手术联合健脾生血片治疗混合痔伴贫血患者的临床观察

鲁林源 朱赟 孙琼

摘要 目的：研究觀察手术联合健脾生血片治疗混合痔伴贫血患者的临床疗效及安全性分析。方法：选取2017年7月至2019年7月上海交通大学第六人民医院收治的混合痔伴贫血患者92例作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和观察组，每组46例。2组患者均行FOCUS超声刀手术。对照组在术后给予生血宝合剂治疗，观察组在术后给予健脾生血片治疗。连续治疗3个月后对2组患者的临床疗效、中医证候积分变化、血液检查各项指标、不良反应发生率等进行统计比较。结果：观察组总有效率为97.83%（45/46），高于对照组为19.57%（9/46），差异有统计学意义（P<0.05）。2组患者治疗前，中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后2组患者中医证候积分均明显下降，观察组积分均明显低于对照组（P<0.05）。治疗前2组患者的红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、血清铁蛋白水平（SF）等水平比较，差异无统计学意义（P>0.05），在治疗第1、2、3个月后，观察组RBC、Hb、HCT、MCV、SF水平均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组不良反应发生率为4.35%（2/46），对照组为8.70%（4/46），差异无统计学意义（P>0.05）。结论：健脾生血片联合FOCUS超声刀手术治疗混合痔伴贫血患者的临床疗效显著，改善相关中医证候及血常规各项指标，且不良反应发生率低，治疗安全性良好，值得临床推荐应用。

关键词 混合痔伴贫血;FOCUS超声刀手术;健脾生血片;临床疗效;血红蛋白;血清铁蛋白;不良反应

Abstract Objective：To study and observe clinical efficacy of surgery combined with Jianpi Shengxue Tablets in the treatment of mixed hemorrhoids with anemia patients and to analyze its safety.Methods：A total of 92 patients with mixed hemorrhoids and anemia admitted in Shanghai Sixth People′s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University from July 2017 to July 2019 were selected as subjects.They were divided into observation group and control group according to random number table method，with 46 cases in each group.The 2 groups of patients were treated with FOCUS ultrasound knife surgery.The control group was treated with Shengxuebao Mixture after the surgery，while the observation group was treated with Jianpi Shengxue Tablets after the surgery.After 3 months of continuous treatment，the clinical efficacy，syndrome score changes in traditional Chinese medicine（TCM），blood test indicators and the incidence of adverse reactions in the 2 groups were statistically compared.Results：The total effective rate in the observation group was 97.83%（45/46），which was higher than that in the control group 19.57%（9/46），and the difference was statistically significant（P<0.05）.Before the treatment，there was no significant difference in the TCM syndrome scores between the 2 groups（P>0.05）.After the treatment，the TCM syndrome scores in the 2 groups were decreased significantly，and the scores in the observation group were significantly lower than those in the control group（P<0.05）.There was no significant difference in the levels of RBC，Hb，HCT，MCV and SF between the 2 groups before the treatment（P>0.05）.After 1，2 and 3 months of the treatment，the levels of RBC，Hb，HCT，MCV and SF in the observation group were higher than those in the control group，and the difference was statistically significant（P<0.05）.The incidence of adverse reactions was 4.35%（2/46）in the observation group and 8.70%（4/46）in the control group，with no significant difference（P>0.05）.Conclusion：Jianpi Shengxue Tablets combined with FOCUS ultrasound knife surgery is significantly effective in treating mixed hemorrhoids with anemia patients.It can improve relevant TCM syndrome and blood routine indicators，and the incidence of adverse reactions is low.The treatment is safe and worthy of clinical recommendation.

Key Words Mixed hemorrhoids with anemia; FOCUS ultrasound knife surgery; Jianpi Shengxue Tablets; Clinical efficacy; Hemoglobin; Serum ferritin; Adverse reactions

中图分类号：R242 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.10.030

现代人因生活方式的改变及社会工作压力的增加，导致肛肠疾病如痔疮的发生率逐年升高，其中混合痔占25% ～30%[1]，但因个人隐私及患者自身重视程度不高等原因，导致混合痔患者未及时救治。随着痔核体积的增大，患者在排便时出现持续便血或喷射状出血，严重时出血量可达200 mL[2]，因此，多数患者易继发贫血，其中多以缺铁性贫血为主[3-4]。目前临床上对于混合痔伴贫血的患者，可行FOCUS超声刀手术，术后再给予补铁药物进行治疗，但目前常见的补铁制剂多以三价铁为主，对胃肠道刺激大，易引起较多的不良反应，影响铁元素的吸收，铁剂补充效果较差[5]。近几年中医在缺铁性贫血的治疗中逐渐发挥重要作用，健脾生血片是一种临床常用且辅以二价铁如硫酸亚铁组成的中西医复方制剂，临床具有健脾和胃，养血补血、理气安神等功效[6]。为此，本研究对混合痔伴贫血患者在术后给予健脾生血片进行治疗，并与生血宝合剂比较，观察评估2组的治疗及补血效果，旨为临床用药提供优选方案，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年7月至2019年7月上海交通大学第六人民医院肛肠科收治的混合痔伴贫血患者92例作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组46例。观察组中男24例，女22例，年龄25～59岁，平均年龄（41.29±12.37）岁，病程1～6个月，平均病程（3.48±1.27）个月，混合痔程度分级：II度11例、III度18例、IV度17例，贫血程度分级：轻度13例、中度22例、重度11例;对照组中男21例，女25例，年龄24～61岁，平均年龄（42.57±12.79）岁，病程1～7个月，平均病程（3.76±1.39）个月，混合痔程度分级：II度13例、III度19例、IV度14例，贫血程度分级：轻度14例、中度23例、重度9例;2组患者一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准

1.2.1 混合痔诊断标准 参照《痔临床诊治指南》（2006年版）[7]制定，症见：1）患者有出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难;2）患者的肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感;3）患者有环状痔脱出发生。

1.2.2 西医缺铁性贫血诊断标准 参照王小钦《缺铁性贫血的诊断》[8]制定，临床表现为：1）患者有消化道不适症状、腹痛、大便性状改变、蛋白尿等症状;2）患者有乏力、易倦、头晕、头痛、眼花、耳鸣、心悸等症;3）患者有精神行为异常等。实验室检查表现为：1）男性患者血红蛋白<120 g/L，女性<110 g/L;2）红细胞平均体积<80 FL，红细胞形态可有明显低色素表现;3）血清铁蛋白水平<14 μg/L。

1.2.3 中医诊断参照中医气血亏虚证候诊断标准  表现为面色、肌肤萎黄甚至苍白，面、足甚至全身水肿，脘闷不舒，神疲乏力，眩晕，耳鸣，心悸，舌淡胖，脉弱[9]。中医证候积分表。见表2。

1.3 纳入标准 1）患者确诊为混合痔，符合上述混合痔的诊断标准;2）患者均伴缺铁性贫血，符合上述缺铁性贫血诊断标准;3）患者均具有手术治疗指征，且行FOCUS超声刀手术，并对手术有良好的耐受性;4）患者对本研究治疗药物健脾生血片、生血宝合剂等无过敏反应;5）患者精神状态、认知功能正常，能够配合治疗过程的进行;6）患者对研究内容知悉并簽署书面协议，研究方案符合《赫尔辛基医学宣言》中伦理学要求。

1.4 排除标准 1）患者并发其他血液系统疾病;2）非混合痔导致的贫血患者;3）严重的性肝肾功能不全患者;4）患者入组前已经服用类似的贫血治疗药物影响本研究的疗效判断;5）自身免疫性疾病、妊娠哺乳期妇女、恶性肿瘤疾病患者等特殊人群。

1.5 脱落与剔除标准 1）未按本研究治疗方案服用药物的患者;2）中途自愿退出本研究的患者;3）随访期间失访的患者;4）随访期间有检测指标结果缺失或不完整的患者，无法进行治疗效果判断;5）出现其他不良事件导致观察研究不能继续的患者。

1.6 治疗方法 对照组给予生血宝合剂（清华德人西安幸福制药有限公司，国药准字H20050770）口服治疗，15 mL/次，3次/d，服用时摇匀。观察组给予健脾生血片（健民药业集团股份有限公司，国药准字Z19991066）口服治疗，3片/次，3次/d于饭后口服。2组患者均行FOCUS超声刀手术，并于术后第1天开始服用药物，疗程为3个月。

1.7 观察指标

1.7.1 2组患者临床疗效比较 连续治疗3个月后评估2组患者的临床疗效，并对总有效率进行统计比较。

1.7.2 2组患者中医证候积分比较 于治疗前和治疗3个月后对2组患者的中医证候进行评估积分，并进行统计比较。

1.7.3 2组患者治疗前后血常规比较 在治疗开始前1 d、治疗1个月、治疗2个月、治疗3个月时采集患者的空腹静脉血约3 mL，采用AU5800型全自动生化分析仪（美国贝克曼库尔特公司）检测患者的血常规各项指标：红细胞计数（Red Blood Cell Count，RBC）、血红蛋白（hemoglobin，Hb）、红细胞压积（Hematocrit，HCT）、红细胞平均体积（Mean Corpuscular Volume，MCV）、血清铁蛋白水平（Serum Ferritin Level，SF）等指标水平，并进行组间比较，检测试剂盒购置于上海罗氏诊断，操作步骤严格按仪器操作规程和试剂盒说明要求进行。

1.7.4 2组患者不良反应发生情况比较 记录2组患者在治疗期间出现的所有不良反应，并对不良反应发生率进行统计比较。

1.8 疗效判定标准 参照《血液病诊断及疗效标准》[10]中关于贫血临床疗效标准施行，分为治愈、有效和无效3个等级;治愈：RBC>3.5×1012/L，Hb≥100 g/L，临床症状包括头晕、乏力、面色苍白等完全消失;有效：RBC有所上升但未达正常水平，Hb上升值>20 g/L，患者各项症状均显著改善;无效：治疗后RBC未有上升，Hb上升值<20 g/L，患者各项症状无改善。总有效率=（治愈患者数+有效患者数）/每组患者例数×100%。

1.9 统计学方法 采用Statistics 21.0统计软件进行数据处理与分析，计量资料表示形式为（±s），组间比较采用配对t检验，组内不同治疗时间点比较采用重复方差分析，计数资料表示为[例（%）]，行χ2检验，检验水准为α=0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效比较 观察组总有效率为97.83%（45/46），高于对照组为19.57%（9/46）（P<0.05）。见表3。

2.2 2组患者治疗前后中医证候积分比较 2组患者治疗前，中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后2组患者中医证候积分均明显下降，观察组积分均明显低于对照组（P<0.05）。见表4。

2.3 2组患者治疗前后血常规比较 治疗前2组患者的血常规指标各项水平比较，差异无统计学意义（P>0.05），在治疗1、2、3个月时，观察组RBC、Hb、HCT、MCV、SF水平均高于对照组（P<0.05）。见表5。

2.4 不良反应发生率比较 观察组不良反应发生率为4.35%（2/46），对照组为8.70%（4/46）（P>0.05）。见表6。

3 讨论

随着人们现代生活方式的改变，如久坐等不良作息、运动量减少、辛辣饮食等，导致痔疮频发，其中又以混合痔居多，其主要表现为持续便血和肛门肿物脱出。大便时反复多次的出血会使体内丢失大量的铁，引起缺铁性贫血，对此应通过手术方式对混合痔伴贫血患者进行及时处理。FOCUS超声刀作为近年来广泛应用于外科领域的手术器械，与传统电刀比较具有更为迅速有效的止血效果，已在痔的微创手术中得到应用[11]。对于术后贫血的恢复，多以铁类制剂治疗为主，但持续铁剂的补充对于机体胃肠道的刺激性大，影响机体对于铁元素的吸收率，补铁效率较为一般。中医中药经过长期的发展和积累，对于缺铁性贫血的治疗有丰富的经验，并且具有安全性高、胃肠道刺激性小、易于吸收的特点[12]。中医理论认为混合痔伴贫血的病因是先天禀赋不足导致的脾胃虚弱、肾气亏虚、脾脉络虚而无力，致使中气不足，不能统血，气滞血瘀于肛周而形成肿物脱于肛外，血瘀不畅，肛周处持续便血，进而并发虚劳出血、血虚等症，致贫血的发生[13]。因此，中医认为对于该病的治疗应以养血健脾、补肾升中、调补氣血为主要原则[14]。

健脾生血片是一种临床常用的中成药制剂，具有健脾和胃、养血补血之功效，全方由党参、茯苓、白术、甘草、黄芪、山药、炒鸡内金、麦冬、醋南五味子、龙骨、煅牡蛎、大枣等中药材及硫酸亚铁组成[15-16]。方中党参、白术、黄芪为君药，具补脾益气，健脾养胃宁心之功效。茯苓、山药、大枣为臣药，具有补血益气养血之效，并能强君药补脾益气之效;鸡内金、麦冬、醋南五味子、龙骨、煅牡蛎合为佐药，具有健脾消食和胃、养阴、益气生津、补肾宁心安神之功效;甘草则能理气和中、调和诸药，为使药;全方君臣佐使配伍合理，共奏健脾和胃、补血养血、补肾益气之功效，同时方中配以硫酸亚铁直接补充机体的铁元素[17]。为此，本研究中观察组给予健脾生血片治疗，相比于对照组生血宝合剂的治疗，其临床疗效更为显著，表明健脾生血片以中西医结合的治疗形式可发挥更为显著的治疗效果，并有效缓解贫血患者脾胃虚弱、肾气亏虚、气滞血瘀等症候[18]。对照组生血宝合剂为补血剂，主要用于肝肾不足、气血两虚所致的缺铁性贫血，其组方中并未添加铁元素，因此在本研究中对于混合痔伴贫血的患者治疗效果欠佳。在中医证候积分比较中，观察组患者经健脾生血片治疗后的面色、肌肤神疲乏力、心悸气短、脘闷不舒、眩晕、耳鸣、水肿等中医症候均有显著改善，优于对照组，这是因为健脾生血片中的中药组方可发挥健脾和胃、益气生津、补肾宁心安神之功效，对气血亏虚患者有显著的改善作用。在2组血常规各项指标比较中，观察组RBC、Hb、HCT、MCV、SF指标在治疗1个月后便恢复至正常值，说明健脾生血片作为中西药复方制剂起效快，多种中药材合用治疗发病之根本，并辅以西药硫酸亚铁迅速补铁，实现标本兼治的目的。而生血宝合剂中仅由中药材组成，因而在补血效果中起效较慢。在治疗安全性方面，2组患者的不良反应发生率均较低，差异无统计学意义（P>0.05），提示中药治疗的安全性良好。

综上所述，健脾生血片联合FOCUS超声刀手术治疗混合痔伴贫血的临床疗效显著，并改善相关中医证候及RBC、Hb、HCT、MCV、SF等血常规指标，且不良反应发生率低，治疗安全性良好，值得临床推广应用。

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（2019-09-04收稿 责任编辑：徐颖）