经椎弓根体外复位器在PKP中的临床应用

赵磊，曾逸文，王钢锐，郑圣鼐

(南京医科大学附属南京医院骨科，南京市第一医院，江苏 南京 210006)

骨质疏松是威胁老年人健康的疾病之一，统计表明约有50%的骨质疏松患者常常引起脊柱椎体压缩性骨折并相应地出现慢性腰背部疼痛、椎体后凸畸形[1]。有效止痛、椎体高度的有效恢复、避免长期卧床是治疗骨质疏松性椎体压缩骨折(osteoporotic vertebral body compression fracture，OVCF)、降低病死率的关键[2-3]。目前，经皮球囊扩张椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)作为治疗OVCF的一种微创技术已获得广泛的临床应用，但目前还存在术中后凸畸形矫正不满意、椎体高度不能维持，术后腰背部疼痛残留，术后远期椎体高度再次丢失等不足，南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)脊柱外科研发出经椎弓根体外复位器，弥补了上述不足，现将该临床应用总结汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2010年10月至2017年6月期间于南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)脊柱外科住院治疗的OVCF患者40例，术前均行双能X线吸收测定法骨密度检查，测定t值均小于-1.0 SD，骨密度降低程度均符合骨质疏松症诊断标准。其中男性12例，女性28例，年龄为58～75岁，平均67.3岁。跌伤30例，车祸伤10例，受伤至手术时间2～5 d，平均3 d。两组患者在年龄、性别方面差异无统计学意义(P>0.05)。按完全随机设计方法将40名患者分为观察组和对照组两组，每组20例，分别采用2种不同的治疗方案：观察组采用PKP治疗；对照组采用PKP结合经椎弓根体外复位器治疗。实验室及全身检查证实40例患者均无明确手术禁忌证。均常规行脊柱X线、CT及MRI检查，术前影像学检查均符合OVCF表现，椎体后壁无破坏，无脊髓和神经根受损症状，均为单椎体压缩性骨折。排除标准：非骨质疏松性压缩性骨折，胸、腰段多节段骨折，Kummell’s病，爆裂性骨折，骨折伴椎管狭窄或脊髓损伤。详细数据见表1。

表1 两组患者基本资料比较

1.2 设备和器械 PKP操作器械(上海凯利泰医疗科技股份有限公司)；南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)脊柱外科研制的经椎弓根体外复位器(国家发明专利，专利号：ZL200810123915.6，见图1)；C臂机(美国GE公司，flexiveiw8800)。

1.3 手术方法 观察组患者手术方法为：取俯卧位，常规消毒、铺巾，C臂机正位透视下定位椎弓根穿刺点，局麻后经皮穿刺，缓慢锤击穿刺针，在正位透视至椎弓根影的内侧缘，侧位透视至椎体后壁时，继续进针2～3 mm，完成穿刺。插入导针后拔出穿刺针，置入扩张套管和工作套管。工作套管的前端位于椎体后缘皮质前方2～3 mm，将精细钻沿工作套管钻入，侧位透视见钻头尖到达距离椎体前缘5～10 mm时，顺时针方向旋出精细钻。用推杆夯平骨道，将球囊经骨道送入伤椎。缓慢匀速将造影剂注入球囊，使用装有压力表的高压注射器扩张球囊，当伤椎高度恢复满意、纠正后凸畸形或到达终板时取出球囊。计量压力与容量，依次抽出造影剂及球囊。调制骨水泥至“拉丝”后期(真空下)，注入骨水泥至充填满意，抽出工作通道，术毕。

对照组手术方法为：俯卧位，局麻，在C臂机下于伤椎的上下椎体沿椎弓根经皮微创穿刺，插入穿刺针，攻丝后拧入中空椎弓根螺钉。至椎体前中1/3后，在延长杆下方，将撑开器卡入中空卡槽复位，撑开的同时旋紧正反螺纹撑开加压杆的外六角旋转体，维持在撑开状态，在C臂机下见伤椎复位满意或出现螺钉切割现象即停止复位。行PKP后拆除复位器(见图2～5)。

1.4 术后处理 术后无需应用抗感染药物。常规行抗骨质疏松治疗。回病房后即可进行双下肢直腿抬高和各关节屈伸功能锻炼。术后1 d在腰围保护下即可下地行走，术后3 d恢复基本日常活动。

图1 经椎弓根体外复位器的结构示意图和器械

图2 经椎弓根体外复位器术中操作 图3 术中撑开复位

图4 术前正侧位X线片示T12椎体压缩性骨折，骨折压缩1/2以上，后凸畸形 图5 术后正侧位X线片示T12椎体骨折复位满意，骨水泥充填满意，无骨水泥渗漏，后凸畸形得到改善

1.5 观察指标 分析比较两组患者术后疼痛视觉类比评分(visual analog scale，VAS)[4]、椎体容积、胸腰椎后凸畸形角度测量及术后并发症等指标进行调查分析。参照VAS法评定手术前后疼痛程度的变化，评估两组研究的治疗效果，得分0分代表无任何疼痛，10分代表最痛。术前、术后常规作伤椎的CT三维重建[5]，通过测量胸腰椎椎体容积、后凸畸形角度，评估伤椎的复位情况。通过术后X线片及CT评估骨水泥渗漏情况，并观察患者有无神经症状出现。

2 结 果

观察组及对照组手术均一次性成功。失血量可忽略不计。成功对40个椎体注射骨水泥，未出现骨水泥毒性反应，未出现脊髓神经损伤症状，无心脑血管系统并发症及肺栓塞发生，无术中死亡。术后行X线片及CT检查，共7个椎体发生骨水泥渗漏，分别为椎体前1个、椎管内硬膜外1个、椎间盘内2个、椎旁静脉3个，未破坏椎弓根、椎管结构。所有患者均得到随访，最短6个月，最长2年，影像学复查，伤椎高度无明显丢失，未见椎间盘退变征象。均恢复伤前生活工作方式。平均随访14个月，观察组有2例再骨折，对照组无再骨折。

比较两种手术方式对于容积改善的效果，认为对照组术后椎体容积改善较观察组的改善更明显(t=-4.651，P<0.05)；比较两种手术方式对于后凸角改善的效果，认为对照组术后后凸角改善较观察组的改善效果更优(t=-2.680，P<0.05)；比较两种手术方式对于VAS评分改善的效果，认为对照组术后VAS评分改善较观察组的改善效果更优(t=-2.239，P<0.05)，见表2。

将观察组及对照组骨水泥注入量进行独立样本t检验，比较两组骨水泥注入量，差异有统计学意义，对照组骨水泥注入量较观察组多(t=-2.206，P<0.05)；观察组中6人出现骨水泥渗漏，对照组1人出现骨水泥渗漏。利用卡方检验χ2=4.329，P<0.05，认为骨水泥渗漏率差异有统计学意义，对照组骨水泥渗漏率低于观察组，见表3。

3 讨 论

在我国，骨质疏松患者多达4 000万人，骨折是骨质疏松最常见的并发症，平均每年约有200万人发生骨质疏松性骨折，而椎体是最常见的骨折部位，可达50%以上[6]。PKP是治疗OVCF的首选手术方法[7]。但球囊撑开力度有限且不能继续维持撑开的高度，术中椎体高度恢复较差；因后凸畸形仅能部分矫正而导致术后远期椎体高度再次丢失，术后腰背部疼痛残留。上述因素均影响PKP手术的近期和远期效果。为此，南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)脊柱外科研制出经椎弓根体外复位器，采用PKP结合经椎弓根体外复位器的手术方法，克服单纯球囊扩张椎体高度恢复不足的问题，通过其强大的撑开并维持的作用，最大程度地恢复并维持伤椎的高度，纠正脊柱后凸畸形，恢复脊柱生理弧度和力学强度。

表2 两组椎体容积、后凸角、VAS评分、骨水泥注入量及骨水泥渗漏情况比较

表3 两组骨水泥注入量及骨水泥渗漏情况比较

经椎弓根体外复位器的原理：经椎弓根体外复位器由加长椎弓根中空螺钉及与其配套的自锁撑开加压装置组成，外径分别为6.5 mm、6.0 mm、5.5 mm、5.0 mm，中空直径为1.2 mm，长度为15 cm。其特点为：a)中空：可经皮微创穿刺定位针、空心丝锥等配套器械，方便置入椎弓根。b)加长：中空螺钉成椎形，长度较普通内固定椎弓根螺钉长。尾部通过延长杆连接，这样可以经皮微创置入椎弓根中空螺钉，固定在相邻上下椎体上，可延长力臂。c)撑开并维持作用：自锁撑开加压装置由正反螺纹撑开延长杆、钉尾延长杆组成，通过其长力臂发挥其强大的撑开和加压作用，通过韧带整复原理对塌陷椎体进行复位。撑开加压装置设置为一端正向螺纹和另一端反向螺纹的螺杆(即正反螺纹杆)，正反螺纹杆垂直连接在延长杆尾部，并固定外六角旋转体，通过旋转外六角旋转体缩短两延长杆尾距离，可撑开复位伤椎并维持[8]。

PKP结合经椎弓根体外复位器可消除疼痛。文献报道PKP总的疼痛缓解率为70%～95%[9-10]，OVCF目前有两种产生疼痛的机制：a)机械因素：压缩骨折导致脊柱小关节受损、外伤及后凸畸形导致腰背部肌肉劳损、继发微骨折影响关节周围疼痛感受器和骨膜产生疼痛；b)化学因素：在OVCF中肿瘤坏死因子α刺激背根神经而引起疼痛。经椎弓根注入骨水泥使其恢复了椎体的强度和刚度，在伤椎中破坏神经根末梢、减少椎体微骨折的移动，从而缓解疼痛[11-12]。本研究两组患者术后疼痛均有不同程度缓解，术后与术前的VAS评分改善度观察组<对照组，且远期随访疼痛再发率低。术后远期疼痛考虑可能和术中椎体高度恢复不满意、术中骨水泥未完全充填伤椎、骨水泥弥散障碍、患者骨质疏松导致椎体高度进一步降低、继发塌陷等。在伤椎，骨折部位因受压严重、骨密度增加，单纯球囊扩张通过注射加压来实现球囊的扩张，犹如“水往低处流”的原理一样，囊壁会向着阻力较小的方向扩张，和病椎实际压缩的部位未必一致，扩张方向难以控制，扩张空腔形状难以控制；球囊扩张的阻力较大而导致扩张空间有限，或者因球囊放置位置不满意导致术中椎体高度恢复较差；扩张塌陷椎体从椎体内拔出球囊后，相邻上下椎体及周围的肌肉会再次挤压被撑起的椎体，导致撑开的高度不能维持而复位丢失；因此脊柱的后凸畸形仅能部分矫正而导致术后远期椎体高度再次丢失，术后腰背部疼痛残留。且球囊在靠近椎体的终板或骨皮质时，在扩张过程中力度过大，球囊就有可能撑破椎体的终板或骨皮质，造成医源性椎体骨折，还会增加骨水泥渗漏率，导致相关并发症并降低疗效[13]。经椎弓根体外复位器对伤椎的强大撑开作用，可将伤椎塌陷部分较满意复位，纠正后凸畸形，其撑开后的维持作用可给予球囊较大的扩张空间，使骨水泥得到充分弥漫，从而获得满意的近期和远期止痛效果。

PKP结合经椎弓根体外复位器可有效恢复伤椎椎体高度和脊柱的生物力学稳定性。本研究显示椎体容积改变，较术后有显著增加(P<0.05)，且增加度观察组<对照组，术后Cobb角较术前有显著降低(P<0.05)，且降低度观察组<对照组。经椎弓根体外复位器通过对伤椎的强大撑开作用，并通过自锁撑开加压装置，维持其在撑开状态，使得骨水泥充分弥漫充填满意，可克服球囊在PKP中椎体高度恢复不足且容易自行退缩不能维持的缺陷[14]，可有效恢复并维持伤椎的高度，骨折复位较好及纠正后凸畸形，恢复脊柱的生物力学稳定性，降低术后远期椎体高度再次丢失的风险，减少远期术后腰背部残留疼痛。

PKP结合经椎弓根体外复位器可提高术中骨水泥注入量及减少骨水泥渗漏率。Komemushi等认为骨水泥的注射量与椎体体积的恢复呈正相关[15]。本研究显示术后每个椎体注射骨水泥的量观察组<对照组，有显著差别(P<0.05)，显示通过经椎弓根体外复位器对伤椎的强大撑开并维持作用，可给予球囊较大的扩张空间，使得伤椎容积较传统球囊撑开恢复更好，椎体高度恢复更满意，使骨水泥得到更加充分的弥漫，骨水泥注入量更多。目前骨水泥渗漏仍是术中最常见的并发症[16]，骨水泥毒性或过敏等刺激会造成血压下降、呼吸困难等症状，严重时渗漏至椎管导致脊髓神经的压迫[17]。本研究显示骨水泥渗漏率观察组>对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，这与经椎弓根体外复位器的强大撑开并维持撑开的作用有关。经椎弓根体外复位器术中通过其强大的撑开作用促进伤椎椎体高度恢复，使被压缩的骨组织恢复正常甚至体积增大，伤椎压缩区的骨质密度恢复正常甚至降低，再次应用球囊扩张使得四周相对密闭，椎体内空腔相对规则，且在注射骨水泥时，经椎弓根体外复位器维持在撑开状态，骨水泥注射时阻力小，注射速度快，注射量相应增加，骨水泥充填满意，降低骨水泥渗漏率，使PKP术后效果更理想。Syed等对急性、亚急性OVCF术后通过1年随访发现，有20%的患者再次发生骨折[18]。本研究平均随访14个月，观察组有2例再骨折，对照组无再骨折，可能与经椎弓根体外复位器对脊柱的生物力学稳定性恢复满意和骨水泥充填满意有关。

采用经椎弓根体外复位器术中操作注意事项：应避免盲目追求椎体复位，防止撑开过度，避免出现螺钉的切割效应，因此必须在C臂机下密切观察椎体与螺钉间有无透光区产生，出现透光区即停止复位，防止造成医源性骨折。避免对邻近正常椎体的穿刺、置钉损伤等。

对于OVCF患者，经椎弓根体外复位器因其强大的撑开复位并维持的作用，较单纯PKP具有优越的生物力学复位性能，能有效恢复并维持脊柱的生物力学稳定性，具有较好的近期和远期临床效果，从而提高了手术的疗效。