百乐眠胶囊治疗阴虚火旺型失眠症50例疗效观察

汪海芹 蔡忠明

(南京中医药大学附属扬州市中医院,扬州,225000)

失眠又称不寐,以经常不能获得正常睡眠为特征[1],病情较轻的患者存在一定的入睡难度,病情严重的患者整夜难以入睡[2]。失眠是临床常见病症,常常妨碍人们的日常生活,而顽固失眠患者存在一定程度的痛苦,容易依赖安眠药,长时间应用安眠药会出现医源性疾病[3]。我们从2014年采取百乐眠胶囊对失眠症阴虚火旺证患者予以治疗,获得良好效果,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年1月至2018年12月南京中医药大学附属扬州市中医院收治的阴虚火旺型失眠症患者90例作为研究对象,随机分为对照组(n=40)和观察组(n=50)。对照组中男12例,女28例,年龄22～67岁,平均年龄(45.68±3.54)岁,病程3～50个月,平均病程(19.25±1.23)个月;观察组中男14例,女36例,年龄20～70岁,平均年龄(41.08±3.61)岁,病程3～60个月,平均病程(21.22±1.30)个月。2组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 纳入标准 依据《中药新药临床研究指导原则》[4]提出失眠症相关诊断标准:1)存在失眠相关症状表现,存在入睡难度,睡觉之后容易惊醒,睡眠并不稳定,在醒来之后不容易再次入睡,其夜晚睡眠时长<5 h,在白天常昏昏欲睡;2)存在反复发作情况。通过中医辨证是阴虚火旺证,存在心烦不眠或多梦易醒,心悸不宁,腰膝酸软,健忘,头晕耳鸣,口燥咽干,五心烦热,其舌呈红而苔少,其脉较细数。其中医证候依据不存在症状、轻度症状、中度症状、重度症状依次记录0分、1分、2分、3分。对存在失眠相关症状,其病程长于1个月,满足中医相关标准,则可以入组。

1.3 排除标准 1)存在全身性疾病的患者;2)因环境因素影响导致的失眠现象的患者;3)失眠时间是1个月之内的患者;4)由于喝酒或是药品引发失眠的患者;5)纳入研究之前1个月采取精神类药品或是采取安眠药品治疗的患者;6)妊娠期妇女和哺乳期妇女;7)对百乐眠存在变态反应的患者;8)存在心血管、肺、肝、肾及造血系统等严重疾病的患者;9)存在精神疾病的患者;10)没有规范用药或是临床资料不全的患者。

1.4 治疗方法 观察组采用百乐眠胶囊进行治疗,每次服用4粒百乐眠胶囊(江苏扬子江药业集团有限公司,国药准字Z20020131),2次/d。对照组采用天王补心丹汤剂进行治疗,五味子、生地黄、酸枣仁、太子参、柏子仁各15 g,天冬、当归、麦冬各10 g,丹参、茯苓、远志、玄参各9 g,桔梗6 g,水煎服,每日1剂。2组均治疗2周为1个疗程,且均治疗2个疗程。

1.5 疗效判定标准 1)临床疗效评估:参考《中药新药临床研究指导原则》[4]进行临床疗效评估,经治疗后,患者睡眠时长得以恢复至正常或是一晚入睡6 h之上,入睡较沉,在醒来之后精力较好为临床痊愈;显效:经治疗后,患者睡眠时长得以增多3 h,其睡眠深度提升为显效;经治疗后,患者睡眠时长增多不足3 h,失眠症状缓解为有效;未满足以上标准为无效。2)中医证候疗效评估:患者失眠症状消除为临床痊愈;患者中医积分减少三分之二为显效;患者中医积分减少三分之一到三分之二为有效;未满足以上标准为无效。上述标准均以临床痊愈率、显效率和有效率之和为总有效率。

2 结果

2.1 2组患者的临床疗效比较 观察组的临床总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者的临床疗效比较[例(%)]

2.2 2组患者的中医证候疗效比较 观察组的中医证候总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者的中医证候疗效比较[例(%)]

3 讨论

中医学多认为,失眠引发因素比较多,不过总与心脾肝肾及阴血不足有关[5],其病理变化,总属阳盛阴衰,阴阳失交[6]。《灵枢·口问》曰:“卫气昼日行于阳,夜半则行于阴,阴者主夜,夜者卧;……阳气尽,阴气盛,则目瞑;阴气尽而阳气盛,则窹矣”。百乐眠胶囊包含多种中药,含有的刺五加存在健脾并益气、安神和滋肾的效果,百合能够清心和滋阴及安神,是君药,夜交藤、合欢花、远志、酸枣仁、生石膏、珍珠母是臣药,可以将安神与宁心的效果加强,五味子、玄参、生地黄、丹参、麦冬具有清热和滋阴、除烦与养血的作用,是佐药,灯心草能够除烦及清心,是使药,以上药物一起应用,可以获得清热并滋阴、安神和宁心的效果。相关资料呈现,百乐眠胶囊具有镇静效果[7],能协同戊巴比妥钠的中枢抑制作用,延长睡眠时间,并且具有协同催眠的作用及较弱的抗惊厥作用[8]。天王补心丹可发挥养血和滋阴、安神及补心的效果,方中生地黄滋阴养血,壮水以制虚火,为君药,天冬、麦冬滋阴清热,酸枣仁、柏子仁养心安神,人参滋阴益气,当归补血润燥,共助生地黄滋阴养血,养心安神,俱为臣药,玄参滋阴降火,茯苓、远志养心安神,五味子益气敛阴,丹参清心凉血,除烦安神,朱砂重镇安神,以上俱为佐药,桔梗载药上行以使药力缓留于上部心经,为使药,和百乐眠胶囊比较,其安神和清热的效果更弱,朱砂存在重金属汞,容易损伤机体健康,不适宜长时间应用。

综上所述,百乐眠胶囊存在滋阴清热、宁心安神之效,对失眠症阴虚火旺证有较好疗效。