药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

梁雪凤 卓仪 黄小帆 郑莉莉 张子慧

（广州市妇女儿童医疗中心儿童院区门诊西药房 广东 广州 510120）

用药安全始终是社会公众关注的主要问题，当前我国缺乏专业的儿童药品，品种并不齐全，加之受儿童药动学特点的影响，相较成人用药，儿童用药存在较大的风险性。药品说明书属于药品最为关键的载体，是医生选择药品的主要参考依据，具备一定的法律严肃性。对此，应分析当前儿童用药存在的潜在风险，本文便据此进行分析报道。

1.资料与方法

1.1 一般资料

我院儿科常用药品说明书为520份，其中西药为412份，中药为108份，不包括疫苗、医院制剂以及血液制剂等。

1.2 调查内容

调查时，工作人员应遵循《药品说明书和标签管理规定》，包括儿童用药项、药代动力学参数、儿童用法用量以及临床实验资料等。

1.3 方法

分类统计儿童专用药品，并利用PSS17.0软件进行统计分析，研究儿童用药存在的潜在风险。

2.结果。

2.1 不同药剂说明书儿童用药用法用量标注情况

520份药品说明书中标注具体用法用量的为275份，占比65.17%；标注禁用或慎用的为71份，占比为16.82%；标注尚不明确的为44份，占比为10.43%；三项均未标注的为32份，占比为7.58%。具体见下表所示。

表 不同药剂儿童用药用法用量情况 [份(%)]

2.2 不同剂型药品说明书儿童用药药代动力学标注

在422份药品说明书中只有60份清楚标注儿童用药药代动力学，占比14.22%；未标注儿童药代动力学为362份，占比为85.78%。生产厂家应引起注意，做好改进工作。

3.讨论

药品直接关系着人们的生命健康，且药品说明书属于我国药品监督管理局批准的具备法律效力的文件，属于医生指导患者用药的重要参考依据。儿童属于特殊人群，其各器官与生理系统发育并不完善，且不同生长阶段表现出不同的病理特征，对药物的敏感性较强，不易耐受，这也决定儿童用药极易发生药源性危害。对此，儿童患者在用药前应注意阅读药品说明书，确保用药的安全性与正确性。因此，药品说明书中必须详细标明药物的用法用量、禁忌症等情况，以便为实际临床用药带来更多的参考价值。

本次调查发现，520份药品说明书中标注具体用法用量的为275份，占比65.17%；标注禁用或慎用的为71份，占比为16.82%；标注尚不明确的为44份，占比为10.43%；三项均未标注的为32份，占比为7.58%。儿童用法用量的标注率较低，以致医护人员无法准确判断。当前临床在儿童用药方面主要根据不同体质量与体表量计算实际剂量，相关药品监督部门应根据实际的用药情况明确合理的剂量计算方法。同时，在422份药品说明书中只有60份清楚标注儿童药代动力学，占比14.22%；未标注儿童药代动力学为362份，占比为85.78%。药代动力主要研究药物在人体内的变化情况，对儿童用药具备十分明显的指导意义，若说明书中没有详细标明儿童药代动力学，则无法提供药物进入儿童体内的吸收、分布、代谢等信息，以致儿童用药存在盲目性。但当前我国药品说明书中并未详细标注儿童用药动力学信息，药品说明书本身存在较大问题，且我国关于儿童药物动力学相关的研究信息较少。

儿童用药属于国际范围内密切关注的话题，主要因为儿童自身的消化系统比较脆弱，免疫功能并不完善，若药品说明书中没有明确标注相关的注意事项，则很容易影响儿童疾病的正常恢复，甚至关系国家的未来发展。通过本次调查可以发现，当前药品说明书中儿童用药信息的标注情况并不规范，药师与患者无法有效的获得相关的药品信息，儿童家长与医药人员无法明确药品的实际用量、用法、禁用、慎用以及年龄段等信息。对此，建议相关药品生产厂家应进行完善改进，清楚划分儿童的年龄段，确保读者可以准确获得儿童的用药信息，做到合理科学用药。同时，相关政府机构也应加强药品的监管力度，督促药品生产企业完善儿童用药说明书，制定详细信息，确保用药说明书中儿童用药的安全性与合理性，确保儿童用药面向安全性与规范性方向发展，确保用药说明书在儿童用药过程中真正成为指南与规则。