些现象的存在充分暴露了政府监管的不作为。

2.2药品使用安全相关法律不健全

近年来，《药品管理法》及其相关法律法规的不断修订与完善，已大大提升了药品使用的安全性，在一定程度上保障了公众用药安全。但是，纵观中国药品安全法律法规体系发展过程，尚存在许多不足之处。随着社会的发展，经济的飞速增长，同时也暴露出了更多在药品使用安全上的问题，相关法律法规立法以及修改滞后，认证制度问题突出，这都影响着药品使用的安全行。由于药品安全规制的法律法规自身建设不足，对于药品的使用安全管理存在漏洞，使违法者钻法律的空子，即便在执法中发现问题，却出现无法可依的现象。有的相关法律法规出台时间久远，未能及时更新或出台符合实际的新法规，这些过时的法律法规对于药品安全执法造成了阻滞。因此，目前急需大力研发新法，更新旧法，完善法律体系，维护药品使用安全。

3 改善对策

目前的药品使用安全制度改革已见一定的成效，但是也暴露了更多的问题，因此应加大法制建设力度，进一步完善立法工作，完善法律法规，配合执法体制与社会监督体制改革，医药卫生体制改革等的推动，促进医药卫生事业的合理发展。

3.1进一步完善法律法规

维护药品使用安全的核心是有法可依，不让违法乱纪者钻空子，必须注重药品安全立法工作。要通过科学的方法进行规划，加强对药品质量监督的立法，同时应兼顾实际的执法情况，让法律法规具有执行性，便于实际操作。

完善法律法规应扩大覆盖范围，从药品的新药申报开始，对弄虚作假这进行严厉处罚，保证药品审批的安全。对已存问题药品完善召回制度，对于已流入市场的问题药品应严格进行召回，确保法规进行严格监督，严惩企业和责任人，不能让已发现的问题药品继续危害人们健康。对于中药等特殊药品，应完善质量监督标准，以往对于中医药品管理松散，造成医害事件，应对中医药品严格规范，完善法规，加强检查监督，一方面加强中医执业的审批管理法规，另一方面强化中医制药管理，立法明确制药规范，让有利于药品管理之外的中医药纳入严格的审核管理之中。

3.2加强药品质量监管

药品质量的监管要从最开始的审批开始，首先应提高药品审批的门槛，尤其是近年来出现的一些高科技和特殊药品，必须提高准入标准，从源头把控，确保药品质量。其次，在药品制造过程中应全程监管，对于违法制造并销售假药的企业应予以重罚，对相关负责人进行必要的法律约束，严重着应按刑事问题处理，如有发现地方监管部门有纵容现象更应加大制裁力度。在药店出售阶段，针对药品企业存在的挂靠经营、租借柜台的状况，采取严厉措施，严抓不合格药品和过期药品的出售。同时应对中药材进行不定期检查，突击抽查，处理不合格药品，制定统一的中医药材标准。加强监管农村个体诊所，特别是规范诊所购药渠道和药品储藏条件，对诊所负责医生重新进行资格认定。还应对药品广告进行管理，提高广告审批标准，对虚假广告坚决予以处罚，情节严重者应同时处罚负责人。

结束语：

综上所述，药品使用安全是关系到国计民生大事，既往出现的药品安全问题严重影响了人们的健康和社会的稳定，因此，我们应该大力加强对药品使用安全制度的维护，健全法律法规，加大监管力度，确保药品质量，让人们能够安全用药，放心用药，不让药品安全再次损害人们的财产及健康。