医学工程风险管控

廖海涛

摘要：医学工程部作为医院内医疗器械的管理部门，除了日常必要的维修维护等，也应该包括管理报告的危险程度、调查件的意外几率、通报不良的医疗器械事件、使用设备科室的培训、医疗器械性能保证检验与采购评估等相关风险管理工作。

关键词：医学工程;器械安全;风险管理

中图分类号：R318.1 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2019）018-0393-01

在当今各种病痛的治疗、诊断及预防中，各种医疗器械伴随其有前瞻性的发展运用，如今的社会已经把医疗器械的风险防控变成了重点关注的对象。我国职能管理机构通过制定医疗规范、生产标准进行风险防控管理。虽然这可以在某些方面能够把器械安全的使用风险降低，然而相比而言，临床阶段的使用投入风险管理应该更加看重。

医疗器械在治疗、手术过程中存在相对的风险概率，所以各大医院、各大医学工程分支已经把临床的重点纳入到了器械安全防控之中。八十年代初期，发生在美国的“比约克一希利”不良事件，就是医疗器械造成了1000多名患者的死亡。2000年初期发生在中国的“注射用聚丙烯酞胺水凝胶”不良事件，也是由医疗器械造成了53名女性患者医疗伤害且极其严重。因此，出现在医疗器械中的不良事件如何能被及时正确的发现及纠正，对其饶有效率的医疗防控势在必行，持续改进临床的服务质量，已成为当今各大医院，各大监管机构面临的重要的议题。

一、如何理解医疗器械呢？

是指可以辅助或兼容于生命物体的器具、耗材、设备、仪器等，囊括所应用到的部件;且用于具有生命体征的体表和体内的作用没有通过药物或者心理学的来进行改变，但是可能病患的积极效果有这些方式的加入;其效果旨在达到相对的预期：

1.对各种病痛的监管、改善、治愈、诊断、预防;

2.对各部位组织伤残的缓解、监护、诊断、补偿、治疗;

3.对各种生理学或者心理学的探讨、转换、融合。

任意一种医疗器械都不会是完全可靠的，或者说只能保证相对的低风险，医疗器械产品的应用只能说明其经过了在实验中的探讨和评估，但相对这些成品的生命周期和使用范围来说，上市后在其科学的风险防控之下，医疗器械在病人的治疗和手术的使用过程中，其不良事件的概率会保持一个相对较低的水平，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，确保临床能够持续高效的服务于病患。

在西方国家中，主要以美国和欧盟为典型的医疗器械防控模式。使用集中式管理模式的美国，由FDA的医用材料与国家健康服务中心管理且执行法规。而使用分权式管理模式的欧盟，由各成员国将医用材料的各分支直接转换为各自国家的法规并执行。

我国医疗机构需要建立适合我们基本国情的“医学工程风险管控委员会”，全面监督和管理各大医院及医学机构内部的医学工程不良事件之风险管控，并需要卓有成效的定义该部门的职能属性且落实情况。与此同时，更需要尽快梳理出更为科学合理的不良事件之医学工程风险管控方法和流程，明确落实各组织机构部门的职责划分、工作效率及流程管理，指导风险管理人员的实践工作。开发出更全面的医学工程风险网络体系，为各大医院及医学工程监管部门内部出现的器械安全不良事件，可以及时的全面分析、科学决策、有效执行搭建现代化的管理平台。

二、我国医疗工程的器械安全问题重视程度不够

器械安全的风险管理意识有待提高;风险管理组织机构不够完善，相应职能需进一步落实;质量检测不受重视，检测可能存在以下问题：

1.医疗机构的检测动力欠缺，基本检测设备有待完善;

2.检测应该需要实现完整过程或是顺应性检测;

3.检测技术指标体系尚未建立;

4.临床工程技术人员未受重视，技能水平不一

5.临床医学工程技术人员没有被医院重视，医院临床医学工程人员配置不足问题;

6.医疗器械不良事件监测已有一定成果，但仍需完善;

7.医疗器械技术管理信息系统缺乏。

三、那么该如何让改善及避免一些不必要的伤害呢？

笔者认为，临床需要增强对医疗器械风险管理措施的意识。如今，医院作为医学工程风险管控的主体。

1.首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在问题，减少不必要的损失;

2.逐步提高医用设备仪器的维护保养水平。临床工程技术人员对于当代医学工程部件的维保与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试;以及后期定期的检查与维护都起着重要作用;

3.加强医疗器械不良事件的上报工作，并做好分析评价工;

4.对于医疗器械的管理实行科学专业的制度化管理;

5.重视培养临床工程技术人员队伍的建设。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势。

四、医疗器械临床应用风险的预控对策

1.加强教育和培训，降低人员风险;

2.改善医疗环境，降低环境风险;

3.加强准入管理和质量保证工作，降低器械自身风险;

4.建立健全医院医疗器械风险管理体系;

5.出台相关办法，制定医疗器械临床使用安全管理标准和规范;

6.建立全国或区域性的医疗器械使用风险监测网络。

随着医疗体制的改革以及逐级实施的医疗规范度，各大医疗机构对其医用仪器设备的需求逐年增多，以往的医学工程所涉及到的设备维保及防控模式与日益發展的医学工程技术之间的摩擦逐年放大，如今大部分二级以上医院是以自主建立一支技术队伍来保障医疗设备的正常运营，容易出现维护保养效率低、维修费用偏高、维护计划性不强等问题，这是因为什么呢？包括维修能力不足且医工人员数量少有一定的关系，这已经是越来越制约医院的发展，为医患关系带来隐患，医疗风险加大。作为医疗设备的管理部门，希望通过创新医疗设备管理新模式，为医院在设备管理及售后服务提供新的借鉴方案。

随着科技的日新月异，越来越多的医器械运用到医院的诊断治疗过程中，但由于管理不当给患者或医护人员带来这样或者那样的损伤，因此，医疗器械中的风险管理至关重要，关系着医院的名誉、患者的健康以及整个医疗过程的治疗效果。因此每隔一段时间就实行操作检查，预估评判风险，建立档案，并根据分析结果准备相应的改进方案，从而保证医疗设备运行的安全、正常，减少整个医疗过程的风险。