PDCA循环理论在导尿管质量改进上的应用

王以文 浙江大学医学院附属第二医院 （浙江 杭州 310009）

内容提要： 医院质量管理的重要性日益显现。医用耗材的质量管理与医院的医疗质量、护理质量，经济效益等息息相关。PDCA循环理论是一个质量持续改进领域里的著名理论，主要包括计划、实施、检查、优化这四个步骤。本院一次性使用气囊导尿管不良事件时有发生，但由于种种原因未得到完善的解决。本文将PDCA理论用于本院的一次性使用气囊导尿管不良事件的处理，将“每季度一次性气囊导尿管不良事件占不良事件总数的比例”这个数值作为监控指标。在实行了对厂家严格监管、对人员加强培训、对产品更新型号、对管理加强重视等措施后，该指标较前几个季度明显降低。

随着医院对医用耗材的不断重视与精细化管理的持续推进，医用耗材的质量控制管理的重要性也逐步显现。高质量的医疗除了具备高技术医务人员外，更要高质量的医用耗材，医用耗材的质量不仅影响到医院的医疗水平，还与患者及医护人员的安全息息相关[1]。随着医疗技术和科学技术的不断提高，医用耗材产业迅猛发展，医院的耗材种类和数量也日益增多。所以如何实现医用耗材的质量质控，使之更好的为医疗发挥出其作用，是一个比较大的课题。由于本院床位数量多，手术量大，所以本院的导尿管用量非常大。一直以来，涉及到导尿管的不良事件时有发生。

1.几个基本概念

1.1 PDCA理论

PDCA是由美国著名管理学家戴明博士提出的，被认为是质量保证体系运转的基本方式。PDCA表明了质量管理活动的四个阶段：按目标制订计划阶段（P-Plan）；实施计划阶段（D-Do）；检查实施效果阶段（C-Check）；总结处理再优化阶段（A-Action）[2]。

1.2 医疗器械不良事件

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

1.3 一次性导尿管

一次性使用气囊导尿管是一种普通的医用耗材，适用于排尿障碍患者临时或留置导尿、外科手术压迫止血和患者膀胱冲洗。根据导尿管的留置方式可分为单腔导尿管和留置型导尿管。根据导尿管材质可分为聚氯乙烯、乳胶、硅胶。根据导尿管的结构特点可分为单腔、双腔、三腔。导尿管产品不良事件主要表现有：（1）球囊不能充气；（2）球囊漏气、破裂；（3）导尿管自行脱落；（4）导尿管拔出困难；（5）导尿管堵塞、尿潴留、漏尿；（6）血尿、尿道损伤；（7）尿道红肿、尿道感染；（8）患者腹部疼痛等[3]。

2.本院导尿管使用情况现状

目前本院在用的导尿管均为一次性使用气囊导尿管。其中，绝大多数为留置型导尿管，材质为乳胶或硅胶两种，结构为双腔或三腔。涉及到导尿管的不良事件经常发生。

图1.导尿管不良事件的原因分析鱼骨图

2017年4.月以来，本院一次性使用气囊导尿管不良事件发生率偏高，按“每季度导尿管不良事件占不良事件总数的比例”这个监测指标，第二季度为22.2%，第三季度为55%。主要表现有拔管困难、气囊破裂脱落等，有些需经皮下B超穿刺或者手术用钬激光处理才能解决问题，给患者造成有创损伤，严重的导致了医患纠纷。

我部门承担全院医疗器械不良事件处理的工作。经过调查每一例本院一次性使用气囊导尿管的不良事件，具体原因分析如下：

（1）产品：临床对导尿管的要求逐渐提高，医院耗材字典库中常规的规格型号长时间未做变更，难以满足现阶段临床的各种需求。各品牌的导尿管质量参差不齐。

（2）人员：操作人员对产品不熟悉、缺乏培训、未完全严格规范使用或非预期使用，例如使用导尿管时接触了石蜡油，为了方便注射用了生理盐水，或者用仅有留置功能的导尿管进行压迫止血。

（3）厂家：供应商的售后情况及厂家响应程度有所差别。厂家响应滞后，会造成同一类型的不良事件接二连三发生，影响解决问题的时效。

（4）管理：导尿管不良事件经常发生，临床科室和管理部门习以为常、重视不够，缺乏定期交流、反馈，并未总结经验（详见图1）。

3.运用实例

3.1 计划阶段（Plan）

（1）对于目前医院在用的导尿管：硅胶A品牌，乳胶B品牌，乳胶C品牌。调查使用科室与导尿管品牌及不良事件发生原因的关系。

图2.导尿管不良事件的表现分类

（2）针对相关科室开展一些培训。

（3）根据临床使用情况调整导尿管的规格和品牌。

（4）监督导尿管厂家和供应商对质量严格把控。

（5）持续关注临床对于导尿管使用情况的反馈。

3.2 实施阶段（Do）

（1）经调查，“气囊破裂”的不良事件占比最大（详见图2），此外，硅胶品牌A的主要表现为气囊破裂，乳胶品牌B的主要表现为拔管困难，乳胶品牌C的主要表现为气囊破裂或滑脱。其中气囊破裂和拔管困难对患者造成的影响最大。其中品牌C，价格较贵且为泌尿外科病区专用，经常用来压迫止血。

（2）请品牌C的厂家专业人员，去泌尿外科病区以集中授课的形式做相关培训。

（3）会同护理部，在原有导尿管品牌上新增规格，允许相关科室请领。例如：对于因注水量过大导致气囊破裂的不良事件，医院引进了大气囊导尿管。另外，再招标引进一些新品牌的导尿管供临床使用。对于新引进的导尿管（硅胶品牌D），对使用科室进行操作方面的宣教。

（4）严格管理导尿管厂家的售后，将发生不良事件的导尿管寄回原厂检测。督促厂家严格质检，收集厂家出具的关于不良事件的书面版情况说明，记录留档。

（5）我们在巡检时重点关注导尿管的使用情况，并做记录。在临工部科室会议上，定期通报、分析导尿管不良事件的情况。在每季度医院组织的不良事件反馈会上，和质管办、护理部等部门交流情况。

3.3 检查阶段（Check）

仍然按“每季度导尿管不良事件占不良事件总数的比例”这个监测指标进行统计，并和之前的数据作对比，发现自2017年第四季度开始，导尿管不良事件报告率有明显降低（见表1）。

表1.每季度导尿管不良事件发生率

3.4 优化（Action）

（1）成果巩固、持续监控：

a.继续统计每季度导尿管不良事件率。

b.将严重的、对患者有损伤的不良事件上报国家药品不良反应中心。

c.和护理部、质管办保持沟通，共同监测院内导尿管使用情况。

（2）进一步改进空间：

a.将导尿管品牌不良事件发生的情况以及供应商售后响应情况纳入供应商评价体系中。

b.对于导尿管不良事件进行进一步精细化分析，比如结合使用科室、用量比例、使用人等。建议对使用量较大的科室，如手术室，对导尿管采用虚库管理，将患者信息，导尿管品牌、型号、批号，使用时间、操作人员等信息关联起来，方便追溯。

4.结果与分析

综上所述，2017年第二、三季度，导尿管不良事件报告率偏高。在实行了对厂家严格监管、对人员加强培训、对产品更新型号、对管理加强重视等措施后，第四季度开始，该数据明显下降，稳定在可控范围内。在此项导尿管质量改进中，经过发现问题、分析原因、计划实施、检查结果、总结改善这几个步骤，完成了一次较完整的PDCA循环过程，也得到了预期的结果。导尿管的质量改进不仅降低了患者在留置导尿管过程中受伤害的风险，还有助于支撑医疗技术，提高医疗和护理质量。在此次PDCA中还有一些未完善的方面，如希望对导尿管进行追溯管理等，也可以作为下一次PDCA的计划，再进入一轮PDCA循环，更进一步提升导尿管的质量管理。

5.思考与展望

医院质量管理是医院发展的基石。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是针对项目工作的质量目标，按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转，进而促使品质持续改善[4]。通过监测发现质量指标的状态和发展趋势，采取有针对性的改进措施，在PDCA循环中主动提高管理质量，是最终目的[5]。将PDCA理论用于医院耗材质量管理，可以更明确、理性地分析不良事件的原因，找出改善事件的应对方法，有效地、科学地进行质量控制。对于医学工程领域，PDCA模式不仅仅可以运用于耗材不良事件管理，也可以运用于医疗设备的巡检、维护，计量器具的管理等。模式也不仅仅局限于一次循环，可以在总结中发现问题，从而成为下一轮循环的起点，使质量管理更上一个台阶。