不同促甲状腺激素和游离甲状腺素检测试剂对妊娠期甲状腺功能检测结果的影响

李春江 石福龙 刘晓彤 王蕊张健 王 艳

（沈阳迪安医学检验所有限公司，辽宁 沈阳 110141）

妊娠期甲状腺疾病对孕产妇会造成一定程度的不良影响，妊娠期甲状腺功能异常的诊断近年来没有相对应的检验标准[1]。近年来，针对甲状腺功能异常常采用检验TSH与FT4作为特异性参考指标，而建立正常参考区间。目前大多数文献均讨论单一试剂的检验结果，忽略种试剂之前的差异性以及不同差异性影响[2]。本次研究意在讨论不同试剂之间的一致性与有效性并比较差异，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：实验数据选择2017年2月至2018年6月在某院就行就诊的正常妊娠期孕妇900例，分别为T1期（妊娠早期）200例、T2期（妊娠中期）200例、T3期（妊娠晚期）200例。分别采用西门子-C、和西门子-I、雅培试剂和罗氏试剂4种TSH与FT4检测试剂进行血清促甲状腺激素（TSH）与游离甲状腺素（FT4）进行检测。孕妇平均年龄为（28.64±5.37）岁。纳入标准：单胎妊娠、汉族女性、NACB参考人群[3]。排除标准：甲状腺疾病个人史及其家族史。将两组患者的一般资料进行对比，组间对比结果差异小，没有统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。

1.2 实验方法：将研究对象的空腹采集血液样本进行6 h分析血清后低温保存。4种试剂分别采用对应公司的生化检测仪进行检测，每种试剂批号相同。FT4的计量单位统一为pmol/L。

1.3 统计学方法：在本次研究中，使用SPSS20.0软件对数据进行统计学处理，计量资料以（±s）进行表示，采用t检验法。计数资料，采用卡方检验法。若P＜0.05则认为二者差异具有统计学意义。

2 结 果

4种试剂检测TSH后，4种试剂中罗氏试剂在妊娠不同时期的波动较其他试剂比较波动大。见表1。

表1 4种试剂检验TSH在妊娠的不同时期参考区间（mU/L）

4种试剂检测FT4后，4种试剂中罗氏试剂在T1时期的波动最大，西门子-C在T2期、T3期的波动是最显著的。见表2。

表2 4种试剂检验FT4在妊娠的不同时期参考区间（pmol/L）

重复法重复抽2000次样本，计算每次测量出样本的正常参考区间，比较4种试剂测定出的FT4正常参考区间。重复比较的结果显示，在孕妇妊娠不同时期的各差异均聚均具有统计学意义（T1期：F=1157.560，P＜0.05；T2期：F=2284.180，P＜0.05；T3期：F=14299.880920，P＜0.05)；比较4种试剂测定出的TSH正常参考区间。重复比较的结果显示，在孕妇妊娠不同时期的各差异均聚均具有统计学意义（T1期：F=2945.420，P＜0.05；T2期：F=2786.365，P＜0.05；T3期：F=1688.210，P＜0.05）。

3 讨 论

妊娠期孕妇身体功能各方面受胎儿影响，存在各种不稳定因素。妊娠期孕妇的甲状腺在各种刺激的综合作用下，会产生一定的适应性变化。在不同孕周会产生不同的变化。若在评估妊娠期孕妇甲状腺功能时采用非妊娠期指标，对妊娠期孕妇甲状腺功能水平容易造成漏诊或误诊。因此在针对妊娠期孕妇甲状腺功能检测时需进行针对性标准参考区间的确定。

目前在临床上并没有统一的对于妊娠期孕妇甲状腺功能检测的统一标准[4]。TSH与FT4是临床上检验甲状腺功能的重要参考指标。2011年美国甲状腺协会在其发表的指南中给出了不同孕周的参考值参考区间[5]。但由于人种与地域的不同，美国的指标不能良好的适用于我国。需建立适合我国国情的妇女妊娠期甲状腺激素参考区间。

在过往研究中，参考区间的确立多采用横截面取样确立，采用的检验试剂往往单一或两两对比，且并没有考虑特异性和差异性，难免会导致参考区间的不精确。因此，在本次研究中，针对两项指标的确定立充分的考虑了各种因素。在收集各妊娠时期孕妇血样时采用了4种试剂进行敏感性检测并进行了结果对比。发现4种试剂测得TSH与FT4的水平在妊娠不同时期的变化具有一致性。说明4种试剂均可作为检测试剂使用。但4种试剂的检测结果差异性较大，因此参考区间特存在一定的差异，因此，针对不同试剂建立不同的参考区间是有利于提高检验准确度的。

本次研究中，4种试剂的检测结果相关性良好，但不同试剂之间差异显著，原因可能是有不同试剂之间的检验的方法不同。例如罗氏试剂采用电化学发光免疫分析法，反应方法为一步法。对于检查结果较敏感；雅培试剂采用化学发光免疫分析法，反应方法为两步法，敏感性用四点回归运算得出。且每种试剂的参考范围不适用于其他试剂。

综上所述，妊娠不同时期孕妇的甲状腺功能指标的参考区间的不同，需建立妊娠期甲状腺功能特异与正常的参考区间。各不同试剂之间的检测结果不同但具有有效性与一致性，因此，需要建立不同试剂不同妊娠时间的符合中国的女性的甲状腺功能参考区间。