医院临床试验项目全流程管理体系构建

潘阿香，谢琼，沈亮，周敏(通信作者)

浙江大学医学院附属第一医院信息中心 (浙江杭州 310003)

我国药物临床试验组织机构的建立始于1995年[1]，经过20多年的发展，临床试验条件和质量一直在提升中，管理上也从纸质记录、人工管理的模式逐步向电子化、信息化管理转化。电子化的临床试验管理系统(CTMS)相对于传统纸质和手工管理方式，具有更有效、更可控、更及时、更灵活、更可追溯的明显优势[2]。因此，我院自主研发了临床试验项目全流程管理系统，通过临床研究协调员(CRC)管理、简历管理、项目申报及记录查询、三级审核、伦理审查、签合同、项目启动会、质量控制管理等功能模块来实现项目的全流程实时监控管理，提高了临床试验的管理水平和工作效率，保证了项目管理过程的规范化。

1 全流程管理建设目标

临床试验项目全流程管理的目标是通过流程的固化来简化临床试验项目管理的流程，提高临床试验项目立项审查效率，并且将项目全流程的重要节点电子化，提高流程结转过程的便捷性，对于后期项目统计提供原始数据支撑。

2 全流程管理系统设计与实现

2.1 设计方案

临床试验项目全流程管理系统将采用B/S架构，基于Web浏览器方便访问，并且为了方便院外人员访问，将采用公有云的部署方式，可输入公网域名直接访问，并通过相应的安全接入方案在保证方便访问的基础上保证数据的安全性。流程模块将采用基于任务驱动和工作流技术的自动化流程管理模式，并配合自动消息提醒机制，流程处理人员能及时收到代办任务提醒，提高节点处理的效率。临床试验项目全流程管理系统主要功能模块包括CRC管理、简历管理、项目申报及记录查询、三级审核、伦理审查、签合同、项目启动会、质量控制管理等，保证临床试验项目电子化管理的完整性，并且需要保证系统在设计上的可扩展性，以满足临床试验的不断发展对系统进行功能扩展和平稳升级的需求。

2.2 功能模块建设

临床试验项目全流程管理是基于任务驱动并结合工作流(BPM)技术的流程化管理，流程的各节点都会触发相应的事件，并通过短信和邮件通知相应的处理人员，而处理人员登录系统只需要关注“我的待办”。如图1，流程的处理节点包括项目申报、负责人审核、科主任审核、办公室审核、伦理审核、签合同、项目启动会、项目进行中等阶段，各节点结合系统内部用户权限管理，自动分配和通知相应的处理人员。

图1 临床试验项目全流程管理中的项目流程程

2.2.1CRC管理

CRC管理由CRC申请流程管理、CRC月报提交与审阅组成。如图2，其中CRC申请流程理包含CRC申请、CRC审查、CRC合同签署等子模块，来实现CRC完整周期的管理。(1)CRC申请用于临床试验项目负责人向机构办公室申请相应的CRC，申请内容包括CRC的来源、意向CRC的简历、CRC服务费来源和预算等。(2)CRC审查主要是对CRC申请内容的审核、CRC人员面试及分配。(3)CRC合同签署表示对于通过审核的CRC申请项目，签署正式的CRC合同，包括相关的费用规定、每次随访的服务费明细等。(4)CRC月报提交及审阅主要用于机构办公室有效管理CRC的日常工作，CRC在每月的规定时间需要提交所负责的临床试验项目的工作报告，按系统内设定的月报格式内容，包括当月筛选人数、入组人数、在研人数、退出人数、完成人数、当月工作量等。

图2 临床试验项目全流程管理中的CRC申请流程

2.2.2简历管理

主要是对院内负责临床试验研究的研究者、专业组负责人、机构管理人员等进行的简历管理。相关用户只需进入简历管理模块，进行简历信息维护，支持持续地更新、在线打印、导出功能，支持临床试验项目申请时对相应研究者的简历关联。

2.2.3项目申报及记录查询

临床试验项目的电子申请，包括项目详情、研究目的、临床研究单位、申办方信息、合同研究组织(CRO)信息、我院承担科室、研究成员、临床研究专员(CRA)、材料清单等。系统提供强大的检索和排序功能，方便各角色用户对项目的管理。系统将提供时间轴表示项目各阶段的完成时间及相应意见。

2.2.4三级审核

临床试验项目审核包括负责人审核、科主任审核和机构办公室审核三级审核，负责人是指项目申请时指定的项目负责人，科主任是指项目申请时指定的科主任。机构办公室审核是指分配角色为机构办公室主任或者机构办公室秘书用户。各审核阶段均是根据既定流程自动流转并通知相应处理用户，审核阶段分别对项目申请内容和递交的文件进行审批。

2.2.5伦理审核

进入伦理审核阶段将自动触发伦理审查子流程，伦理审查子流程的处理节点包括伦理审查申请、形式审查、分配主审、主审审查、会议审查、获取伦理批件或意见通知函等，各节点结合系统内部用户权限管理，自动分配和通知相应的处理人员。

2.2.6签合同

签合同阶段对应机构的合同管理模块，机构办公室负责将合同的主要内容录入至系统中，并将整份合同的扫描件上传至系统，方便后期查阅和合同费用的统计。系统将根据预设的合同号规则自动生成该项目合同号，对于后期财务进行费用管理时能关联相应项目的合同内容。

2.2.7项目启动会

项目启动会阶段要求填写相应的参会本院人员、外院人员，以及上传会议纪要等。

2.2.8项目进行中

项目进行中状态表示该项目已经进入受试者招募段，系统将从项目管理模块转入受试者管理模块，该阶段将由受试者管理子系统来完成受试者完整过程管理。

2.2.9质量控制管理

主要是对各类质量控制的填报，包括项目中期质量控制、项目监查、项目稽查、机构办公室质量控制等。

3 总结

新药临床试验的信息化管理是药物管理的必然趋势[3]。我院自主研发的临床试验项目全流程管理系统2014年在全院投入使用，在线申报的试验项目有800多项，合同成功签署达600多项。全流程管理系统的应用，实现了所有申报资料在线上传提交、在线审核，逐步向无纸化及高效化发展；规范了临床试验项目管理流程，提高了工作效率，减轻了工作负担，缩短了试验周期；更好地保证了试验数据的真实性、科学性和系统安全性，有助于提高药物临床试验质量管理[4]。