带中心孔植入式透镜(V4c-ICL)矫正高度近视的视觉质量研究

何吕福 王晓华 湛丽莎 张新

后房型有晶状体眼人工晶状体(phakic intraocular lens，pIOL)植入术是目前矫正高度近视一种有效、可逆的方法。眼科临床中，植入式透镜(implantable collamer lens,ICL)植入后房，位于虹膜与晶状体前表面之间，四个襻固定在睫状沟，从而防止与晶状体接触[1]。后房型pIOL植入能有效矫正高度近视，也可能发生一些并发症。白内障是ICL植入术后最常见的并发症，可能是由于拱高低导致ICL与晶状体直接接触或者房水循环不足而引起。以往研究结果发现，ICL植入术后白内障的发病率为0.61%～2.7%[2-3]，ICL植入术后高眼压也很常见，特别是早期的ICL[4-6]。为了避免术后眼压升高，ICL植入术前或术中需切除周边虹膜。然而，虹膜切除术可能会导致疼痛和术中出血，增加手术难度。为了避免切除周边虹膜，在V4-ICL基础上设计出带0.36 mm中心孔的V4c-ICL。V4c-ICL的中心孔能促进房水循环，避免切除周边虹膜。此外，与传统的V4-ICL相比，在不同瞳孔大小条件下，V4c-ICL在低、中、高频的对比敏感度、高阶像差和主观症状(如眩光、光晕)均无明显差异。因此，V4c-ICL具有良好的安全性和疗效[7-8]。据研究报道[9]，V4c-ICL植入术能有效改善近视患者的视功能状态。然而，国内外很少有学者研究高度近视患者植入V4c-ICL后屈光状态和视觉相关的生活质量的变化。因此，本研究旨在观察高度近视患者植入V4c-ICL后屈光状态以及视觉相关的生活质量的变化。

1 资料与方法

1.1 一般资料收集2015年11月至2017年11月在我院行V4c-ICL植入术高度近视患者25例(50眼)，其中男11例、女14例，年龄18～30(22.04±4.18)岁。入选标准：最佳矫正视力(best corrected visual acuity，BCVA)≥0.5和超过2 a的屈光度稳定。排除标准：年龄<18岁；前房深度小于2.8 mm，角膜内皮细胞密度(endothelial cell density，ECD)<2000个·mm-2；角膜疾病；影响视功能的眼部疾病,如青光眼、白内障、视网膜疾病、葡萄膜炎和眼外伤。根据赫尔辛基宣言，本研究经绵阳市第三人民医院伦理委员会批准，患者均签署知情同意书。

1.2 方法前瞻性病例研究。术前及术后1个月、3个月、6个月分别检查患者屈光状态，裸眼远视力(uncorrected distant visual acuity,UDVA)、裸眼中视力(uncorrected intermediate visual acuity,UIVA)、裸眼近视力(uncorrected near visual acuity，UNVA)，最佳矫正远视力(best corrected distant visual acuity，CDVA)，远视力矫正下中视力(distance-corrected intermediate visual acuity,DCIVA)、远视力矫正下近视力(distance-corrected near visual acuity，DCNVA)，双眼视力(binocular visual acuities，BVA)，眼压，ECD及国家眼科研究所视功能问卷-25(national eye institute-visual function questionnaire，NEI-VFQ-25)评分。所有患者均由同一医师进行检查。术前、术后裸眼视力(uncorrected visual acuity，UCVA)、BCVA计数使用十进制方法转化为logMAR视力。

1.2.1 手术方法通过白对白测量角膜直径和前房深度以确定V4c-ICL大小。利用厂家提供的软件计算V4c-ICL屈光度(STAAR Surgical)。术前20 min复方托吡卡胺滴眼液滴眼散瞳，4 g·L-1盐酸奥布卡因滴眼液滴眼局部麻醉。裂隙灯下标记角膜散光轴向，主切口位于角膜最陡子午线。黏弹剂维持前房深度，推助器将V4c-ICL慢慢推入前房。通过主切口、辅助切口调整V4c-ICL位置，吸出残留的黏弹剂。根据瞳孔大小决定是否使用缩瞳剂，术后进行抗炎、预防感染处理。

1.2.2 NEI-VFQ-25调查问卷评分采用NEI-VFQ-25调查问卷进行评分，该量表的效度、信度是可靠有效的，符合生活质量的技术要求。该量表包含25 项，其中一般健康状态1项、总的视觉情况1项、眼痛2项、近距离工作3项、远距离工作3项、社交功能2项、精神健康状态4项、社会角色限制2项、独立性3项、驾驶2项、色彩视觉和周边视野各1项[10-11]。

在征求高度近视患者知情同意的情况下，调查问卷表填写方法以口头询问的方式提问，然后依据患者的回答在问卷表的相应位置作答；要求被调查的高度近视患者根据自己的主观感受选择与自己情况最相符合答案，认真回答、填写。

调查问卷表评分方法依据自己的主观感受程度分成5级回答问题并记分。每一题分别记为0～4分。0、1、2、3、4分别代表患者在该项所能达到的能力，即分别表示该患者可以完成该项工作的0%(由于视力低下无法完成)、25%(非常困难)、50%(中度困难)、75%(轻微因难)、100% (无困难) 的程度。最后将各题得分进行累加，得分越高者，说明患者能独自完成的程度越高，反映患者的生活质量越好。

2 结果

2.1 术前、术后屈光度比较25例(50眼)高度近视患者植入 V4c-ICL后球镜、柱镜、等效球镜度变化差异均有统计学意义(均为P<0.05)，其屈光度均明显降低。见表1。

2.2 术前、术后视力比较25例(50眼)高度近视患者植入V4c-ICL后UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA、DCNVA、BVA变化差异均有统计学意义(均为P<0.05)，随访期间其术后视力明显提高；未见患者术后BCVA、BVA比其术前差者。疗效指标(术后6个月UDVA/术前CDVA)为1.11，安全性指标(术后6个月CDVA/术前CDVA)为1.17。见表2。

类别术前术后1个月 术后3个月 术后6个月F值P值球镜/D -9.06±2.10 0.05±0.250.08±0.34 -0.05±0.32884.35 <0.05柱镜/D -1.14±0.97 -0.16±0.69 -0.40±0.62 -0.39±0.5817.15<0.05等效球镜/D-9.61±2.15 -0.03±0.44 -0.13±0.44-0.25±0.40 810.25 <0.05

表2 高度近视患者术前、术后视力比较

视力术前术后1个月 术后3个月 术后6个月F值P值UDVA/logMAR 1.83±0.51 0.04±0.08 0.00±0.06-0.02±0.05 604.47<0.05UIVA/logMAR 1.37±0.25 0.10±0.17 0.04±0.080.02±0.05 878.13<0.05UNVA/logMAR 1.24±0.27 0.08±0.14 0.02±0.040.04±0.05 713.92<0.05CDVA/logMAR 0.03±0.05 -0.01±0.04-0.02±0.04-0.04±0.04 22.25 <0.05DCIVA/logMAR0.08±0.13 0.04±0.13 0.02±0.050.02±0.05 5.33 <0.05DCNVA/logMAR0.08±0.11 0.04±0.12 0.01±0.030.01±0.03 6.90 <0.05BVA/logMAR 0.02±0.03-0.03±0.04-0.03±0.04-0.06±0.04 16.51 <0.05

2.3 术前、术后眼压及ECD比较与术前相比，患者术后眼压变化差异无统计学意义(P=0.98)；与术前ECD相比，术后1个月、3个月、6个月ECD分别减少了1.03%(P=0.63)、4.12%(P=0.06)、3.18%(P=0.15)，术后ECD变化差异无统计学意义(P=0.21)。见表3。

表3 高度近视患者术前、术后眼压和ECD比较

参数术前术后1个月 术后3个月 术后6个月F值P值眼压/mmHg 14.46±2.00 14.40±1.23 14.54±1.63 14.50±1.45 0.07>0.05ECD/个·mm-2 2919.04±234.042888.82±381.442798.92±325.952826.96±303.471.53>0.05

注：1 kPa=7.5 mmHg

2.4 NEI-VFQ-25调查问卷评分与术前相比，高度近视患者术后NEI-VFQ-25调查问卷评分差异有统计学意义(F=21.76，P<0.05)，其在总体视觉、眼痛、近距离工作、远距离工作、精神健康状态、社会角色限制、驾驶和周边视野等各个方面都有显著改善(均为P<0.05)。植入V4C-ICL后，高度近视患者视觉相关的生活质量得到明显改善。见表4。

表4 高度近视患者NEI-VFQ-25评分及其中各视觉生活质量亚类情况比较

分)

注：小括号内的数字为这一亚功能对应的项数

3 讨论

后房型pIOL植入术是一种安全、有效的屈光矫正手术，已广泛应用于临床。高眼压是后房型pIOL植入术后常见并发症[4]，甚至见于周边虹膜切除术患者。为了避免切除周边虹膜以及提高ICL植入术后房水循环，在V4-ICL基础上设计出带0.36 mm中心孔的V4c-ICL。临床研究表明，植入V4c-ICL能有效矫正高度近视[7，12-13]。在本研究中，高度近视患者植入V4c-ICL后6个月等效球镜度数从术前(-9.61±2.15)D降低到(-0.25±0.40)D，其屈光度明显降低(P<0.05)。术后随访期间球镜、柱镜度均无明显变化，短期内屈光稳定；然而术后等效球镜度变化差异有统计学意义，术后6个月等效球镜度比术后1个月增大。屈光状态是否长期稳定需进一步大样本长期随访。

本研究中，高度近视患者植入V4c-ICL后未见患者术后BCVA、BVA比术前差者。所有眼BCVA、BVA等于或优于其术前一行或更多。术后6个月UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA、DCNVA、BVA分别为(-0.02±0.05)logMAR、(0.02±0.05)logMAR、(0.04±0.05)logMAR、(-0.04±0.04)logMAR、(0.02±0.05)logMAR、(0.01±0.03)logMAR、(-0.06±0.04)logMAR。UIVA(3眼)、UNVA(13眼)需要矫正视力才能提高，这可能与高度近视患者调节幅度下降或植入V4c-ICL后导致调节幅度下降有关，需进一步研究。疗效指数和安全指数分别为1.11和1.17，这与以前的研究结果一致[7，12-14]。这些研究结果证明，V4c-ICL植入术是一种安全、有效的矫正高度近视的方法，并简化了ICL植入过程。

本研究中，高度近视患者植入V4c-ICL术前、术后6个月随访期间眼压稳定。由于中心孔的存在，V4c-ICL植入术避免了术前或术中切除周边虹膜，从而减少手术刺激、色素脱失、瞳孔阻滞等引起的眼压升高。这或许能解释V4c-ICL植入术前及术后6个月随访期间眼压稳定(F=0.07，P=0.98)。本研究发现，术后1个月、3个月、6个月ECD分别降低了1.03%、4.12%、3.18%。与术前相比，术后早期没有明显下降，这与Shimizu等[13]的研究结果一致。本研究发现，V4c-ICL植入术对ECD没有产生短期影响。然而，通过V4c-ICL中心孔的房水流动对ECD是否会产生长期影响，需进一步长期随访和大样本研究。

视觉相关的生活质量是一种评价屈光手术效果的综合性方法，已得到广泛应用。据报道，V4c-ICL和V4-ICL的视觉效果无显著差异[7-8]，然而，他们只研究了V4c-ICL和V4-ICL植入术后对比敏感度及高阶像差变化，未研究V4c-ICL植入术后视觉相关的生活质量变化。本研究中，我们发现高度近视患者植入V4c-ICL后，NEI-VFQ-25量表中的总分、总体视觉、眼痛、近距离工作、远距离工作、精神健康状态、社会角色限制、驾驶和周边视野等评分均有较大幅度提高(均为P<0.05)。高度近视患者视觉相关的生活质量得到明显改善(F=21.76，P<0.05)，同时减少了患者日常生活中视觉损害带来的困难以及精神心理负担。

本研究存在几个限制因素：首先，样本量少、随访时间短；其次，问卷调查是面对面的采访，采访者和患者之间可能存在沟通问题；最后，调查问卷的天花板效应(又称高限效应)，即当要求被测试完成的调查问卷过于简单，所有患者都获得很好的结果，并且没有出现什么差异的情况时，我们就说该试验中出现了天花板效应。当我们采用一种主观的评价工具时，应该采取多项措施来询问患者对高度近视患者植入V4c-ICL后的疗效，这样就能克服天花板效应。

总之，高度近视患者植入V4c-ICL后屈光不正得到矫正，短期内屈光度稳定，近、中、远视力明显提高，视觉相关的生活质量明显改善；术后眼压稳定，随访期间未见视力相关并发症发生。然而，V4c-ICL植入术改变了屈光状态及房水循环，对屈光状态、眼压和ECD是否产生长期影响仍需进一步研究。