补肾通络方治疗原发性骨质疏松症的中医证候疗效及用药安全性分析

陈世友

摘要目的：分析补肾通络法治疗原发性骨质疏松症的中医证候疗效及用药安全性。方法：2017年6月-2018年6月收治骨质疏松症患者100例，随机分为两组各50例。治疗组口服补肾健脾通络方，对照组口服仙灵骨葆胶囊，比较两组治疗效果及安全性。结果：两组疗效比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗前后比较发现，两组症状和体征均较治疗前有较明显的改善，差异有统计学意义（P<0.01）;治疗组治疗后腰背酸痛和腰膝无力改善情况均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;骨密度和骨代谢差异无统计学意义（P>0.05）。通过安全性指标检测，发现药物安全性良好。结论：补肾通络方治疗原发性骨质疏松症疗效良好且具有安全性。

关键词 补肾通络;原发性骨质疏松;中医证候疗效;用药安全

原发性骨质疏松症主要包括老年性骨质疏松症与绝经期后骨质疏松症两类，严重者易导致骨折的发生，患者会因轻微的创伤而发生骨折，较常见的骨折部位有前臂、脊椎、髋部，其中髋部和椎体骨折会增加患者残疾及死亡的风险"。近年来，在防治骨质疏松病方面，中医疗效较好，也得到广泛认可。本研究收治患原发性骨质疏松症2年以上并且均为肾虚络阻证的患者，分别采用补肾通络方和仙灵骨葆胶囊口服治疗，监测近期中医证候疗效及安全性，并进行比较分析，现报告如下。

资料与方法

2017年6月-2018年6月收治骨质疏松症患者100例，年龄47～79岁，按照随机分组的原则分为治疗组和对照组各50例。治疗组患者平均年龄（61.13±±4.38）岁，观察组平均年龄（62.23±5.34）岁。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

诊断标准：①西医诊断标准一3！：临床症状为全身无力，腰背疼痛或周身骨痛，轻微外伤可致骨折，脊柱后突畸形。骨密度检测阳性[骨质疏松：骨密度<（青年峰值）2.5SD;严重骨质疏松症：骨密度<2.5SD以上且有多处骨折或骨密度<3SD以上但无骨折）]。②中医诊断标准：主症为腰脊疼痛，疼痛部位固定，酸软乏力。次症为凝滞强直，无法持重，挛缩抽筋，目眩，肢体麻木，脉细涩，舌紫或淡。

纳人标准：符合西医诊断标准，中医确诊为肾虛络阻证;病程2年以上;年龄50岁以上，无性别要求，女性应为绝经期后妇女且至少绝经2年以上;患者已签署知情同意书。

排除标准：不能排除甲状腺功能减退等继发性骨质疏松;不满足纳人标准;在1个月内服用其他治疗原发性骨质疏松症药物的患者。

治疗方法：治疗组口服补肾健脾通络方，药物组成：仙灵脾、熟地黄、补骨脂、川芎、山萸肉、黄芪、怀山药、景天、三七。1剂/d，2次/d。对照组口服仙灵骨葆胶囊，2次/d，1粒/次。

观察项目及指标：①根据中西医结合骨质疏松专科门诊病史，对临床症状、体征进行详细记录。分别评定患者在治疗前后的症状和体征情况。②骨密度指标：采用GEHispeedFx/iCT扫描仪测定并配合专业软件进行数据处理。③安全性评价指标：血沉、血常规、尿常规等实验室指标。以上指标在治疗前后分别检测1次。④代谢生化指标：采用自动生化仪测定血清钙、磷、碱性磷酸酶水平。

疗效判定标准：①显效：骨密度增加且疼痛消失。②有效：骨密度没有下降且疼痛暂时消失。③无效：治疗前后无明显改善。

统计学方法：所有数据均采用SPSS20.0软件分析。计量资料（±s）表示，采用1检验;计数资料以[n（%）]表示，采用x3檢验;P<0.05为差异有统计学意义。结果

两组总疗效比较：治疗组显效30例，有效15例，无效5例，总有效率为90%。对照组显效29例，有效15例，无效6例，总有效率为88%。两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

两组单项症状积分比较：治疗前后比较发现，两组症状和体征均有较为明显的改善，差异有统计学意义（P<0.01）。治疗组与对照组比较，治疗组改善优于对照组，其中腰背酸痛和腰膝无力治疗组均比对照组有更好的改善，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

两组对骨密度的影响：两组治疗后骨密度与治疗前比较均有一定改善，但两组比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

对骨代谢的影响：治疗前后钙、碱性磷酸酶、磷水平无明显改变，差异无统计学意义（P>0.05），见表3。

安全性结果：通过安全性指标检测血常规、血沉及尿常规等发现，治疗前后均无明显变化，表明药物安全性良好。

讨论

中医认为肾虚血瘀是造成原发性骨质疏松症的主要病因，特点是肾虚。现代医学研究证明，肾虚易造成体内血液流通不畅，引起血瘀进而改变血细胞生理环境，影响钙的吸收，最终导致骨质疏松。因此，补肾通络方治疗原发性骨质疏松症在理论上是可行的。

本研究结果表明，治疗组和对照组的疗效无显著性差异，但补肾健脾通络方对腰背酸痛和腰膝无力有较好疗效。由于本研究时间较短，骨密度及骨代谢并未发现较为显著的改变，因此还需进一步持续观察。

参考文献

[1]秦集斌，宋洁富薛旭红原发性骨质疏松症的病因学研究进展[J].中国骨质疏松杂志，2016，22（4）：511-514.

[2]中国老年学学会骨质疏松委员会“骨质疏松诊断标准”学科组.中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）[J].中国骨质疏松杂志.2000，6（1）：1-3.

[3]中华医学会骨科学分会骨质疏松学组.骨质疏松性骨折诊疗指南[J].中华骨科杂志，2017，37（1）：1-10.

[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）M].北京：中国医药科技出版社，2002.