制药机械设备科学化管理探讨

2019-07-29李泽彬

中国设备工程 2019年14期

李泽彬

（广州白云山和记黄埔中药有限公司，广东广州 510515）

当前行业的竞争越来越激烈。对于制药企业而言，制药企业在日常发展过程中，要意识到制药机械设备的重要性，并且加强对其的管理水平，这不仅是制药企业在现阶段发展过程中的主要任务，而且也是制药企业想要实现未来稳定发展的必要前提条件。制药机械设备在现代社会发展过程中，具有非常重要的影响和作用，同时直接影响药品生产量以及药品质量。

在这种背景下，制药企业要推动制药机械设备逐渐朝着科学化的趋势发展，这样才能够保证药品的生产产能及药品质量，实现制药企业经济效益的有效增长。但是现阶段通过对实际情况进行分析，发现制药机械设备的管理水平在不同药企之间差异较大，部分企业的管理还仍旧比较粗放，同时还受到很多因素的共同影响作用，导致难以科学化管理制药机械设备。

1 制药机械设备管理现状

“工欲善其事，必先利其器”，制药机械设备对于制药企业而言是“饭碗”，如何科学化管理好这个“饭碗”至关重要。国家对药品质量管理一直处于严格状态，药品生产的产能与质量要同时得到保证是制药设备管理的重大课题。在目前的制药机械管理过程中，往往存在以下几个问题：

（1）制药工艺与制药机械设备的有机统一方面。当前部分企业在设备选型、技改过程中，机械设备专业与工艺技术方面没有很好的协同，容易造成引进或者改进的机械设备无法满足工艺要求，或者生产出来的药品产品质量不过关或者不稳定，造成产能的重大浪费。

（2）机械设备日常维护管理不到位，没有按期进行科学性地预防保养，设备未能置于较好的机械状态下使用，设备容易出现大故障，造成因设备出现重大故障引起的产能损失。

（3）机械设备日常操作管理不到位，操作人员未按SOP进行操作、清洁，使设备长期处于超负荷运行，进而引发设备故障或运行不稳定产生药品质量问题等现象。

（4）设备配件管理不科学，库存管理与设备故障发生率不匹配，导致因配件供应不及时造成停产损失或者配件库存过大产生资金积压等不良现象。

综上现象以及对相关企业的制药设备管理实际情况的分析，只有通过科学合理的方式，才能够提高对制药设备的管理水平，保证设备在正常生产运作过程中的有效性，最大程度释放生产产能，并保持质量的稳定性及设备运行的安全性，这样不仅能够将医药机械设备在实际应用过程中的作用充分发挥出来，而且还能够为企业经济效益增长提供有效保障。

图1 医药机械设备管理现状

2 制药企业医药机械设备的科学化管理

2.1 设备综合管理引入项目制管理模式

制药行业是一个较为特殊的行业，药品质量是安全事关人民健康的重大民生问题，严谨、科学的工艺技术尤为重要，制药机械设备是将工艺技术变成产品的重要载体，而且都需要得到政府药监部门的认证确认才能使用。制药设备的采购及技术改革过程涉及面较广，跨多专业、多职能部门，因此，企业管理层可以考虑引进项目制管理模式，打破垂直行政管理模式，横向跨部门、专业，成立以科研、工艺、设备、质量、生产等专业、部门的人员为项目组，明确相关项目目标，提出设备选型或技改的具体需求（即URS），使药品的工艺技术真正在合适的设备机械上，生产出质量合格的产品。

2.2 设备配件管理引入ERP库存管理系统

一部制药设备的配件少则几十种，多则几百种、上千种配件，除了原厂配件外，还涉及到部分通用配件，部分配件为了节约成本，甚至引入其他非原厂的配件，由此可以看出，制药设备的配件种类繁多、库存量需求情况也较多，因此，配件的库存管理也是一个较为繁琐、重要的课题，一般制药企业需要专门设置配件采购员进行配件的采购、管理，另外还需要设置仓管员进行配件库存管理，配件需求又一般是由生产一线的操作工或者维修工提出来的，缺少一个全面统筹、科学合理做好配件库存管理的一个系统，因此，对于配件品种多、进出仓数量较大的企业而言，引入ERP库存管理系统尤为重要，通过对设备状况的分析及以往维修记录的分析、科学总结梳理，设置科学的库存量，配件进出仓及时在ERP系统上进行反馈，指导采购人员做好配件采购工作。

2.3 设备过程管理以“预防为主”原则

通过对当前我国制药企业的日常运作情况进行分析可以得出，有很多制药企业在日常运作过程中，一般都是在设备出现问题之后，才意识到设备管理的重要性。只要设备还能够正常运作，没有出现问题的时候，仍然会忽视定期的保养和维修。现阶段，在科学技术不断进步和快速发展的背景下，越来越多的新型技术被广泛应用到各个领域中，其中GMP管理模式的整体应用范围越来越广。与现实情况进行结合，发现传统的事后维修已经无法满足当前制药企业在针对医药机械设备进行管理时的个性化需求。所以要结合GMP的相关要求，将事后维修，逐渐转变成为事前的预防。事前预防其实主要是指设备在正常运作过程中，在还没有出现故障问题的时候，就可以通过一系列科学合理的手段和方式，实现对设备各个部位有针对性的监测。这样不仅能够及时发现设备自身隐藏的安全隐患，而且还能够及时提出有针对性的解决措施，保证设备在后期使用过程中的安全性和稳定性。

除此之外，在对设备进行科学化管理的时候，要坚持以预防作为主体，这也是制药企业在发展过程中的主要方向。一旦设备自身出现故障问题，安排专门的工作人员对其进行维修，其实这种维修是处于一种被动的状态，也就是说只有设备出现问题，才会意识到维修的重要性，这种维修在某种程度上具有一定的滞后性。与此同时，如果是在出现故障之后才想起来对其进行维修，那么整个生产线就会受到影响。甚至严重的情况下，还会导致很多药品直接报废，这样将会造成企业严重的经济损失，所以在这种背景下，要将这种维修模式直接转变成为提前预防。提前预防是一种主动的管理措施。在故障问题出现之前，就已经落实有针对性的预防措施，这样不仅有利于实现对故障率的有效控制，而且还能够尽可能保证药品在生产过程中的质量和效率。通过这种科学合理的管理措施，不仅有利于实现对各个设备的有效监测，而且还能够保证这些设备在生产运行过程中的安全性和稳定性，为药品的生产质量提供保障。

2.4 加强员工综合培训

工作人员是科学化管理措施具体落实过程中非常重要的一部分，员工自身的综合素质和专业技能水平，将会直接影响到设备管理水平，同时还会影响到设备的预防和维修效果。因此，制药企业要定期组织技术人员参与到一些专项的培训活动当中，这样有利于促使工作人员的综合素质可以得到有效提升，同时还能够落实科学化的管理模式，为制药企业的经济效益提升提供有效保障。