肌内效贴对慢性非特异性腰痛疗效的Meta分析

2019-08-23眭有昕沈思捷朱悦王文秀白子荣王宇航吴云川王萌

中国康复理论与实践 2019年8期

眭有昕，沈思捷，朱悦，王文秀，白子荣，王宇航，吴云川，王萌

南京中医药大学第二临床医学院，江苏南京市210023

慢性非特异性腰痛(chronic nonspecific low back pain,CNLBP)是指伴有腰部、腰骶部或臀部疼痛达3个月以上，但病因不明(如肿瘤、感染、骨折、骨质疏松等)的临床综合征，是骨科和康复科的常见病症[1]。据报道，全球成年人慢性腰痛期间患病率，1个月为30.8%，1年为38%，终生为38.9%[2]。目前CNLBP的治疗方法主要包括药物治疗、物理因子治疗和针灸推拿等，目的在于减轻患者疼痛并提高日常生活活动能力[3]。然而，以上疗法对治疗CNLBP仅能起到轻微至中度的效果[4]。

肌内效贴作为一种非侵入性疗法，兴起于运动医学界，后广泛应用于临床腰痛的治疗。肌内效贴是由日本加濑建造博士(Dr.Kenso Kase)于20世纪70年代发明的一种具有良好弹性的透气防水胶布[5]，具有促进局部血液循环、淋巴回流，消除软组织疼痛、增加感觉输入等作用[6]。尽管肌内效贴被全世界范围的物理治疗师广泛应用，但目前能够证明其有效性的证据仍不充分[7]。本研究旨在通过系统评价以观察肌内效贴对CNLBP疼痛缓解及功能改善的疗效。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究设计

本次系统评价只纳入有关肌内效贴对CNLBP疗效研究的随机对照试验(randomized controlled trail,RCT)研究。文种为中、英文。

1.1.2 研究对象

①年龄18～70岁，反复腰痛史，病程＞3个月，不限定性别和病例来源；②查体可见局部腰背肌紧张；③影像学检查可排除脊柱病变为本次腰痛的责任病灶；④患者及家属知情并同意。

1.1.3 干预措施

治疗组给予肌内效贴治疗(贴扎方式、持续时间和疗程不限)；对照组不接受肌内效贴治疗(无刺激)或给予安慰剂贴布(假刺激)治疗。

1.1.4 结局指标

本次系统评价关注的结局指标有：①疼痛，采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale,VAS)和数字评分量表(Numerical Pain Rating Scale,NPRS)进行评价；②功能障碍，采用Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index,ODI)和Roland Morris功能障碍问卷(Roland Morris Disability Questionnaire,RMDQ)进行评价。

1.2 排除标准

①原始数据缺失且索取无果；②无法获取全文；③治疗方案交代不明确；④以中、英文以外的语言发表；⑤重复发表。

1.3 检索策略

计算机检索Cochrane Library、PubMed、Web of Science、CNKI、中国生物医学文献数据库、维普信息资源系统(VIP)和万方数据库。收集从建库至2019年1月发表的RCT。

以CNKI为例，中文检索策略为：

#1“腰痛”或“腰背痛”或“慢性腰痛”或“慢性下腰痛”或“非特异性腰痛”

#2“肌内效贴”或“肌效贴”

#3#1和#2

以PubMed数据库为例，英文检索策略为：

#1 kinesio taping*OR kinesiology taping*OR tape*

#2 low back pain[MeSH Terms]*chronic low back pain*non-specific low back pain*lumbar spine disorders

#3#1 AND#2

1.4 文献筛选

①运用EndnoteX9去除所获文献中重复的文献；②由2位独立的研究人员通过阅读标题和摘要，初步选取符合纳入标准的文献；③进一步阅读全文，根据排除标准剔除不符合要求的文献。

1.5 资料提取

2名研究人员分别阅读所纳入文献的全文后，提取以下资料。①文献基本信息，包括第一作者、发表年份、国家、样本量、干预措施、对照措施、疗程和结局评定时间；②患者信息，包括年龄、性别、病程和基线情况；③结局指标，包括疼痛指标(VAS、NPRS)和功能障碍结局指标(ODI、RMDQ)；④偏倚风险评价。提取信息后进行交叉核对，出现分歧时由第3名研究人员参与并达成共识。

1.6 质量评价

采用Cochrane系统推荐标准[8]进行RCT偏倚风险评价，包括7个方面。①随机方案的产生；②分配隐藏；③盲法(受试者及治疗实施者)；④盲法(结局评价者)；⑤不完整数据；⑥选择性报告；⑦其他。偏倚风险程度分为“低风险”、“高风险”和“不清楚”(文献未提供足以进行分析的信息)。同时采用改良Jadad量表对文献质量进行评价，1～3分视为低质量，4～7分视为高质量。

1.7 统计学分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3进行Meta分析。采用均数差(MD)和95%CI表示连续性变量。通过χ2检验和I2值对纳入研究进行异质性检验，若P＞0.10，I2＜50%，认为纳入研究间具有同质性，采用固定效应模型进行Meta分析；若P≤0.10，I2≥50%，则认为纳入研究间存在异质性，采用随机效应模型；无法判断异质性来源时，则不进行Meta分析，采用描述性分析。

2 结果

2.1 一般情况

数据库初检索获得175篇文献。运用Endnote X9剔除重复发表文献，余138篇。经阅读标题和摘要后纳入20篇。进一步阅读全文后最终纳入9篇[3,9-16]，包括8篇英文文献[3,9-15]，1篇中文文献[16]，共545例受试者。文献筛选流程见图1，纳入研究的一般情况见表1。

表1 纳入研究的一般情况

续表

图1 文献筛选流程图

2.1.1 纳入人数及基线情况

所纳入的9个RCT中，共计545例患者，其中治疗组252例，对照组293例。1篇未提及病情程度[15]，1篇未提及男女比例和病情程度[13]。其余7篇文献均进行各组间的年龄、男女比例以及病程比较，具有可比性。

2.1.2 干预措施及疗程

在所纳入的9篇文献中，7篇研究[9-14,16]设计为实验组和对照组，实验组在常规康复治疗的基础上给予肌内效贴，对照组不使用肌内效贴或给予安慰剂贴布(假刺激)。2篇研究[3,15]设计为三组，包括肌内效贴布组、安慰剂组和空白对照组。在所纳入研究的干预疗程中，最短疗程48 h，最长疗程12周。

2.1.3 结局指标

疼痛评价指标主要为VAS或NPRS：6个研究采用VAS[10-13,15-16]，3个研究采用NPRS[3,9,14]。功能障碍评价指标主要为ODI或RMDQ：5个研究[10-11,14-16]采用ODI，3个研究[3,9,13]采用RMDQ，1个研究[12]同时采用ODI和RMDQ。

2.2 纳入研究的质量评价

纳入的9篇文献均为RCT，其中4篇文献[9,11,14,16]采用随机数字表法，4篇文献采用计算机产生随机数字法[3,10,12,15]，1篇文献[13]未指明随机方法。分配隐藏方面，4篇文献[3,9-10,12]详细表述，其余文献均未描述。盲法方面，较难做到实施者和参与者双盲，未提及使用盲法的有2篇[11,15]，其余文献均报道盲法的实施。6篇文献[3,9-10,12,14-15]报道结果数据的完整性，其余文献均未对结局数据的完整性进行说明。纳入研究偏倚风险评估及各偏倚所占百分比分别见图2、图3。根据改良Jadad评分标准，高质量文献4篇[3,9-10,12]，低质量文献[11,13-16]5篇。见表2。

2.3 肌内效贴与无刺激比较

2.3.1 疼痛

图2 纳入研究偏倚风险项目的判断

图3 纳入研究产生偏倚风险的项目所占百分比

评价指标为VAS或NPRS。4篇以VAS评定[3,9,15-16]，1篇[14]以NPRS评定，共计171例患者。异质性分析显示，各研究间存在异质性(P=0.05,I2=57%)，故采用随机效应模型分析。结果显示，肌内效贴组疼痛评分优于无刺激组(MD=-0.76,95%CI：-1.43～-0.08,Z=2.19,P=0.03)。见图4。

2.3.2 功能障碍水平

评价指标为ODI或RMDQ。3篇[14-16]以ODI评定，3篇[3,9,13]以RMDQ评定，共计191例患者。

ODI评分：各研究间不存在异质性(P=0.31,I2=15%)，故采用固定效应模型分析。结果显示，肌内效贴组ODI评分显著优于无刺激组(MD=-6.02,95%CI：-8.63～-3.41,Z=4.52,P ＜ 0.001)。见图5。

RMDQ评分：各研究间存在异质性(P=0.06,I2=64%)，故采用随机效应模型分析。结果显示，肌内效贴组与无刺激组RMDQ评分无显著性差异(MD=0.69,95%CI：-2.35～3.74,Z=0.45,P=0.66)。见图6。

2.4 肌内效贴与假刺激比较

2.4.1 疼痛

评价指标为VAS或NPRS。5篇全部以VAS评定[3,10-12,15]，共计100例患者。异质性分析显示，各研究间存在异质性(P＜0.001,I2=86%)，故采用随机效应模型分析。结果显示，肌内效贴组VAS评分可能优于假刺激组(MD=-1.10,95%CI：-2.22～0.02,Z=1.93,P=0.05)。见图7。

2.4.2 功能障碍水平

评价指标为ODI或RMDQ。3篇[10-11,15]以ODI评定，1篇[3]以RMDQ评定，1篇[12]同时运用ODI和RMDQ评定，共计100例患者。

表2 纳入研究的质量评估结果

图5 肌内效贴组与无刺激组ODI评分比较

图6 肌内效贴组与无刺激组RMDQ评分比较

图7 肌内效贴组与假刺激组疼痛比较

ODI评分：各研究间不存在异质性(P=0.16,I2=43%)，故采用固定效应模型进行分析。结果显示，肌内效贴组ODI评分显著优于假刺激组(MD=-4.11,95%CI：-5.82～-2.41,Z=4.73,P ＜ 0.001)。见图8。

RMDQ评分：各研究间不存在异质性(P=0.73,I2=0%)，故采用固定效应模型分析。结果显示，肌内效贴组RMDQ评分与假刺激组相比无显著性差异(MD=-0.17,95%CI：-1.43～1.08,Z=0.27,P=0.78)。见图9。

3 讨论

本研究就肌内效贴对CNLBP疼痛缓解及功能康复疗效的相关文献进行系统评价，结果显示，与无刺激或假刺激比较，肌内效贴在改善CNLBP患者疼痛方面具有优势，而在功能改善方面，ODI评分结果有显著意义，RMDQ评分结果无显著意义。

疼痛指标选取 VAS(0～10)和 NPRS 评分(0～100)。在进行Meta分析时，将数据统一为10分制。功能障碍指标中ODI评分采用百分制，RMDQ采用0～24分制。对比ODI问卷和RMDQ问卷，在内容方面，ODI问卷对疼痛、单项功能和个人综合功能三个方面进行评定，优于单一疼痛评定[17]；RMDQ问卷由24个与腰痛密切相关的问题组成，较ODI问卷更细致。在问卷信度和效度方面，ODI具有较高的信度和效度，是脊柱外科和观察保守治疗效果评定的金标准[17]。因此，RMDQ评分结果无效的原因可能为：RMDQ问卷评定范畴局限、总分值区间小，以及本系统评价中纳入以RMDQ作为结局指标的文章数量较少。

在所纳入文献中，3个研究[3,10,12]将肌内效贴与安慰剂进行对比，其中2个[10,12]研究证实单纯使用肌内效贴在一定程度上能够减轻CNLBP患者的疼痛及改善功能障碍，但其有效性较低，不能为临床应用提供依据。6个研究[9,11,13-16]将常规康复疗法结合肌内效贴与常规康复疗法进行对比，证实肌内效贴作为一种辅助疗法，可以在短期内提高康复疗效，且肌内效贴可持续贴扎3～5 d[18]，不影响患者日常生活。张安邦等[19]将肌内效贴作为针灸治疗CNLBP的辅助疗法，结果显示肌内效贴组疼痛评分优于针灸组，表明肌内效贴作为针灸治疗CNLBP的辅助手段有良好的效果。

肌内效贴的设计接近于人体皮肤的特性，不含药物成分，且具有良好的延展性，可达原长的130%～140%[18]。贴布三层结构依次为：防水弹力棉布、医用压克力胶和离型材料[20]。作用包括改善局部循环，促进淋巴回流，缓解软组织疼痛，减轻水肿，增加皮肤感觉输入，放松或促进软组织功能活动等[6]。其作用原理可能为贴布贴于皮肤表面时，增加皮肤与软组织之间的间隙，减轻贴扎部位的局部压力，促进局部血液和淋巴循环，从而减轻相应部位的水肿和疼痛。

图8 肌内效贴组与假刺激组ODI评分比较

图9 肌内效贴组与假刺激组RMDQ评分比较

本文还存在以下局限性：①目前有关肌内效贴治疗CNLBP的RCT较少，纳入本系统评价的研究仅9篇；②只选取中文和英文文献，文献可能存在收录不全的情况；③在结局指标的评估上采用不同的量表，评估方法也存在一定的差异性；④纳入研究的样本量、患者病程及干预时间不一致，对结果可能存在一定的偏倚；⑤仅部分文献观察治疗后的随访情况，随访周期均较短，所以未能对肌内效贴的长期疗效进行验证。