国家药品监督管理局取消3项化妆品证明文件有的放矢 减证生产

文/张 颖

北京日化协会佟文鑫主任就化妆品行业相关法规制度进行解读

2019年4月28日，国家药品监督管理局发布《关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）》（以下简称《公告》），为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项。

《公告》中“取消的规范性文件设定的证明事项目录”，涉及化妆品行业，用于国产特殊化妆品审批、申请化妆品生产许可证遗失补发的证明文件有《国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见》《国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见》《遗失声明》3个文件。取消后，前两项办理方式变更为“不再要求申请人提交此事项”，《遗失声明》对应的办理方式由“不再要求申请人提交此事项”更改为“告知承诺”。有的放矢，减证生产。国家药品监督管理局取消化妆品行业3项化妆品证明文件为国内化妆品生产换上“轻装薄裳”。

针对此次《公告》发布的内容，本刊记者特意采访了北京日化协会政策法规部兼教育培训部主任佟文鑫，就化妆品行业相关法规制度及下一步建设进行解读。

优化流程为化妆品生产“加分”

“毋庸置疑，此次国家药品监督管理局取消3项化妆品证明文件，个人认为是化妆品主管部门在当前新时代发展的环境下，有效贯彻‘减证便民、优化服务’理念，优化许可审批程序的体现。”佟文鑫谈到。

众所周知，法律是把“双刃剑”。对于合法经营企业来讲，合理的制度优化有助于企业高效生产；相反，对于“见缝插针”、违规经营者来讲，制度的优化则为他们生产发展增添了难点、痛点。佟文鑫告诉记者，“国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见”和“国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见”的取消，标志着企业在申请国产非特殊用途化妆品行政许可时，不再需要提前经过省局对其生产现场条件或产品上市情况的审核。从监管角度讲，很大程度上节约了行政成本；从企业角度讲，有效缩短了产品的审批周期，为国产特殊用途化妆品的发展提供了便利条件。

而将申请化妆品生产许可证补发时的“遗失声明”调整为“告知承诺”也充分体现出监管部门在近些年推进化妆品监管诚信体系建设中所做出的努力。整体而言，冗余证明文件的取消，对国内生产特殊用途化妆品企业乃至整个化妆品行业释放出积极“信号”，将推动化妆品行业健康发展。

擦亮双眼特殊用途化妆品“不是药”

当下，在化妆品市场宣称具备各类特殊功效、作用的“化妆品”鱼目混杂，在一定程度上给消费者对于化妆品的宣称认知造成混乱。她们不知，所谓的“特殊用途化妆品”与“化妆品”并非同一类介质。针对这类情况，佟文鑫对特殊用途化妆品作出如下详细阐述。

特殊用途化妆品的产品范围和具体含义分别在《化妆品卫生监督条例》第十条和《化妆品卫生监督》第五十六条做出规定。根据法规，用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品属于特殊用途化妆品。同时规定生产特殊用途的化妆品，必须经化妆品监管部门批准，取得批准文号后方可生产。随着《条例》修订进程的推进，特殊用途化妆品的范围也会随之发生变化，具体还需要关注《条例》的修订内容。目前，我国对化妆品按照特殊用途与非特殊用途分类进行管理的模式，是自《条例》颁布之日起，化妆品监管部门基于风险管理的原则，在确保产品质量和消费者使用安全的前提下而制定的，一直沿用至今。另外，对含有“特殊用途”功效成分的产品进行严格的管理，也是诸多国家或地区对化妆品采取的有效管理模式。就亚洲而言，我们的邻国韩国和日本也有类似的分类管理制度。就我国现状而言，对申报的特殊用途化妆品实行更为严格的审评审批，也间接地为开展市场监督和专项抽检提供了依据，同时对生产特殊用途化妆品的化妆品生产企业也提出了更为严格的要求。具体产品的申报和检测，应按照申报受理和检验的规章,以及在国家药品监督管理局网站公示的特殊用途化妆品审批服务指南进行。

特殊用途化妆品是化妆品的一部分，其生产要符合化妆品的相关要求，产品质量也应按照化妆品的法规和标准进行控制。同时，在产品包装和标签上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。从消费角度讲，化妆品是以清洁、美化和保养为核心诉求的日常消费品，特殊用途化妆品不是药，也不能代替药品使用。简而言之，化妆品能让人变美，但不能治病。所以，当皮肤出现例如过敏、皮疹、疤痕等问题时，应及时到医院皮肤科进行诊断，选择适宜的药品使用。

值得期待化妆品法规制度建设“在路上”

如果说，创新是现代企业发展的竞争力，那么法规制度建设理应当成为企业健康稳序发展的“养料”，为企业发展注入活力。

佟文鑫告诉记者，从化妆品行业发展现状来看，现阶段行业法规制度建设正在有序推进中，但仍需要重点解决两方面问题。一是如何平衡日益增长的市场创新需求、民众消费能力、行业经济数据与管理政策相对滞后的问题；二是如何解决审评审批和监管尺度存在地域性差异的问题。

对一个行业来说，没有创新就没有推动力，那么发展趋势和前景也就无从谈起。因此，监管部门在保证产品安全和行业秩序的前提下，应充分给予行业创新发展的空间，特别是调动国内化妆品企业在新产品研发、生产技术革新、基础理论研究、安全与功效评价能力建设等方面的积极性，为民族品牌的发展提供“沃土”。

于国家来讲，社会不断发展，就应及时合理地优化法规制度建设；于行业来讲，及时关注相关监管调整也同样重要。佟文鑫对近期行业普遍关注的相关政策作以提炼介绍。2019年2月，国家药品监督管理局以图解政策的形式发布了五批化妆品监督管理常见问题解答，其中关于“药妆”“医疗护肤品”“EGF”的解读成为行业热点。后续于近期发布的《国家药监局综合司关于开展化妆品“线上净网 线下清源”风险排查处置工作的通知》（药监综妆〔2019〕39号）引起了包括电子商务经营者在内的国内化妆品行业的高度重视。

佟文鑫还特别提到，除了现已发布实施的法规文件，近期行业在新政策法规方面关注比较高的应该是关于《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）的修订。尽管，在2019年3月18日发布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国令第709号）文件中对《条例》的部分内容进行了调整，但主要是侧重于监管部门职能变化和产品注册模式方面，并未对《条例》的实质内容做出大的改动。作为化妆品行业的根本法，监管部门此次对《条例》的修订意义重大，需要行业持续关注。此外，于2019年1月发布的《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿）》以及关于《化妆品安全技术规范（2015年版）》内容的调整也应作为政策法规方面关注的重点内容。

化妆品行业是我国国民经济发展中不可或缺的一部分，人们对于美的追求从未改变。互联网时代背景下，化妆品迭代发展，国外市场强势入驻，产品“鱼目混杂”，消费者对于购买使用健康、安全的化妆品也更为关注。与此同时，这也对我国化妆品行业法规制度建设提出更高要求，化妆品法规制度建设值得期待。