追！国产医疗器械参与“塔尖”竞赛

周洁

今年6月，美国得克萨斯州埃尔帕索Southwest X-Ray医院购买了一台新的PET-CT设备，而这台设备的制造商，来自中国上海的企业——联影医疗。值得一提的是，这也是Southwest X-Ray医院引进的第一台数字PET-CT。这家医院的首席执行官Fernando Escarzaga这样形容与联影的合作：“通过与联影合作，我们得以继续保持行业领先地位，也让我们的患者能够率先享受到最先进的数字PET-CT技术。”

看上去短短一句话的肯定，背后却意味着几代人的不懈努力和付出。

中国被称为“世界工厂”，但在医疗器械领域，我们只能算是刚刚开始学步的孩童。作为典型的高端精密制造业，医疗器械是资本技术密集型产业，发达国家企业保持着行业领先的局面。2018年全球医疗器械公司前十强中，美国公司独占7席，德国2席，荷兰1席。

中国的医疗器械行业虽然起步较晚，但随着国家给予高新技术大力支持，经过几十年的发展，有越来越多的中国企业参与到了全球医疗器械的竞争中。中国海关统计数据显示，2018年我国医疗器械类出口金额达236.30亿美元，同比增长8.88%。

需要承认的是，技术含量低、差异化程度低的中低端医疗产品在国产产品中仍然比较普遍。在医疗器械领域，中国虽然已经不是弱国，但高端医疗器械的国产化程度较低，仍然大量依赖进口，有专家指出，发展国产医疗器械已经进入了啃硬骨头的攻坚阶段，需要在高端医疗器械领域取得突破。

影像设备：从卡脖子到国产突围

不久前，美国加利福尼亚大学戴维斯分校宣布了一则消息，由联影与美国顶尖分子影像团队联手打造的世界首台全景动态扫描PET-CT uEXPLORER 探索者已正式完成验收，即将投入临床和科研使用。值得一提的是，中国拥有这台全球最先进PET-CT设备的全部自主知识产权。Nature杂志也对其进行了报道：专家对这台设备在全身动脉粥样硬化、细菌感染研究等方向的应用大为期盼。

美国是PET-CT的发源地，拥有全球最大、最成熟的PET-CT市场，同时也是几大高端医疗设备跨国巨头的PET-CT生产及研发中心所在地。此次联影设备能够继日本装机之后在美国打开市场，无疑给中国高端制造业打了一剂强心针。

“其实，在建国之初，我们的影像学设备和国外虽然存在差距，但并不是很大的差距。”上海市胸科医院放射科主任叶剑定教授向《新民周刊》记者回顾了影像学设备的发展史。“以上海市胸科医院为例，当时科室有郭德文主任、凌美玲主任、顾振群主任三位大咖，还有设备科领导的全力支持，放射科一直走在行业前列——1954年，上海市胸科医院首創快速换片机并在国内首先开展心血管造影术;1957年，首创心动冲击图并创制心动冲击记录仪。”

微创医疗研发实验室。

作为典型的高端精密制造业，医疗器械是资本技术密集型产业，发达国家企业保持着行业领先的局面。2018 年全球医疗器械公司前十强中，美国公司独占7 席，德国2席，荷兰1席。

“真正将我们拉开差距的，是计算机大发展后。” 叶剑定记得自己刚刚参加工作不久，科室拟开始新型心血管的造影技术（数字减影术），上海市胸科医院是当时上海市第一家开展这一技术的医院。之后，科室引进了DSA、CT等设备，检查的手段多样化，也要求更精细化。当时，能配齐这些设备的医院并不多，原因在于，当时高端的医疗设备进口是受到国外限制的，即使有钱想多买，对方也不卖，“核心技术在人家手里，只能被卡脖子”。

国家也意识到了这一问题。5年前，中国80%的CT、90%的MR、几乎100%的PET-CT市场被GPS（美国通用、荷兰飞利浦、德国西门子）占据。这一现状直接推高了设备采购和维护成本，使得高端医疗设备及服务在我国难以普及。

2014年开始，国家层面密集出台扶持高端医疗设备国产化的各项政策。2015年5月，国务院颁发的《中国制造2025》将医疗器械产业定位为医疗领域内呈现中国制造业水准的一个重要板块。

同时，中国开启了建设“健康中国2030”的新篇章。健康中国中强调的预防、治疗、康复、健康等理念，意味着医疗器械产品在未来将拥有更大的舞台。

我国医疗器械市场巨大，根据中国医疗器械蓝皮书统计，中国的医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元，年均复合增长率约为23.50%。

也正是在这一时代背景下，联影成立并且快速发展——

2018年，联影的MR和CT的新增市场份额已经达到了第三， PET-CT已经连续三年蝉联国内新增市场占有率国内第一。

迄今，联影已经向市场推出掌握完全自主知识产权的63款硬软件产品，包括超清TOF PET/MR、光梭3.0T MR、160层北斗CT、一体化CT-linac等一批世界首创和中国首创产品，整体性能指标达到国际一流水平，部分产品及技术实现世界范围内的引领。

uEXPLORER 探索者在美国加利福尼亚大学戴维斯分校完成装机

美国“探索者联盟”领头人到联影验收项目阶段性成果。

数据显示，在医学成像、体外诊断、高值耗材、低值耗材、病人监护、医疗信息化等六大细分领域中，中国医疗器械的市场份额都在不断上升。除了医学成像设备，在监护仪、呼吸机等病人监护领域，以迈瑞、理邦为代表的国内企业，已经占有相当大的市场份额;在医疗信息化领域，东华、东软等中国企业也具有一定优势。

叶剑定向记者介绍，目前上海市胸科医院的放射科就引进了不少国产的设备，国产设备界面友好，操作简便（进口设备全英文操作），成像质量足够临床应用，出片速度快，符合国情需要。不过，叶剑定也坦承：“中国还需进一步加强自主研发，尤其是一些关键的配件，基本由国外巨头垄断，国产企业难以突破。当然，整个影像工业需要时间，毕竟我们只走了十几年，人家已经走了几十年。”

在他看来，中国在医疗器械领域想要跟国外发达国家齐头并进，就要在人工智能医疗领域发力，“只有在这里，我们和他们才是站在同一起跑线”。国内公司已经介入人工智能产品的开发，联影就已组建人工智能子公司和芯片子公司，正在向智能研发发力。

心脏支架：从跟跑到领跑

作为资金技术密集型的行业，医疗器械企业必须要有自己的核心竞争力——创新和技术。

对此，上海的器械企业微创医疗深有体会。上世纪90年代，虽然微创伤技术在欧美国家已经占到手术总量的80%以上，但我国却只有为数不多的几家医院和少数医生能实施类似手术，而且所用器材百分之百全部依赖进口，价格奇高不下。瑞金医院心脏科张瑞岩主任回忆：“90年代，一个心脏支架要2万元，而且还买不到，境外代购则需要卫生局的审批，更令人难受的是，绝大部分病人根本负担不起这么昂贵的费用。”

此前，治疗冠心病的唯一方式是心脏搭桥手术，但由于是“开膛剖肚”的大手术，手术风险很高。心脏支架克服了心脏搭桥手术时间长、出血量大、需要体外循环的缺点，使用支架进行经皮冠状动脉介入治疗时，先用球囊导管对狭窄血管进行充分扩张，之后球囊撤出、支架留置于血管内。

不过90年代的心脏支架属于金属裸支架，虽然能够有效降低血管再狭窄的发生率，但由于患者血管内膜和平滑肌容易产生增生，诱发血管晚期再狭窄的发生。

当时这个问题很困扰医生，直到药物洗脱支架发明。 “支架壁上涂抹的这种药物能够抑制血管内皮细胞的增殖，防止再狭窄。” 张瑞岩向记者科普。

药物洗脱支架上市后，成为了国内外主流心脏介入手术最常用的医疗器械。不过，它也存在着一些难以克服的缺点，比如植入支架的患者有发生晚期血栓的几率;药物支架的使用者需长时间服用双重抗血小板药物，不但会对消化系统等身体器官造成损伤，对于患者来说也是一笔不小的开支。

如何再次给心脏支架领域带来新的革命？2006年，微创火鹰研发团队决定抛开固有设计思路，研发一种全新的支架。研发团队发现，影响药物支架安全性的最大原因是支架内壁的药物导致内壁区域血管内皮无法正常生长;同时，支架内壁的药物涂层对治疗非但不起作用，而且藥物随着时间的推移会在血液里沉积并加剧血栓形成。怎样把药物“保存”在支架上，使它既不会在血管内的输送过程中被磨损，又能确保在抵达病变区域后精准释放？

8年后，微创的火鹰支架诞生，首创的“靶向洗脱”（将药物减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量，到达病变处后以点灌方式精准、定向扩散）概念登上了2018年9月的《柳叶刀》杂志，其中详细收录了微创的火鹰支架在欧洲开展的大规模临床试验TARGET AC的设计、实施过程和结果。结果显示：火鹰作为全球最低药剂量的心脏支架，仅需同类产品1/3的药剂量即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。

火鹰支架也得到了来自临床的肯定。据统计，微创的心脏支架在国内市场份额占比第一，迄今为止，已经有600余万套微创冠脉支架产品挽救了近400万名患者的生命。

国产代替进口，在支架领域似乎已经得到了实现，不过张瑞岩也表示，囿于患者的自身观念和顾虑，许多病人要求放进口支架，其实从临床上来看，张瑞岩认为现在国产支架和国外进口支架已经没有任何区别，像微创医疗的火鹰支架甚至更有优势，“国产支架价格通常比进口支架略低，而且报销比例也更高”。张瑞岩评价，在心脏支架领域，中国的创新企业已经做到了从跟着跑到并排跑再到行业领跑者的转变。

除了支架产品，微创的“人工髋关节”“人工膝关节”“脑血管覆膜支架”“大动脉血管支架”“心脏起搏器”等医疗器械也得到了市场的认同，遍及全球10000多家大型医院，平均不到8秒就有一个微创产品被植入患者身体，帮助他们康复。

从被动创新到接轨世界

1969年，上海市民胡根娣被确诊为病毒性心肌炎，引起完全性房室传导阻滞。当时，这种病唯一的解决办法就是安装心脏起搏器。虽然世界上第一个心脏起搏器1958年就在瑞典植入人体成功，但在中国，别说进口心脏起搏器，医生们连实物都不曾见过，只是从有限的信息里大概知道了心脏起搏器的作用原理。

现在，我国起搏器市场仍被外资品牌垄断，获得CFDA 批准的国产起搏器生产厂商仅有三家。

1960年，上海市第一人民医院的几位医生和上海继电厂的工程师们一起开始了心脏起搏器的研制。1964年，研发团队在中华心血管杂志上发表文章，介绍自制的起搏器的动物实验和临床应用的结果，影响巨大，开创了中国起搏治疗的先河。

1971年5月10日，胡根娣接受了第一次心脏起搏植入手术。由于国产起搏器性能仍不十分稳定，各种故障时有发生，胡根娣曾在8年时间里更换10台起搏器。医疗器械的研发和创新艰难，由此可见一斑。

现在，我国起搏器市场仍被外资品牌垄断，获得CFDA批准的国产起搏器生产厂商仅有三家。

事实上，从目前我国医疗器械市场的基本构成来看：高端产品占比25%，中低端产品占比75%;而国际医疗器械市场中的平均水平为：高端产品所占份额一般为55%，中低端产品45%。行业集中度低、技术水平低，“小、散、弱”仍是大部分国产器械企业的特点。

资深生物制药专家徐实指出，从国家战略的高度上看，医疗器械领域具有高附加值的突出特点。“这个行业如果搞不好，外企就会凭借技术垄断收割远超商品价值的超额利润;反过来说，这个行业如果搞好了，中国企业就可以凭借出口医疗器械获取可观的收入。”

在他看来，在高端医疗器械领域，中国与欧美的差距在于设计，而不在于制造。

逸思医疗创始人聂红林曾指出，医疗器械领域也可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验。如果国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代，既有利于降低医药费用总支出，也有利于淘汰落后产能，提高国产医疗器械产业的竞争力。