论生物产业知识产权与标准联盟建设

董玉鹏

关键词 生物产业 开放创新 知识产权 标准 联盟

中图分类号：G306                                  文献标识码：A   DOI：10.16400/j.cnki.kjdks.2019.09.073

Keywords bio-industry; open innovation; intellectual property; standard; alliance

1生物產业知识产权与标准联盟建设背景

中国医药制造业企业数已经达到8700多家，2016年共有900多家企业处于亏损状态。2015年中国药品市场规模大约13775亿元，2016年药品市场规模大概达到了14780亿元。从药品成分分类来看，化学药依然占国内药品市场的主导，2016年五大终端（网上药店未列入统计）化学药市场销售规模达到9748亿元，占比66.2%，市场规模同比增长8.1%;中成药市场规模3635亿元，占比24.6%，同比增长5.0%;生物制品市场估摸1351亿元，占比9.2%，同比增长11.5%。2015年之前，中成药销售规模增长一度超过化学药，而到了2015年，市场趋势出现逆转，化学药增速已经超过中成药。而生物制品由于受国家政策的扶持以及部分品种不受价格限制，随着越来越多生物制品上市，其中不乏单抗等大品种上市，2016年生物制品增速已经超过化学药和中成药。

2015年中国本土医药制造企业（销售规模TOP20）规模为3053亿元，而2016年达到约3295亿元，这些企业总体规模在2016年增速超过行业平均水平。而20162015年外资企业（含合资，下同）TOP20销售规模为2284亿元，2016年达到约2503亿元，销售总规模不但高于平均水平，同时要高于国内TOP20企业，说明中国本土药企和跨国药企之间竞争异常激烈。2015年我国化学原料药行业销售收入约4614.21亿元，化学药品原药产量达到325.5万吨，较2014年分别增长了8.82%和8.13%。2012年我国西药原料药出口为226.95亿美元，进口72.62亿美元，2015年我国西药原料药出口256.23亿美元，进口85.48亿美元，进出口增长趋势接近。

我国化学制药可分为原料药和制剂两大类，其中：（1）化学药品原料药：在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家，中国医药制造业出口创汇最多的子行业，2008年后原料药出口年均复合增长率超过20%，2012年原料药产量为136万吨，产量位居世界第一。但是总产值比例下降。该产业存在的问题：出口目的国和竞争对手国的政策打压如货币贬值，降低了中国原料药的价格竞争力，加大了出口难度;[1]低成本优势不在和污染。（2）化学药品制剂制造业：中国医药制造业中规模最大（工业总产值1/3，总资产和销售收入占1/4），生产规模及收益增幅均大幅减缓，行业集中度提高。我国医药领域存在药品细分市场供需不平衡的现象。到2020年，约有价值2590亿美元的药品将面临专利悬崖，也是以原料药与仿制药经营为主的中国制药行业的良机，中国企业将有可能借此真正实现从产品和市值的突破。

2开放创新背景下生物产业知识产权现状

开放创新模式，由美国学者Henry Chesbrough最先提出，是市场主体在技术创新过程中，同时利用内部和外部相互补充的资源实现创新知识成果。[2]开放式创新有助于知识的快速传播，由此可能导致研发主体对知识成果的权益丧失控制，造成巨大损失。[3]科学管理、合理运用与全面保护知识产权，是开放创新理论的核心内容之一。开放创新引发了国外生物产业理论和实务界极高的关注，因为与其他高技术产业相比，现代生物产业的研发、商业化等创新活动有投入高、模仿成本低等特点，以致有学者（Cook-Deegan R. M.， Mccormack S. J.，2001）认为，还没有其他经济技术领域能够像生物产业领域一样高度依赖专利等知识产权的保护。[4]Carina Dennis（2004）分析了2004年开始的“开放社会的生物学创新计划”（The Biological Innovation for Open Society， BIOS），认为其将成为工业开放资源创新模式的有益尝试。[5]学界在开放创新理论观点影响下，先后提出了“开放生物技术”（Open Biotechnology）“开源生物技术”（Open Source Biotechnology）（Donna M. Gitter，2012）等理论术语。它们所提倡的共同和“开源”的研发模式，致力于解决研究团体或研究者研究资源匮乏问题，确保研究和创新所需的生物技术工具的可及性。[6]在如何应对开放创新背景下生物产业面临的知识产权问题，有学者进行了有益探讨，如David W. Opderbeck（2004）指出，对于生物产业领域中由于知识产权过于密集可能产生“专利丛林”、进而产生反公共地悲剧（The Tragedy of Anti-commons），认为应该建立国家主导的生物信息数据库（National Biotechnology Database，NBTD），通过合理博弈，解决知识产权权益纠纷。[7]Donna M. Gitter（2007）则以国际人类基因组单体型图计划（HapMap）为例，提出了“公共免费资源+专利+技术秘密”的开放资源管理和知识产权权益保护的复合型权益配置构想。[8]Jackie Hunter（2010）认为，从理论和实务两方面开看，专利技术许可样本协议（boilerplate agreements）有利于生物技术产业发展。[9]

我国学者对于生物产业的知识产权问题几乎与国外学者同时期开始关注。学者意识到了生物产业知识产权的重要程度，指出应加强生物技术产业的知识产权保护意识，完善相应的管理制度，全面保护和管理生物技术产业的知识产权，促进我国生物技术产业健康发展。[10]还有学者对生物技术知识产权保护的对象，即基因和蛋白质的序列与结构、生物信息数据库、生物技术软硬件的知识产权问题进行了初步探讨。[11]针对开放创新背景下的生物产业知识产权问题，有学者认为，现代生物技术创新研发阶段投入大、商业化模式单一、理论研究与应用开发之间界限逐渐模糊，同时生物产业新产品的仿制成本和转换很低，所以知识产权在现代生物技术创新过程中应该以动态、全方位的方式存在。[12]有学者以人类遗传数据为研究对象，认为开放共享模式与知识产权制度二者的互补与融合将共同促进生物产业领域新型知识产权的保护，对生命科技成果形成合理的治理格局。[13]整体上来看，国内外对于生物产业开放创新背景下的知识产权保护问题的研究还处于初始阶段。国外理论和实务界从生物产业的发展对现有知识产权体系带来的挑战及相关对策、具体生物技术中某个领域的知识产权保护等问题都有深入研究，并且提出了有针对性的对策建议。我国对该领域的研究虽然不比国外晚，但是相关成果研究的深度广度相对于国外来讲尚有待于进一步深化。

生物医药产业属于世界公认的五大高技术领域之一，其涵盖新型农业、新药发现与开发、疾病治疗、基因组、蛋白质组等多个方面。然而，由于是新生产业形态，生物产业研究成果的表现形式与传统的知识产权类型不同，所以在知识产权定位方面存在产权不清、保护模式不明确等诸多问题，研究投入难以获得应有的收益。生物医药产业作为典型的高技术产业，深入研究现代生物产业中的知识成果权益界定、分配、管理与保护方式，理清生物产业知识产权保护策略选择，具有重要的现实意义和理论价值。我国生物医药产业与国外行业相比较，在知识产权战略运用方面尚不够灵活。我国在生物制药（基因制药技术）领域的研究主体，以高校和科研机构为主，且企业与高校、科研院所的理论研究与产业化结合不够紧密，存在技术与市场的无法联动的弊病。目前只有如“沈阳三生”“深圳科兴”等比较大型、效益比较好的生物制药企业有自己的研究基地，并和北大生命科学院等科研单位有密切的合作。[14]

3生物产业知识产权与标准联盟建设路径

知识产权作为非关税壁垒的主要形式之一，一直是全球化背景下企业竞争的关键节点，在市场发展和市场保护过程中发挥着极为重要的作用。[15]知识产权战略的实施是一项基础性、系统性工程，涉及面广，缺乏可参考借鉴的典型，需要各单位、各部门通力协作。而知识產权战略联盟的发展需要推进标准化，即知识产权和标准化相结合，以更好的维护和促进知识产权战略联盟的发展。

通过分析现代生物技术产业的特点，我们发现，探讨生物技术知识成果知识产权化与标准化确有必要，应进一步分析资源开放的结果与传统知识产权垄断性质之间的冲突，以及开放资源原则是否能适用于生物技术发展、并成为一个标准要素。知识产权和标准化是企业核心竞争力的重要支撑，也是企业占领市场的重要手段，成立“生物医药产业知识产权与标准联盟”，引导企业、高校和科研机构等多元主体整合资源，在技术创新、自主知识产权创造与标准研发方面发挥整体优势，推动知识产权与标准的融合协同发展良性循环，将有利于整体提高我国企业的核心竞争力，真正作到在国内外市场竞争中取胜。

在生物医药产业领域，以联盟组织形式推进知识产权的标准化，实现知识产权与标准的协同发展，在一定程度上可以摆脱知识产权时间有限性和地域性的限制。为了维持标准的稳定性，技术标准尽量避免频繁改动，所以标准中所包含的专利技术往往都是具有相当前瞻性的。同时，知识产权还具有地域性的限制，只在被授权国家或地区范围内产生合法垄断的法律地位，而标准具有普遍适用性，一旦国际标准化组织机构将某项专利技术纳入标准之中，则该项专利就不需要在多国获得授权，也可以获得事实上的垄断地位。也就是说，标准依然成为了国际市场竞争的游戏规则，在掌握核心技术专利的前提下，参与制/修订技术标准，就等于在获得市场准入权的基础上进一步取得了产业发展的话语权，而采取跟随战略的企业极有可能陷入被动，无法达到标准要求的企业，则可能被排除在市场竞争之外。[16]

在知识经济时代，国际生产趋同要求许多行业有统一的技术标准，生物产业也也不例外，对于药品的副作用、成分、用途等有一套国际技术标准。要想将产品打入国际市场，首先要符合其标准。对我国生物医学产业而言，“技术标准”战略主要包括两个方面：如何处理反映发达国家利益的药品国际技术标准，以及如何以自身优势技术创造国际技术标准。[17]由于以上利益的驱动，以专利技术为核心的知识产权渗入生物医药产业各类技术标准之中，已成为产业基本发展趋势。发达国家技术标准的制/修订基本上是以企业为主体，凭借其深厚的技术积累、雄厚的研发实力和积极深度参与的热情，往往能通过参与制/修订技术标准而结成事实上的技术联盟。正是因为企业参与标准制/修订的意识超强，发达国家利用知识产权和标准搭建新型贸易壁垒的效果往往是达到预期的，对发展中国家的技术进步和产业转型发展造成了阻碍。反观我国实际情况与现实需求，如果生物医药技术依靠知识产权与标准联盟的成立，引导企业把握先机，整合联盟成员知识产权资源，形成合力提高整体竞争力，可能抢占标准话语权，抢占市场份额的同时实现知识产权经济效益最大化。

基金项目：本文获2015年度浙江省哲学社会科学规划立项课题资助，课题名称：开放创新视域中的生物产业知识产权保护问题研究，课题编号：15NDJC147YB

参考文献

[1] 谈圣采.2009年中国原料药发展依然充满希望.精细与专用化学品，2009（10）：3.

[2] Henry W.Chesbrough，The era of open innovation，Sloan Management Review，2003，Vol 4.

[3] 后锐，张毕西.企业开放式创新：概念、模型及其风险规避.科技进步与对策，2006（3）：140-142.

[4] Cook-Deegan R，McCormack SJ （2001） Intellectual property： patents， secrecy and DNA. Science 293：217.

[5] Carina Dennis，Biologist Launch “Open-Source Movement ”，431 Nature 494（2004）.

[6] Donna M. Gitter.Resolving the Open Source Paradox in Biotechnology： A Proposal for A Revised Open Source Policy for Publicly Funded Genomic Databases，43 Houston Law Review 1475，Spring，2007.

[7] David W. Opderbeck. The Penguin’s Genome，or Coase and Open Source Biotechnology， Harvard Journal of Law & Technology，Volume 18，Number 1 Fall 2004.

[8] Donna M. Gitter.Resolving the Open Source Paradox in Biotechnology： A Proposal for A Revised Open Source Policy for Publicly Funded Genomic Databases，43 Houston Law Review 1475，Spring， 2007.

[9] Jackie Hunter.Is open innovation the way forward for big pharma Nature Reviews Drug Discovery， Volume 9，February 2010.

[10] 劉银良.生物技术产业的知识产权保护和管理.生物技术通报，2000（3）： 34-38.

[11] 朱雪忠，常俊丽，何光源.生物信息技术的知识产权保护初探.知识产权，2006    （1）：27-32.

[12] 冯薇，银路.基于创新过程的现代生物技术企业知识产权策略研究.管理学    报，2012（2）：250-257.

[13] 伍春艳，焦洪涛，范建得.人类遗传数据的开放共享抑或知识产权保护.知识    产权，2014（1）：55-60.

[14] 陈谊.中外生物制药行业专利战略比较研究.电子知识产权，2004（3）：24-27.

[15] 刘治山.国际贸易中的知识产权保护分析.中国外资，2013（9）：74-76.

[16] 杨辉.技术标准与知识产权的协调发展探析.印刷质量与标准化，2011（10）：    51-56.

[17] 陈谊.我国生物制药行业专利战略探析.前沿，2004（5）：65-69.